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今日は医師サイトに掲載されていた医療ニュースをシェア。
メディカルトリビューンに掲載されていた記事です。
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オミ株出現で激変、新薬候補には疑義
グローバルヘルスケアクリニック院長・水野泰孝氏に聞く
日本感染症学会と日本化学療法学会が今年（2022年）9月2日に共同で厚生労働省に提出した「新型コロナウイルス感染症における喫緊の課題と解決策に関する提言」（以下、提言）、および８日に発表した提言の「補足説明」については内容が塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬ensitrelvir（商品名ゾコーバ）の緊急承認などを要請するものであったため、医師や学会員からの批判が相次いだ。
この問題を実地医療の場でCOVID-19患者の診療に当たっている臨床医はどう見るのか―。
グローバルヘルスケアクリニック（東京都）院長の水野泰孝氏に聞いた。
同氏はオミクロン株の出現により、新規COVID-19治療薬の必要性は低くなったと考えている。
見えない力が働いた
――ensitrelvirの第Ⅲ相試験の結果が出ていないタイミングで、日本感染症学会および日本化学療法学会が緊急承認を求める提言を出したことについての率直な感想は。
「何か見えない力が働いた」ということは誰もが思うところだと思う。
私は両学会の評議員を務めているが、今回の提言については理事会の決定事項との発表で評議員を含む学会員には何も知らされていなかった。
9月2日付提言の「主提言等に関する説明と要望」で示された項目
１． 早期診断・早期治療の重要性
２． 新規抗ウイルス薬の必要性
３． 抗ウイルス効果の意義
４． 緊急承認制度適応、承認済薬の適応拡大の必要性
軽症から中等症の患者に治療薬の大きな恩恵は実感し難い
――提言では「60歳未満の重症化リスクがない軽症〜中等症COVID-19患者にも投与できる抗ウイルス薬が必要である」としている。
軽症〜中等症患者に対し積極的に抗ウイルス薬を使うことについてはどのように考えるか。
まず、早期診断および早期治療の重要性は明確である。
昨年12月24日に重症化リスクが高い軽症～中等症のCOVID-19患者に対する国内初の経口薬として米・メルク開発のモルヌピラビル（商品名ラゲブリオ）が特例承認されたときは、発症早期に患者を診断するクリニックなどにおいて早期治療が可能となったことに大きな進歩を実感した。
しかし、年が明けデルタ株からオミクロン株への置き換わりが進むにつれて軽症者が多くを占めるようになり、治療薬により臨床症状が著明に改善したと実感する患者は多くはなかった。
もちろん重症化が回避できた可能性も十分にありうるが、リスクのある患者でも投薬時に既に症状が改善している場合も少なくなく、患者自身が処方を希望しないこともあった。
現在でも、高齢者や基礎疾患を持つ患者で治療薬を希望する場合にはモルヌピラビルを院内処方しているが、下痢や嘔吐などの副作用が出現し、処方を中止した症例も経験した。
決して安価な薬剤ではないことに鑑みると、軽症～中等症の患者に抗ウイルス薬を投与することに大きな恩恵があるとは思えない。
今回緊急承認が要請されたensitrelvirについても、既に使用されているモルヌピラビルやニルマトレルビル／リトナビル（商品名パキロビッドパック）に比べて、主要な臨床症状の改善効果が認められているのであれば検討の余地はあると考えられるが、残念ながらこれまで示されているデータからは優位性は実証されていない。
今後の予期できない大規模流行や新たな変異株の出現に備えた治療選択肢の1つとしての緊急承認という位置付けという理解もあるかもしれないが、少なくとも開示データが不足している段階で、しかも重症化のリスクがない対象への新薬の必要性を、専門学会として提言することには疑問を感じざるをえない。
「緊急承認」の必要性にも懐疑
――そもそも、緊急承認制度は米国の緊急使用許可（EUA）を手本に導入されたが、この制度は日本で機能しているか。
日本の緊急承認制度（今年５月に創設）そのものについては、国内で有効な治療薬がなく、海外で明確な安全性や有効性が示された場合には有用だと考える。
例えば、トランプ前米大統領に投与された抗体カクテル療法（カシリビマブ／イムデビマブ、商品名ロナプリーブ、国内では昨年７月に特例承認）が直ちに臨床導入されるようなケースなどは適切な事例ではないか。
ただし今回のensitrelvirについては、前述のようにCOVID-19に対する治療状況が大きく変わりつつある今、果たして緊急承認が必要かという点で多くの人から批判が出たのだろう。
予防薬としての使用には期待も
――ensitrelvirの第Ⅲ相試験の結果への期待は。
軽症者が多くを占める現状で、症状の改善に関して有意差を示すのは難しいかもしれない。
その一方で、ウイルス量の減少効果が見られた点は大いに評価できるものであり、内服による療養期間の短縮や二次感染回避など、社会機能の維持に貢献できる可能性もある。
ただし、より多くの人がその恩恵を受けるためには、明確なガイドラインに基づく使用法および潤沢な薬剤供給体制の構築、さらに高すぎない薬価での流通など課題は多いだろう。
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コロナ治療薬の承認には「見えない力」が働いたようですね。
薬価が1日1万8千円以上もするモルヌピラビル（ラゲブリオ）。
記事中にもあるように副作用が多いです。
飲んでかえって調子が悪くなったという患者さんもおられます。
本当に患者さんを救うためなのでしょうか？
コロナが始まってから医療界が本当におかしなことになっています。
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