医薬品の「特例承認」や「緊急承認」ってなんだろうね? | 旅する飛行機雲

旅する飛行機雲

私が好きなもの、それは青空の中の飛行機雲

新型コロナが5類扱いになったのに、未だに特例承認の「新型コロナワクチン(ワクチンという名ばかりの生物学的製剤)」や緊急承認の「ゾコーバ」が使われているのがなんとも不思議な気がします。

 

「緊急承認」については解説して下さっている方がいます。

 

厚労省のサイトの「緊急承認」制度の説明です。

「緊急時により迅速な承認を」って、「緊急時」なら治験を端折ってもよいという印象で、有効性が「推定」できれば承認というのもなんか変です。「緊急時」に乗じてなにやっても構わないとも受け取れなくはないです。

 

以降に令和2年度から5年度まで承認新薬とその中での「特例承認」と「緊急承認」の件数を示しました。詳しくは一覧を見て頂き「特例承認」または「緊急承認」で検索をかけると該当新薬を確認することが出来ます。

 

令和2年度新薬承認一覧(「特例承認」は検索したら2件)

https://www.pmda.go.jp/files/000239965.pdf

 

令和3年度新薬承認一覧(「特例承認」は検索したら10件)

https://www.pmda.go.jp/files/000240478.pdf

 

令和4年度新薬承認一覧(「特例承認」は検索したら6件、「緊急承認」は検索したら1件)

https://www.pmda.go.jp/files/000246173.pdf

 

令和5年度新薬承認一覧(「特例承認」は検索したら3件)

https://www.pmda.go.jp/files/000252453.pdf

 

以降は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の「緊急承認」、「特例承認」部分です。

=====>

(緊急承認)

第十四条の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項(第三号ハに係る部分を除く。)、第六項、第七項及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。

一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

二 申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること。

三 申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

2 厚生労働大臣は、前項の規定による第十四条の承認に係る医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該医薬品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

3 厚生労働大臣は、第五項の申請に係る第十四条第二項第三号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、第一項の期限を一年を超えない範囲内において延長することができる。

4 第一項の規定により条件及び期限を付した第十四条の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

5 第一項の規定により条件及び期限を付した第十四条の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限(第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの)内に、改めて同条の承認の申請をしなければならない。この場合における同条第三項の規定の適用については、同項中「臨床試験の試験成績に関する資料その他の」とあるのは、「その医薬品の使用成績に関する資料その他の厚生労働省令で定める」とする。

6 前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第十四条の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。

 

(特例承認)

第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

二 その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

2 第十四条の二の二第二項の規定は、前項の規定による第十四条の承認について準用する。

3 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第一項の規定により第十四条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

<=====

 

「一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。」って、

新型コロナが2類相当の時も、既成薬で事足りたものがあったはずだし、別に「ワクチンという名ばかりの生物学的製剤」を接種しなくても良かったのではありますが、接種へ仕向けるような空気、同調圧力、医師への報奨金ばら撒きによって国民を囲い込み「特例承認」という治験を端折った「ワクチンという名ばかりの生物学的製剤」の接種、ワクの次は「特例承認」の飲み合わせ危険なコロナ治療薬投与

いまは5類扱いで、同項の条文の環境下とは異なっているのだから、「緊急承認」の「ゾコーバ」、「特例承認」の「新型コロナワクチン(ワクチンという名ばかりの生物学的製剤)」の承認は取り消されるべきと思いますが、敢えて接種、投与を推し進めるのは「副作用」の方を期待しているとしか思えない。

 

「新型コロナワクチン(ワクチンという名ばかりの生物学的製剤)」の接種による「副作用」、多接種による免疫低下で「新型コロナ」に罹りやすくなり、「新型コロナ」に罹ったら「ゾコーバ」処方・・・不謹慎ですが「合わせて1本」を狙っているのだろうか?