これを1.8mLの生理食塩水を足して希釈し、2.25mLの量になる。
1回の接種で1人に投与するワクチンは0.3mL
(3週間隔で30㎍を2回接種)
計算上は、ひと瓶で7回採取できる。
しかし、注射器には薬液が残る隙間の部分のデッドスペースがあり、
普通の注射器を使うと、このロスのため、
ひと瓶6回の接種に足りなくなる。
ひと瓶5回しか接種できない。
要するに、このロスを解消するために
特別なローデッドスペースタイプの注射器を使わねばならなかったのだ。
厚労省は自治体にはじめはひと瓶6回を指示していたが、
ひと瓶5回と訂正した。
そして、ローデッドスペースタイプの注射器の調達に
大慌てで走りまわることになったようだ。
ところが、このような問題以前に、
ファイザーワクチンは、
日本人の副反応の調査から投与量自体「30㎍で良いのか？」
という疑問が浮上してきている。
日本の副反応調査では、
若い人、とくに「若い女性の副反応が多く重い」という
意外な結果出ている。
※令和３年３月26日 第54回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和2年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）議事録
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_17915.html
この日本での副反応の傾向の原因はなんなのか？
上昌広先生は、
身体の小さい日本人には欧米人と同じ接種量では、
多すぎるのではないか？と問題提起している。
欧米人に比べ日本人は小さく体重が軽い。
日本人とアメリカ人の体格差は1.3倍なのだという。
日本人成人の平均体重は男性約70kg、女性は約50kg。
一方、アメリカ人は男性約90kg、女性約75kg。
日本人男性は米国人の1.3倍、
女性は1.5倍のワクチンを投与している計算になる。
アメリカでの臨床試験で副反応と接種量の間には
関係性がある事も分かっている。
日本女性の特に若い女性はダイエットをして体重を落とし、
体重が軽いのかもしれない。
※ コロナワクチン副反応で無視できない重大事実
体の小さい日本人が米国人並み投与量でいいか
上 昌広 : 医療ガバナンス研究所理事長 2021/04/29 8:00
https://toyokeizai.net/articles/-/425737?page=3
同じアジア人の韓国でも、
ファイザーワクチンの副反応は、
日本と同じく、若い女性に多く出ていたようだ。
韓国では、
すでにファイザーのワクチンひと瓶で、
ローデッドスペースタイプの注射器で7回分をとる事が可能で、
アストラゼネカのワクチンでもロスが防げる事が議論されている。
FDA(アメリカ食品医薬品局)も「6~7回／1バイヤル」を認めている。
しかし、ファイザーはあくまでも「６／1バイヤル」を指定している。
このようなひと瓶から得られる回数のロスの問題が解消され、
さらに体格に合った接種量にしていけば、
小柄な体格のアジアの国々が
追加で確保せねばならないワクチンの量も減り、
必要な国々にシェアできるのではないだろうか。
「ひと瓶何回分とれるか問題」「体格差による副反応差と接種量の問題」
ワクチン問題は交錯している❗️
しかし、前提として現在開発されているワクチンは、
オリジナル型(武漢型)に対して設計されたものだという事実がある。
変異株への有効性の問題があるということだ。
※ワクチンの副反応報告率 女性・10～20代で高く＝韓国当局が分析
https://www.wowkorea.jp/news/korea/2021/0506/10298280.html
※台湾でワクチン接種開始 首相と衛生相が安全性アピール
https://www.afpbb.com/articles/-/3338013
※ベトナム保健省が新型コロナのワクチン接種計画を具体化
https://www.jetro.go.jp/biznews/2021/02/933f645391654177.html
🟠ファイザーのワクチン 1瓶からの接種回数 6回から5回に変更へ
2021年2月9日 14時18分
アメリカの製薬大手ファイザーが開発した新型コロナウイルスのワクチンについて、田村厚生労働大臣は衆議院予算委員会で、これまで1つの瓶から6回接種できるとしていたのを5回に減らすことを明らかにし、これに基づいて自治体に体制を整備するよう求める考えを示しました。
この中で田村厚生労働大臣は、ファイザーのワクチンについて「ファイザーからは『特殊な注射器の筒を使うと1つの瓶から6回取れる』という話で、医療機器メーカーから注射器を集めている。ただ、普通に日本で使われているものだと5回しか取れない」と説明しました。
そのうえで「自治体への手引きには、今まで『6回』と書いてあったが『5回』に変えて、体制を整えてもらいたい」と述べ、一般的な注射器の筒で対応するため、1つの瓶から接種する回数を減らす方針を明らかにし、これに基づいて自治体に体制を整備するよう求める考えを示しました。
🟠ファイザー社製コロナワクチン、注射器の種類により接種回数に差
MEDIUS HOLDINGS 公開日：2021.2.18
https://www.medius.co.jp/asourcenavi/syringe/
ファイザー社製新型コロナウイルスワクチンについては、従来型の注射器では5回分しか採取できませんが、ローデッドスペースタイプという特殊な注射器を使うと6回分が採取できるとされます。注射器の種類によってどうして接種回数に差が出るのでしょうか。
薬液のロス減らし、接種回数2割アップ
ファイザー社製新型コロナウイルスワクチンの1バイアルの原液量は0.45mLですが、1.8mLの生理食塩水を足して希釈するため、2.25mLの量となります。1回の接種で1人に投与するワクチンは0.3mLのため、 計算上7回採取できますが、一般的な注射器を使う場合、注射器の構造上、薬液の一部が筒先（バレル）に残ってしまうため実際には0.3mL以上を吸い上げます。薬液が残る隙間の部分をデッドスペースといい、そこに残ってしまった薬液は、押し込んでも出てきません。注射器で薬液を吸い出していくと、6回目には1回の接種に必要な0.3mLは残っていないとされます。厚生労働省も国内で普通に使用されている注射器では、5回分しか採取できないことを認めています。注射器に残った薬液は破棄されます。
この薬液のロスを防ぐために開発されたのが、ローデッドスペースタイプの注射器です。外筒と押子（プランジャー）の先端が精密な合わせになっているため、筒先に残る薬液を最大限に押し出すことが可能です。こちらのタイプの注射器を使うと、注射器先端の隙間に残る薬液ロスが0.035mL以下にすることが可能で、一般的な注射器を使う場合と比較して薬液ロスが約95％少なくて済み、6回分の採取が可能となります（図）。
世界的に品薄で入手困難
この仕組みによって、同量にもかかわらず5回分が6回分に増えるということは、接種回数が約2割増しになることを意味します。また、高価な薬液を無駄にすることなく使用できます。
ローデッドスペースタイプの注射器は、インスリン投与などに限定され、一般的に使われている注射器に比べて使用頻度が低いため、世界的に品薄となっています。日本でも十分な数を確保できるめどは立っていません。厚労省はこのほど、特殊な注射器の確保が難しいため、1バイアルあたりの接種回数を当初想定していた6回から5回に減らすことを決めました。貴重なワクチンを無駄にしないためにも盤石な医療機器の確保体制が望まれます。
🟠Ｋ注射器、１人分多く接種できるが…ワクチン契約書の不都合な真実＝韓国
ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2021.03.01
https://japanese.joins.com/JArticle/276036
韓国国内で新型コロナウイルス感染症のワクチン接種が始まり、熟練した医療スタッフが「最小残余型（Ｌｏｗ Ｄｅａｄ Ｓｐａｃｅ＝ＬＤＳ）注射器」を使用すればワクチン１バイアル（瓶）あたりの接種人員を１、２人増やすことができるという主張が出てきた。
２７日午前、ファイザー製ワクチンの最初の接種現場でチョン・ギヒョン国立中央医療院（ＮＭＣ）院長は丁世均（チョン・セギュン）首相にこのように伝えた。ファイザーはワクチン１バイアルで６人接種するのを７人に、アストラゼネカ（ＡＺ）は１０人接種するのを１１、１２人に増やせるということだ。疾病管理庁は、従来の指針で定めた抽出量に基づいて１回分が残る場合は廃棄せず接種してもよいという公文書を送った。では、このように接種人員を増やせばワクチンの追加確保と同じ効果を出せるのだろうか。
ファイザーが生産した新型コロナワクチンは１瓶あたり６人に接種することで食品医薬品安全処の許可を受けた。ところが実際に接種を始めてみると７人に注射することができた。２７日、３００人が初めてファイザー製ワクチンを接種した結果、ほとんどの場合、１瓶あたり７人分まで取れたという。疾病管理庁の関係者は「国内企業が開発したＬＤＳ注射器が期待以上の効果を出し、接種センター看護師の技術が優れているため」と説明した。
◆食塩水を加えて水ワクチンにした?
こうした事実が報道されると、一部からは「エスプレッソショットに水を加えて２杯にするものではないのか」「食塩水を入れて水ワクチンを作った」などの声が出てきた。しかしこれはワクチン原液を食塩水で薄めて注射するファイザーワクチンの製品の特性を誤解したものとみられる。ファイザーワクチン１本に希薄用食塩水を定量混ぜれば２．２５ミリリットルになるが、１回あたり０．３ミリリットルずつ正確に接種すれば７人まで接種が可能だ。１瓶に５ミリリットル余り入っているアストラゼネカのワクチンも１人あたり０．５ミリリットル接種するが、このようにすれば１、２人多く接種できる。安全性や効果にも問題はないという。しかしこれを可能にするには医療スタッフが精密に注射器に抽出しなければならない。新型コロナ予防接種対応推進団のチョン・ギョンシル予防接種管理班長は「現場で熟練した看護師がどうするかによって変わる可能性がある。人によって１本から７人分を取ることも５回分だけ取ることもある」と話した。
◆ファイザー７人分抽出、昨年１２月に米国ＦＤＡも認める
昨年１２月、ファイザーワクチン接種を始めた米国で最大７回分まで抽出できるという事実が報告された。米食品医薬品局（ＦＤＡ）は昨年１２月１７日、「現在の公衆保健危機状況を考慮すると、ＦＤＡは問題が解決するまでワクチン１本から確保できる容量（６、７回分）をすべて使用できると判断した」と明らかにした。接種現場の医療スタッフから６、７回分を取ることができるという報告が相次ぎ、ＦＤＡがこれを検証した。ただ、「防腐剤がないため複数の瓶を集めて使用してはならない」と付け加えた。ベルギー・フィンランド・スペインなど欧州でも１月から「ボーナス抽出」が可能だという報告が相次いだ。
◆他国はなぜ「ボーナス抽出」をしないのか
ＦＤＡが２５日に改定した指針を見ると、ファイザーワクチンはＬＤＳ注射器を使用する場合、１瓶あたり６回分と明示されている。７回分を取ることが可能であるにもかかわらず６回分と規定したのは、人や状況によって７回分を確保できない可能性があるからだ。ベルギーのブリュッセルタイムズは先月１５日、「ファイザーワクチン１瓶あたり７回分を抽出して５０００人余りに接種したが、もうこのような接種はできなくなった」と伝えた。その理由として「７回抽出分を接種した人たちが２回目の接種ができるという保証はない。２回目の接種で１本からまた追加容量を確保できるかどうか確実でないからだ」と説明した。
韓国防疫当局も標準接種法を７回に変更する可能性について「それはできない」と明らかにした。新型コロナワクチン予防接種推進団のホン・ジョンイク予防接種管理班チーム長は「７回分を取れる場合も取れない場合もあるため、ワクチン計画を７回分として計算することはできない。また、変数があまりにも多い。目で見てワクチン残量が１回分あると思って注射器に入れたものの実際には０．１ミリリットルでも不足していれば、注射器を捨てることになる」と説明した。嘉泉大学吉（キル）病院感染内科のオム・ジュンシク教授も２８日、フェイスブックでこうした点に言及し、「バイアルあたり接種者数を最大に固定しながらワクチン接種を進めてはいけない」とし「ワクチンを分ける人たちのストレスも考える必要がある。現場に余裕がなければミスが生じやすく、疲労感がまた別の事故を招く」と指摘した。
◆１人分多く取れば追加物量確保と同じ効果？
政府と製薬会社のワクチン購買契約は、バイアル（瓶）単位でなくドーズ（１回分）単位で結ばれている。追加抽出分の接種を公式化すれば、製薬会社が政府に追加物量を提供したと主張する可能性もある。実際、ファイザーは昨年１２月、従来の１瓶あたり５回分を６回分に増やして許可を受け、それだけワクチン供給を減らすと発表した。疾病管理庁の関係者は「現在、製薬会社と物量を操り上げて受ける交渉を進めている。世界的な物量不足のためワクチン物量の安定的な供給は容易でない状況なので努力している。わが国に有利でない方向に向かうこともあり得る」と憂慮した。
疾病管理庁は「７回分を取って使用すべきという指針を出したのではなく、６回分をとっても１回分として使用できるほど十分な量が残る場合、廃棄する必要ないと伝えただけ」と一線を画した。大韓ワクチン学会のマ・サンヒョク副会長は「ワクチン物量は十分に確保されていると政府が明らかにしただけに、無理に追加接種分を抜き取る理由はない」と指摘した。
🟠テルモ「1瓶7回」の注射器量産へ ワクチン無駄なく
日経新聞【イブニングスクープ】2021年3月9日 18:00 (2021年3月10日 1:57更新)
岩間陽子滝田洋一
テルモは米ファイザー製の新型コロナワクチンを1瓶から7回接種できる注射器を開発した。3月末から国内で量産し、まず約2000万本を2022年3月末までに生産する。日本人の体形にあわせて針を短くし、本体と一体設計にすることで注射器に残る薬液の量を減らした。通常の注射器では5回、特殊な注射器でも6回しか接種できなかった。政府は医療現場での活用を容認する方向だ。
テルモがコロナワクチン用に新規開発した注射器（下）。従来の皮下注射用（上）よりも針が長い
5日に厚生労働省の製造販売承認を得た。甲府工場（山梨県）の既存設備で生産する。注射器は政府が全量買い取る。今春以降に順次出荷できる見通しだが、具体的な供給計画については今後、政府と詰める。22年4月以降は製造設備を追加して増産する。
厚労省の要請を受けて1月末に開発に着手した。注射器に残る薬液の量が少ない特殊な「ローデッド品」の一種だ。2009年にインフルエンザワクチン向けなどに発売した皮下注射用を改良し、コロナワクチンに使われる筋肉注射用に対応させた。
筋肉注射用の標準的な針は長さ25ミリメートルだが、新製品は長さ16ミリメートル。テルモは、欧米人に比べて皮下脂肪が薄くてやせ形が多い日本人の体形では16ミリメートルでも筋肉に届くと判断した。薬液が残る量は0.002ミリリットルで、従来の一般的なローデッド品に比べて約15分の1に減らせる。針が短くなりさらに注射器と一体化したことで内部にとどまる薬液量が減った。社内検証では米ファイザー製ワクチン1瓶と同じ量の薬液から7回分を採取できた。
ファイザー日本法人は「コロナワクチンの取り扱いを規定した添付文書では1瓶当たりの内容量はあくまで6回分」としており、7回接種可能の注射器の使用は想定外となる。一方、厚労省は「7回接種できる性能があるなら否定するものではない」としている。千葉大学コロナワクチンセンター長の猪狩英俊医師は「針の太さや長さが有効かつ安全にワクチン接種するために十分なものであれば限られたワクチンを最大限に生かすために7回取れる注射器を使いたい」としている。