※新しい情報ではありませんが、記録のため投稿いたします。
※私の間違いや認識不足があるかもしれません。どうかご容赦ください。
東京大学医科学研究所附属病院（東京大学医科学研究所）の研究グループは、
がん細胞でのみ増殖可能となるよう設計された、単純ヘルペスウイルス1型（口唇ヘルペスのウイルス）に、人為的三重変異を有する（人工的に3つのウイルス遺伝子を改変した=組み換えた）、
「増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス１型（第三世代がん治療用単純ヘルペスウイルス１型）： G47Δ（ジーよんじゅうななデルタ）」の臨床開発を、第一三共株式会社と共同で進められてきました。
G47Δは、発明から実用化までアカデミア主導で、臨床開発は東京大学で実施されました。
→作用機序等は割愛いたします。
G47Δは…厚生労働省の、
2016年2月
先駆け審査指定制度*1 を受ける。
※2019年 先駆的医薬品等指定制度となる。
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2017年7月
（悪性神経膠腫*2 を対象）希少疾病用再生医療等製品指定*3 を受ける。
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2020年12月28日
東京大学医科学研究所附属病院で実施した grade4 膠芽腫患者を対象とした第2相臨床試験（医師主導治験）結果に基づき、第一三共株式会社が製造販売承認の申請を行う。
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2021年6月11日
（悪性神経膠腫の治療を目的とした）再生医療等製品として、
条件及び期限付で、製造販売承認を取得する。
「一般名：テセルパツレブ」
「製品名：デリタクト®注」
発売後に使用する患者全例を対象に、7年の期限内に有効性・安全性の再確認することが条件となる。7年間データ収集後、改めて承認申請して審査の予定。
施設等の条件は、
緊急時に十分対応できる医療施設で、
悪性神経膠腫の治療と脳神経外科手術手技に十分な知識・経験を持つ医師が、
適切な対応がなされる体制下で使用する、等。
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2021年8月4日
保険適用が、中央社会保険医療協議会（中医協）で了承される。
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2021年8月11日
https://www.pmda.go.jp/files/000242355.pdf
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2021年8月12日
薬価収載される。1mL 1瓶143万1918円。
（1回1mLを腫瘍内に投与。投与は6回まで。）
※類似薬がないため、薬価算定は原価計算方式で行われた。
※中医協の薬価算定組織より「臨床試験は1年生存率を評価した医師主導治験のみであり、審査報告書でも『一定の有効性が期待できる』との判断にとどまっている」等の意見が出され、先駆け審査指定制度加算（最大20％）や市場性加算Ⅰ（最大20％）はそれぞれ10％に抑えられた。
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2021年11月1日
第一三共株式会社より、発売される。
「当面の間、治験実施施設のみへの供給となるが、一刻も早く安定的な供給体制を整える。」としている。
（画像をお借りしました。）
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/saiseiDetail/ResultDataSetPDF/430574_4900407X1023_A_01_02
・日本で初めて承認された、国産のウイルス療法製品（がん治療用ウイルス）で、国産の遺伝子治療用製品としても2つめです。
・世界でも初めての脳腫瘍に対するウイルス療法製品です。
・あらゆる固形がんに同じメカニズムで同じく作用することから、脳腫瘍以外のがんにも適応拡大が期待されます。
*1 先駆け審査指定制度
世界に先駆けて革新的医薬品や医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の日本での早期実用化を目指す「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の1つで、生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して極めて高い有効性が期待される医薬品や再生医療等製品等を指定し、日本の患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指している。開発早期の段階から一定の要件を満たす画期的な新薬等が指定され、薬事承認に係る相談・審査において優先的な取扱いがなされることとなっている。
※医薬品・医療機器の場合、承認審査期間の目標が半分の6ヶ月になります。
*2 悪性神経膠腫
*3 希少疾病用再生医療等製品
対象患者数が国内において5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が指定するもの。 医療上の必要性が高いにも関わらず、患者数が少ないことにより、国内では十分にその研究開発が進んでいない状況を踏まえ、安全かつ良質な再生医療等製品を一日も早く医療の現場に提供することを目的に、開発を支援・促進する制度。また、税制措置・再審査期間の延長等の支援措置も与えられる。
※直ちに製造販売承認に結び付くものではありません。