2025年3月31日
ステラファーマ株式会社は、日本医療研究開発機構（AMED）が公募していた令和7年度「革新的がん医療実用化研究事業」に、大阪医科薬科大学の二瓶圭二教授が研究開発代表者を務める研究開発課題「放射線治療およびテモゾロミドによる治療歴のあるIDH遺伝子野生型の再発膠芽腫患者を対象としたBNCT（ホウ素中性子捕捉療法）の無作為化非盲検比較試験*1 に関する研究開発」が採択されたと発表した。
同社は「再発悪性神経膠腫*2 」に関して、初発への適用拡大を視野に検討を進めてきたが、上述の件を受けて当該医師主導第3相試験*3 に協力することで、その治験を踏まえて承認申請をめざす開発方針に変更する。
初発への展開については、別途、筑波大学が実施している第1相医師主導治験に協力することで進めるとしている。
ステラファーマ株式会社：IR News：再発悪性神経膠腫に関する開発方針について
*1 無作為化非盲検比較試験
対象者を無作為に２つ以上の群に分け、一方には従来の治療法を、もう一方には新規の治療法を行い、事後の健康状態を観察し比較することで治療法などの効果を検証する試験。被験者がどの治療群に割付けられたかについては、試験に関わっている医師等の医療関係者・被験者・解析者等に知られている。
*2 悪性神経膠腫
神経膠腫とは、脳に発生する悪性腫瘍で原発性脳腫瘍の約30％を占めている。その悪性度によって４段階（グレード I～IV）に分類され、中でもグレードⅢ～IV に分類される悪性度が高い神経膠腫を悪性神経膠腫と呼び、さらにグレードIV の神経膠腫を膠芽腫と呼ぶ。膠芽腫を含む悪性神経膠腫は、現在なお治療が困難な疾患とされている。
*3 医師主導臨床試験
医師が自ら医薬品の製造販売承認のための臨床試験を企画・立案し、治験計画届を提出して実施する臨床試験。得られた臨床データは、被験薬を提供した製薬会社が引き継ぎ、当該医薬品の薬事承認申請に活用される。
ステラファーマ株式会社：NEWS：AMED広報誌「AMED Pickup」に掲載されました（2022年4月27日）
