※詳細が更新され次第、加筆修正あり
先に言うときますーまた今回も長いです～
まとまらないブログをいつも読んでいただき有難うございます、大変恐縮です。汗
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保険適用になるやらならんやらって…
ややこしいからとりあえず
時系列に並べてみた！
↑こんなんすんのん好きな人
いつものように青文字部分は心の声どすぅ～
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2013年
要望書
日本乳癌学会→厚生労働省
「医療ニーズの高い医療機器の早期導入に関する検討会」
・検査システムであるため対象外
遡ってみたら、先生方の「ようやく」という言葉の重みがしみじみ
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2014年6月17日
事前相談
日本乳癌学会代表→医薬品医療機器総合機構の審査マネジメント部
・薬事承認必要ないという見解
↓↓
2015、2016、2018年
医療技術評価提案書
日本乳癌学会 →厚生労働省
↓↓
2020年8月31日
製造販売承認申請
エグザクトサイエンス社→厚生労働省
「プログラム01疾病診断用プログラム」
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2021年8月6日
厚生労働省 承認
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210811I0010.pdf
医療機器用プログラムとして
厚生労働省医薬・生活衛生医療機器審査管理課→各都道府県衛生主幹部(局)薬務主管課
「R3.8.6 に新医療機器として承認された医療機器について」
新医療機器として承認された
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2021年11月10日
中医協 了承
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00118.html
「12月1日～保険適用(予定)」
この時点では、あくまで保険適用の「予定」だった
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2021年11月
検査受託中止のお知らせ
https://www.srl-group.co.jp/assets/pdf/news/testing/2021-103.pdf
SRL株式会社 →医療機関
「2021年 11月 30日依頼分をもって受託中止」
これは、メーカーと仲介業者の契約の事情があるのかも？
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2021年11月30日
申出書提出
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000860921.pdf
エグザクトサイエンス社→厚生労働省
「プログラム開発遅れによる為、12月1日より遅延の見込み」
それギリギリに言わんでも～
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2021年12月1日
厚生労働省中医協議事
「オンコタイプ DX 乳がん再発スコアプログラム」 に係る保険適用の取扱いについて（案）
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000860920.pdf
間に合わないんやったら保留でええんちゃう～、ってことみたい
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2021年12月3日
緊急要望書
http://zenganren.jp/wp-content/uploads/2021/12/news_20211203_01.pdf
全がん連→H.Uグループホールディングス(日本)
なぜH.Uに出したのでしょう？←H.Uには問題がないんじゃないの？と思ってる人
2021年12月3日
保険適用に関する申し出について
https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M103887/202112034395/_prw_PR1fl_DYS35Qmx.pdf
エグザクトサイエンス社→報道各社
平謝りするジェフ君？
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2021年12月7日
早期保険収載と同時発売に関する要望書
https://www.jbcs.gr.jp/uploads/files/info/2021/OncotypeDX%20ES.pdf
乳癌学会→エグザクトサイエンス社
本来は、ここが一番先と思う
2021年12月7日
受託再開に関する要望書
https://www.jbcs.gr.jp/uploads/files/info/2021/OncotypeDX%20SRL.pdf
日本乳癌学会→株式会社エスアールエル
採算が合えば通るかも？
↓↓↓
2021年12月9日
要望書に対する回答
http://zenganren.jp/wp-content/uploads/2021/12/news_20211209_01.pdf
株式会社エスアールエル→全がん連
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現段階(12月8日午前)、今まで取り扱いのあった仲介業者(エスアールエル)による検査再開の発表はでていません。
エグザクトサイエンス社の交渉次第で、いままでの仲介(エスアールエル)になるのか、もしくは別の受託会社が出てくるのか、ってところでしょうか。
「臨時的再開のお知らせ～」とか「新しい受託業者のご連絡～」とか、そういうのがすでに医療者向けに発信されてる可能性は あるかもですけど。
とにかく、
「保険適用開始が遅れていること」
これは申請者(メーカー側、遅れている理由は12月3日に回答済）の問題
と
「自費で検査が受けられなくなるかもな状況」
エグザクトサイエンスと仲介業者が取引解消した話？
は
別問題だわね？
いや厚生労働省がからんでて関係あるのかも…
2021年12月9日10:00追記
☆(私の調べた限りですけど)「H.Uグループおよびエスアールエルにおいては、何も問題ない(落ち度はない)んじゃないの～」と思う乳がん患者の一人です。
………
■メモ
メーカー(エグザクトサイエンス社、申請者)→日本の仲介業者SRL(親はH.U)→医療関係(病院、先生方)→末端ユーザー(患者)
- メーカーのアメリカでの検査自体がストップしたわけではない
- メーカーと仲介業者の契約が切れた？
- 仲介業者の顧客は病院や先生方
- 一番の問題は保険承認が開始できないことより、自費でもできないかもしれない状況
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★オンコタイプについて情報を収集していてここへたどり着いた方へ
お読みいただき有難うございます。ここはあくまで素人の個人ブログですので間違い等多々あると思います。鵜呑みにしないようご注意くださいませ。
