【今こそ知っておきたい】「薬」「ワクチン」承認の基本から「薬害」まで【堀内有加里 臨床薬学博士】 | みのり先生の診察室

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いつも正確な情報とデータに基づきワクチン薬害について発信されている堀内有加里先生の薬害に関する講演動画をシェア。

 

これは推進している人たち、特に医師に観て欲しい動画です。

 

きっと納得できるでしょう。

 

 

 

すごく分かりやすくワクチンのこと、薬害の基本を説明して下さっているので是非ともご覧頂きたい。

 

要約しました↓

 

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新型コロナワクチンの添付文書

基礎疾患を有する者、妊婦には臨床試験を行っていない

基礎疾患のある者から打ちなさいと言った
妊婦さんにも接種を推奨した

ベネフィットがリスクを上回ると判断した場合のみ使ってもいいよとなるのが普通

生殖発生毒性試験
遺伝毒性試験
がん原性試験

この3つはワクチンの動物実験でやらなくてもいいことになっている

 

必要無いとされている
 

弱毒化したウイルスを投与しているので薬事法的にはやらなくてもいいということになっている
 

それは従来のワクチン

今回の新型コロナワクチンはこれらの試験をしなくても良かったのか?疑問

安全なのかどうか分からない

ところが国は安全だと言っていた


新型コロナワクチンが体の中でどういった動態があるのか分からない

血液-脳関門通過性
母乳に移行するか
胎盤を通して移行するか

全部「該当資料なし」
なので分からない

 

安全なのか何が起きるか分からないということ
 

なのに国は安全だと言っていた

 

副腎・肝臓・卵巣にLNPが集積していることは分かっている
 

ただし48時間後までのデータ
 

それ以降は分からない



最近になって接種後4〜9ヶ月に血中とか細胞からスパイクタンパクが検出されたという研究結果が出ている。

そのスパイクタンパクがワクチンで作られたスパイクタンパクが残っているのか、それともスパイクタンパクが作り続けられて検出されているのか、それは分からない、これから研究する。

スパイクタンパクが体の中にそんな長期間残っていて大丈夫なのか。

大丈夫かどうかというデータもない。

それがワクチンを接種した全員に起きているのか、あるいは一部の人に起きているのかということも分からない

なぜなら今回のmRNAワクチンというのは人類にとって初めて使うワクチンだから


厚労省は集団免疫効果は大規模な接種後まで分からないと言っている

国民の8割が接種したのに発症者は減少したか?

国民の7割がワクチンを打てば集団免疫が獲得されると言っていた専門家がいるが達成されたのか?


自分の体がウイルスを作っている
これはワクチンと呼べるものなのか?

自分の体がウイルスの工場になっている

 

こんなワクチン、今までなかった。

mRNAワクチンは30年前からずっと研究が行われている。


mRNAという技術に対してノーベル賞が与えられたのであって、その技術を利用して作られたものに与えられたのではない。

 

本当の有用性、リスクは検証されていない。

ノーベル賞を授与するには早すぎる判断だと思う

身体の中にスパイクタンパクが残っている


でも最初は残らないっていう話だったと思う

mRNAは不安定だから、使われなかったmRNAはすぐに体の中で分解されてなくなってしまうよ、だから大丈夫だよという説明だった

でもこのmRNAはすぐに壊れないようにシュードウリジンで修飾している

さらにそれをLNP(脂質ナノ粒子)という脂でくるんでいる

だからすぐに分解されるよという前提はその時点で崩れている

4〜9ヶ月スパイクタンパクが残っているという話もある

それで身体の中で何か不都合なことが起きないのかな?とずっと思っていた。

でも私の中で答えは出ません。
なぜなら研究中だから。


臨床試験は高齢者や妊婦、肝機能障害・腎機能障害のある人を使わない。

承認前の臨床試験のみでは医薬品の安全性を完全に把握できない

新しく販売された薬、ワクチンは承認されて販売されても仮免許の状態である

コロナワクチンの添付文書

臨床試験では対象にならなかった人、妊婦や高齢者、基礎疾患を有する者は要注意となっている


通常、病原体の発見からワクチンが作られて承認されるまで数十年かかる

腸チフスに関しては100年以上かかっている

コロナワクチンに関しては、わずか1年余りで承認に至っている。

安全性の確認なんてまともにやっていないのではないか?

しかも今回の新型コロナワクチンは特例承認

通常の承認よりもはるかに簡素化されて簡単になっている。

適応条件として

・緊急性があること
・他に薬がないこと
・ワクチンしか対処方法がないこと


これらの条件を満たさないと緊急承認・特例承認がおりない

今、緊急ですかね?

緊急じゃなくなったら特例承認は見直さないといけない

GMP認証も終わってなくてもいいとなっている


ロットによるバラツキを起こさないために

どんな薬やワクチンも製造販売後調査をやることになっている

新型コロナワクチンの再審査期間は8年になっているので、安全かどうかの判断が下るのは2029年

今の段階では分かっていない

注目して欲しいのは重要な潜在的リスク。

そこにワクチン接種に伴う疾患増強と書かれている。

実はこれは承認前の臨床試験では報告されていない。

動物モデルではワクチン接種後に感染した場合は疾患増強していることは分かっていた

だからもしかしてこういうリスクが起きるかもしれないねっていうのは販売する前から分かっていた

このギラン・バレー症候群が報告されたことでここに加えられた。

そろそろこのギラン・バレー症候群は特定されたリスクの中に入れてもいいのではないかなと思う


同様に「重要な不足情報」に関して、妊婦または授乳婦に接種した際の安全性についても不足しているということは製薬企業は分かっている

分かっていたのに妊婦に打ちなさい、授乳している人が打っても大丈夫だよと言っていた

でもリスクマネジメントプランというのが作成されているから、このことを国やマスコミは国民にちゃんと注意喚起して打つ前に伝えるべきであった事項

でもおそらくこんな話は一度も報道されていないのではないかなと思う


今回の新型コロナワクチンに関してどれくらいの副作用が報告されているか

副作用と副反応

ワクチンに関して「副反応」という言葉を使う

副作用というのは薬が自分の体に「作用」して起こすもの

ワクチンの場合はウイルスが入って来たときに人間の体が抗体を作ることによって反応するので「反応」という言葉を使う。

でも両方同じ意味。
英語だと同じ表記になる。

副作用の報告制度というものは、臨床試験では数が少なすぎて発見できなかった副作用、未知だった稀な副作用を把握して、医薬品などの安全管理に役立てるためにこういう報告制度がある。

だから副作用ではないかと疑われた場合、医療従事者は必ず報告する義務がある。

製薬会社も必ず報告する義務がある。

ただ残念ながら罰則がない

医薬品の副作用に関しては薬機法に基づいている。

ワクチンの副反応に関しては予防接種法に基づいている。

制度が複雑なので医療従事者が副作用報告制度があることを知らない。

患者自らが報告することができる。

2019年から始まった制度で周知されていない。

PMDAのホームページに行くと自分で報告できるようになっている。

報告されるのは約1割と言われているので氷山の一角。

新型コロナウイルスに関しては医療従事者からの報告有害事象が35457件、うち重篤症例が8638件。

死亡報告が2076件。

2076件も報告されているのに、このワクチン、一度も立ち止まってないし検証もされていない。

健康被害救済制度について知っている国民は1割。

医療従事者も6割しか知らない。

認知度が低い。

しかもこの制度を患者に勧めたいかという質問に「勧めたくない・どちらとも言えない」と回答した医療従事者が4割もいる

その理由で最も多かったのが「自分自身が制度をよく理解していないから」という回答。

2番目の理由が「診断書など必要書類の作成が面倒くさいから」

3番目の理由が「もしも支給されなかった場合に責任を取らされそうだから」。

死亡に関する申請が979件。

過去45年間に接種してきた全ての種類のワクチンの被害件数を、新型コロナワクチンだけで、しかもたった2年半で超えた。

重篤な有害事象が起きたら一旦、接種を中止してきたのに、新型コロナワクチンは2千件を超える有害事象が報告されているのに、一度も中止されず、ずっと接種が継続されている。

これは「ワクチン」ではなく「遺伝子製剤」。

 





薬害は人災の一つ

サリドマイド薬害はドイツの医師レンツが奇形児が多いことに気づき疫学的に調査することによって発見された。

ドイツではマスコミが一斉に報道して直ちに薬が回収された。

ところが日本では「科学的根拠」はないと言ってつっぱね、別の会社のサリドマイドを許可してしまった。

翌年になって製薬企業が海外の情報を得て厚労省に出荷停止を申請したが、厚労省は販売を続けた。

1963年になってようやく被害者が訴訟を起こした。

 



訴訟によって販売が止まった。

和解が成立したのは10年経ってから。



レンツ警告から50年経ってからだった。

メカニズムが分からないから因果関係がないとか、そんなこと言えない。

メカニズムは後から分かる。

目の前の現象が大事。


サリドマイド被害が拡大した経緯は、承認前の動物実験では催奇形性は認められなかった、ウサギと猿でやったらようやく分かった。

今回の新型コロナワクチンもマウスでしか実験をしていないので、他の動物で実験したらどうなったか分からない。

 

 



サリドマイド薬害と新型コロナワクチン薬害が似ているのは、海外で使われているから、海外で実績があるからということで簡単に承認してしまった。

でも実は海外で使われているということがウソだった。

製薬企業がウソをついて「海外では使われていますよ、だから承認して」と言っていたが実は使われていなかった。

虚偽の情報だった。

それを厚労省が確認しなかった。


 

 

 

今使われている新型コロナ治療薬「ラゲブリオ」「ゾコーバ」には催奇形性があることが動物実験で分かっている。




でも比較的に簡単に処方されている。

ゾコーバを投与後に流産してしまったと報道された。

 



因果関係不明とされているが本当に不明かどうかは誰も分からない。

そして今年新たに3例、服用後に妊娠していることが発覚。

インフォームドコンセントをきちんとしてないということ。

本来妊娠可能な患者さんに投与してはいけないものを投与されてしまっている。


国民がすべきことは

・医薬品やワクチン(特に新しいもの)、医療を過信しないこと

・様々な情報から目をそらさず、冷静に考えることが重要

 

 

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データを元にした分かりやすい説得力のある講演でした。

 

あっという間の1時間余りです。

 

これは是非とも観て下さい。

 

 

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