Transcatheter Aortic-Valve Implantation for Aortic Stenosis
in Patients Who Cannot Undergo Surgery
手術不能大動脈弁狭窄症患者に対する経カテーテル的大動脈弁留置
Background
Many patients with severe aortic stenosis and coexisting conditions are
not candidates for surgical replacement of the aortic valve. Recently,
transcatheter aortic-valve implantation (TAVI) has been suggested as a
less invasive treatment for high-risk patients with aortic stenosis.
背景： 重症大動脈弁狭窄とそれに随伴する症状を有する患者の多くは，外科的大動脈弁置換の適応ではない．近年，経カテーテル的大動脈弁留置術(TAVI)が，ハイリスク大動脈弁狭窄患者に対する侵襲性の少ない治療法として示唆されている．
Methods
We randomly assigned patients with severe aortic stenosis, whom surgeons
considered not to be suitable candidates for surgery, to standard
therapy (including balloon aortic valvuloplasty) or transfemoral
transcatheter implantation of a balloon-expandable bovine pericardial
valve. The primary end point was the rate of death from any cause.
方法： 重症大動脈弁狭窄症患者で外科医が手術適応がないと判断した患者を，バルーン大動脈弁形成術を含む標準治療または経大腿バルーン拡張ウシ心膜による弁留置術に無作為に割り付けた．主要評価項目(主要転帰)は理由を問わない死亡率とした．
Results A
total of 358 patients with aortic stenosis who were not considered to
be suitable candidates for surgery underwent randomization at 21 centers
(17 in the United States). At 1 year, the rate of death from any cause
(Kaplan–Meier analysis) was 30.7% with TAVI, as compared with 50.7% with
standard therapy (hazard ratio with TAVI, 0.55; 95% confidence interval
[CI], 0.40 to 0.74; P<0.001). The rate of the composite end point of
death from any cause or repeat hospitalization was 42.5% with TAVI as
compared with 71.6% with standard therapy (hazard ratio, 0.46; 95% CI,
0.35 to 0.59; P<0.001). Among survivors at 1 year, the rate of
cardiac symptoms (New York Heart Association class III or IV) was lower
among patients who had undergone TAVI than among those who had received
standard therapy (25.2% vs. 58.0%, P<0.001). At 30 days, TAVI, as
compared with standard therapy, was associated with a higher incidence
of major strokes (5.0% vs. 1.1%, P=0.06) and major vascular
complications (16.2% vs. 1.1%, P<0.001). In the year after TAVI,
there was no deterioration in the functioning of the bioprosthetic
valve, as assessed by evidence of stenosis or regurgitation on an
echocardiogram.
結果： における大動脈弁狭窄症で手術適応がないと考えられた患者358症例が，21施設(17施設がアメリカにある)において無作為に割り付けられ
た．1年経過時において，カプランマイヤー解析による理由を問わない死亡率は，TAVI群で30.7%であり，対する標準治療群で50.7%であった
(TAVIのハザード比0.55，95%信頼区間0.40～0.74，P値<0.001)．理由を問わない死亡と再入院の複合転帰はTAVI群で
42.5%であり，対する標準治療群で71.6%であった(ハザード比0.46，95%信頼区間0.35～0.59，P値<0.001)．1年経過
時に生存していた人は，心症状(NYHA分類でクラスⅢかⅣ)を有する率はTAVI群が標準治療群よりも低かった(25,2%に対し58.0%，P
値<0.001)．30日において，TAVIは標準治療と比較して重大な脳卒中(5.0%に対し1.1%)・血管合併症(16.2%に対し
1.1%，P値<0.001)の発生率が高かった．TAVI施行後の1年間において，心エコーにより狭窄や逆流の存在を評価した結果，生体弁の機能
的劣化はみられなかった．
Conclusions
In patients with severe aortic stenosis who were not suitable
candidates for surgery, TAVI, as compared with standard therapy,
significantly reduced the rates of death from any cause, the composite
end point of death from any cause or repeat hospitalization, and cardiac
symptoms, despite the higher incidence of major strokes and major
vascular events. (Funded by Edwards Lifesciences; ClinicalTrials.gov
number, NCT00530894.)
結論： 重症大動脈弁狭窄患者で手術非適応患者において，TAVIは標準治療と比較して有意に理由を問わない死亡率・理由を問わない死亡もしくは再入院の
複合転帰・心症状を有意に減少させた．しかし，重大な脳卒中と血管イベントの発生率は高かった．(エドワードライフサイエンスが出資，臨床試験機構ナン
バーNCT00530894)
経カテーテル的に弁膜症の治療をするのかぁ．心臓外科を回っている今週に，
On Line Firstでこの記事が公開されたのは，何だかタイミングが良すぎますな．
脳卒中や血管イベントが増加するのは，人工弁を使用する以上，
血栓形成のリスクが上がると考えられるので，致し方ないかなと思いました．