A Novel Influenza A (H1N1) Vaccine in Various Age Groups
各年連想における新型インフルエンザ(H1N1)ワクチンの効果
Background There is an urgent need for a vaccine that is effective against the 2009 pandemic influenza A (H1N1) virus.
背景： 2009年に世界的大流行（パンデミック）を起こしたＡ型インフルエンザ（H1N1）ウイルスに対する効果的なワクチンが緊急に必要とされている。
HA: haemagglutinin、ヘマグルチニン、この蛋白質によって、細胞に感染する
NA: neuraminidase、ノイラミダーゼ
Methods A split-virus, inactivated candidate vaccine against the 2009 H1N1 virus was manufactured, and we evaluated its safety and immunogenicity in a randomized clinical trial. Subjects were between 3 and 77 years of age, stratified into four age groups. The immunization schedule consisted of two vaccinations, 21 days apart. Subjects were injected with placebo or with vaccine, with or without alum adjuvant, at doses of 7.5 µg, 15 µg, or 30 µg. Serologic analysis was performed at baseline and on days 21 and 35.
分断ウイルス、すなわち、2009年H1N1ウイルスに対する不活化候補ワクチンを作成し、ワクチンの安全性と免疫原性を無作為化臨床試験(RCT)で評価した。対象者は3歳～77歳で、4つの年齢層に分けた。免疫スケジュールは21日間隔の2回免疫である。対象者は、ミョウバン・アジュバンドの有無と、7.5ug、15うｇ、30ugの量の組み合わせで、プラセボ（偽薬）もしくはワクチンを注射された。
アジュバンド：薬物の作用を修飾（増強）するために加えられる試薬
この場合、免疫を活性化させるために、ワクチンに加えて、ミョウバンをアジュバンドとして使用。
フロイントアジュバント(Freund' adjuvant)も、有名。
Results A total of 2200 subjects received one dose, and 2103 (95.6%) received the second dose, of vaccine or placebo. No severe adverse side effects associated with the vaccine were noted. In the nonadjuvanted-vaccine groups, injection-site or systemic reactions, most mild in nature, were noted in 5.5 to 15.9% of subjects. Among the subjects receiving 15 µg of nonadjuvanted vaccine, a hemagglutination-inhibition titer of 1:40 or more was achieved by day 21 in 74.5% of subjects between 3 and 11 years of age, 97.1% of subjects between 12 and 17 years, 97.1% of subjects between 18 and 60 years, and 79.1% of subjects 61 years of age or older; by day 35, the titer had been achieved in 98.1%, 100%, 97.1%, and 93.3% of subjects, respectively. The proportion with a titer of 1:40 or more was generally highest among the subjects receiving 30 µg of vaccine, with or without adjuvant. Vaccine without adjuvant was associated with fewer local reactions and greater immune responses than was vaccine with adjuvant.
偽薬・プラセボの全体で2200の治験者が1回目の注射を、そのうちの2103人(95.6%)が二回目の注射をうけた。ワクチンによる深刻な副作用は、見られなかった。実際は、非アジュバンド・ワクチンのグループでは、注射部位と全身性の反応は、最も穏やかであり、5.5%～15.9％にみられた。15ugの非アジュバンド群において、1:40以上ヘマグルチニン抑制力価は21日までに、3~11歳で74.5%、12~17歳で97.1%、18~60歳で97.1%、60歳以上で79.1%が活性化され、35日までに、それぞれ98.1%、100%、97,1%、93.3%に達した。1:40以上ヘマグルチニン力価の比率は、アジュバンドの有無にかかわらず、一般的に30ugのワクチンを接種した治験者群で最も高かった。アジュバンドなしのワクチンは、アジュバンドありのワクチンに比べて、局所反応の低下と、より強い免疫反応と関連があった。
つまり、2回投与で完全にインフルエンザに対する免疫が得られるということですな。
成人なら1回投与でいいかもしれないが、11歳以下と60歳以上は・・・・2回やった方が無難かなぁ
Conclusions These data suggest that a single dose of 15 µg of hemagglutinin antigen without alum adjuvant induces a typically protective immune response in the majority of subjects between 12 and 60 years of age. Lesser immune responses were seen after a single dose of vaccine in younger and older subjects. (ClinicalTrials.gov number, NCT00975572 [ClinicalTrials.gov] .)
結果：これらのデータは、15ugのヘマグルチニン抗原を、ミョウバン・アジュバンド無しで1回投与することで、12～60歳の年齢層の大多数の治験者において、典型的に保護的免疫反応が誘導されたことを示唆する。12歳以下と、60歳以上の治験者では、1回投与において、より低い免疫反応が認められた。(臨床試験ナンバー:ＮＣＴ００９７５５７２)
【注意】これは、アメリカの臨床試験です。
日本では、国産のワクチンで1回投与、および、2回投与です!!
こういう地味な確認研究とか確認実験って、ほんとう疲れるだけですけど、
必要な仕事だと思いますね。安全性の確認は、怠らない！これですな。