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関東は今日は冷たい雨です。
午前中、お彼岸なのでお墓参りをして、お昼を食べて
帰ってきました。
暖房ガンガンつけてますが寒いのなんの。
3月19日に東京医科歯科大学主催の
「新薬開発に重要な「治験」を正しく理解するセミナー」
に参加しましたのでその後報告。
3月21日が「すい臓がんカフェ」だったので遅れました。
パンフレットを載せます。
最初に小池先生が日本の治験の状況に付いて話され、
治験における同意取得を16分程度のビデオがありました。
そして、実際に東京医科歯科大学病院で治験に参加された
患者さんのインタビュー、15分程度の休憩の後、長堀先生から
分散型臨床試験（DCT) についての説明がありました。
1．日本の治験の状況
・薬や衣料に関することは、PMDAが審査し、
厚労省が承認する。
・日本の新薬承認数は、欧米と比べ遜色ない。
・ドラッグラグについて
2つの「ラグ」がある
開発ラグ —— 臨床試験過程におけるラグ
審査ラグ —— PMDAの審査における海外当局とのラグ
審査ラグ —— PMDAの審査における海外当局とのラグ
この内、審査ラグは概ね解消されているが、
開発ラグが問題。
今は、ドラッグ・ラグではなく、ドラッグ・ロスの状態である。
これは、大手製薬会社開発の薬は入ってくるが、
ベンチャー等新興企業が日本での治験を行わないし、
薬価の問題で承認申請を行わない。
薬が入ってこない状態。
海外企業が日本を敬遠する理由
ドラッグ・ロスについてはこちらをご覧下さい。
2．治験経験者へのインタビュー
この方は治験に参加して4年経ち、
薬の効果が継続しているので、治験に参加して良かった。
治験コーディネーターとよく話し合い、安心して受けられている。
1日1回体調を端末に入力する手間がある。
効果が出るまで不安を感じたが、現在は効果が出て
病気のことを忘れるほどであるが、
薬が承認されなかった時のことを考えると不安がある。
3．分散型臨床試験（DCT)
背景には、日本の病院の規模が欧米と比べると小さい。
医科歯科で病床800床程度であるのに対し、
米国では2000～3000床。
これでは、1つの病院で多くの患者の治験は出来ない。
そこで、多くの病院が参加して治験を行うもので
現在関東甲信越の8大学9病院が模擬DCTを行っている。
治験を増やす一つの方法として模索しているようです。
どうなるのか、日本のドラッグ・ロス、治験 ・・・・・・・。
