遺伝子組換え生物 は、生物の多様性に悪影響を及ぼすおそれが懸念されるため、遺伝子組換え生物の輸出入に関する国際的な枠組みを定めたカルタヘナ議定書が平成12年1月に採択、15年9月に発効した。
この議定書を締結するため、国内では、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律を15年6月に公布し、16年2月に施行した。平成17年3月現在、同法に基づいて26件の遺伝子組換え生物の環境中での使用について承認されている。
日本版バイオセーフティクリアリングハウス では、法律の枠組みや承認された遺伝子組換え生物に関する情報提供を行っている。