※プレスリリースより抜粋です！
アムジェン、KRAS G12C変異陽性の
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療薬として、ルマケラス®の製造販売承認を日本で取得
世界で初めて承認されたKRAS G12C阻害剤
ルマケラス®を、日本の患者さんへ
アムジェン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：スティーブ・スギノ）は本日、KRAS G12C阻害剤 ルマケラス®錠120mg（一般名：ソトラシブ、以下「ルマケラス」）について、がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果で、日本における製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
ルマケラスは経口剤であり、通常、成人に対して1日1回960mgを投与します。ルマケラスの日本における製造販売承認は、KRAS G12C変異陽性の固形がん患者を対象として実施された、国際共同第Ⅰ/Ⅱ相、多施設共同、単群、非盲検試験（CodeBreaK 100試験）の結果に基づいています。本試験の第Ⅱ相パートでは、非小細胞肺がん（NSCLC）患者126例（日本人11例を含む）を対象に、ルマケラス960mgが1日1回経口投与され、主要評価項目である奏効率（RECIST ver.1.1に基づく独立中央画像判定機関による評価）は、有効性評価対象*1) 123例（日本人10例を含む）で37.4%（95%信頼区間：28.8, 46.6）でした（データカットオフ日：2020年9月1日）。安全性評価対象*2) 190例（日本人13例を含む）中128例（67.4%）に副作用が認められ、主な副作用（発現率5%以上）は、下痢（27.9%）、悪心、ALT増加、AST増加（各16.3%）、疲労（11.1%）、血中アルカリホスファターゼ増加（7.9%）、嘔吐（7.4%）および腹痛（5.3%）でした。
アムジェン株式会社代表取締役社長のスティーブ・スギノは次のように述べています。「KRAS遺伝子変異は、肺がん領域において最も古くから同定されているがんドライバー遺伝子変異の一つです1。しかし、KRAS遺伝子変異に対する治療薬を開発することは非常に難しく、過去40年近くもの間『undruggable（薬にすることができない）』と言われてきました2。この度、日本において製造販売承認を取得したルマケラスにより、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者さんに新しい治療オプションを提示できることを、大変嬉しく思います。」
近畿大学 医学部 外科学教室 呼吸器外科部門主任教授、前世界肺癌学会理事長、前日本肺癌学会理事長 光冨 徹哉先生は次のように述べられています。「もともと遠隔転移があって手術の対象とならなかったり、手術後に再発した非小細胞肺がん患者さんの予後は一般に不良です。その中で、近年の分子標的治療や免疫治療の発展は予後を改善してきました。しかし、KRAS G12C変異の頻度は比較的高いのにも関わらず、これまでこの変異に特異的な薬物はわが国において承認されていませんでした。この度のルマケラスの日本における製造販売承認は、KRAS G12C変異を有する非小細胞肺がん患者さんにとって特異的な治療が可能となる画期的な出来事といえます。」
なお、ソトラシブは、2021年3月11日付で厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています。
ソトラシブはKRAS G12C阻害剤として世界で初めて2021年5月に米国で迅速承認として規制当局からの承認を取得しました。その後、ソトラシブはEU、英国、カナダ、スイスおよびアラブ首長国連邦でも承認されています。
↓プレスリリース
KRAS G12C変異陽性の
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療薬
ルマケラス®の日本における薬価収載前の
倫理的無償供給プログラムを開始
承認されたんだけど、春まで薬価がつかず、使えない状態。それをある仕組みを使って、会社が無償で薬剤を患者に届けます。
KRAS G12Cは非扁平上皮癌で4.5％。結構たくさんいますね。
倫理的無償提供はこの薬の臨床試験を行った病院でしかやっていません。
普通の病院で検査受けて、このタイプと分かった人には情報がこないかも。
皆さん知らせてあげてくださいね！
↓プレスリリース
みなさん、こんにちは事務局です。
2020年1月11日に東京で対面でのセミナーを行って2年が過ぎました。
まだ、しばらくは対面でのセミナーやおしゃべり会は難しそうですね。
▼セミナーのご報告
1月8日にYouTubeライブ配信で開催されました、いきる「みかた」を見つけるオンラインセミナーの感想をお伝えいたします。
肺がん～患者を支えるプロフェッショナルたち
と題して6人の先生にご講演いただき、 補足に先生をお招きするという豪華なセミナーになりました。
ワンステップの会員さんにも質問をして頂きました。
★イチからわかる肺がん医療・入門編①肺がんとは ②治療への向き合いかた・大事にしてほしいこと ③よく出る質問
ご講演下さったのは柴田和彦先生です。
・現在の最新の治療から近い将来承認予定の治療までご解説いただきありがとうございました。
・治療が俯瞰的に理解できました。治療を受ける上で大変役に立ちます。
★薬剤師さんのお仕事
ご講演下さったのは東加奈子先生です。
・患者からは見えない部分も専用のサポートスタッフもいることも、初めて知りました。それでも薬剤師は仕事が沢山あって大変そうに感じました。
・病院でのがん専門薬剤師の業務がわかりました。
★緩和ケア認定看護師さんのお仕事
ご講演下さったのは内山睦子先生です。
・お仕事の幅の広さに感服しました。ただ聞いているだけ、とおっしゃっていましたが、そういう方がいることは本当に救いになると思います。
・患者さんに寄り添う姿勢が伝わってきて、こんな風な味方もいてくれるのを知ることが出来ました。
★理学療法士さんのお仕事
ご講演下さったのは江上篤史先生です。
・がんリハビリに関して初めて具体的に学びました。
・あまり、知らなかったのですがとても勉強になりました。リハビリの強い味方がいてくれる、頼りにしたいと思います。
★作業療法士さんのお仕事
ご講演下さったのは堀友里先生です。
・作業とは仕事や家事だけでなく、趣味など生活全般を指すとのことで、患者に対して幅広い支援を下さっているのが良くわかりました。
・プロならではの視点や対処法など勉強になりました。
★言語聴覚士さんのお仕事
ご講演下さったのは飯野由恵先生です。
・言語聴覚士という肩書だと肺がん患者とは関係ないのかなと最初は思いましたが、嚥下・肺炎に関わっていらっしゃると聞き、驚きました。知っていて、その備えがあると、いろいろと防げるのだなと思った次第です。
・言語だけでなく口腔と上半身が関わる内容なのだなと、初めて知りました。
患者を支えるプロフェッショナルたちというセミナー名の通り
参加頂いた皆様には沢山の味方がいることを感じて頂けたようです。
このセミナーは後日、ワンステップのYouTubeチャンネルでアップされる予定になっています。
お楽しみに～
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