後発医薬品なぜ普及しない？ パート５
さ～いい加減どこまで続く？
後発医薬品なぜ普及しない？ パート５まで来ました。
今回でいよいよ完結です
これまでの内容はパート１からどうぞ。
後発医薬品なぜ普及しない？ パート２
後発医薬品なぜ普及しない？ パート３
後発医薬品なぜ普及しない？ パート４
さてさて、パート４の最後で触れた問題について考察してみたい。
今まで聞いた、ほんまでっか？な話
例１、とある先発医薬品の○○○を販売してるメーカーのＭＲさんの話。
某ＭＲさん：『うちの○○○は後発医薬品の△△△と比べまして成分は同じですが、うちの○○○は構造に特許を取ってまして３層構造の錠剤設計になっています。後発医薬品の△△△は２層構造なんで薬の溶け方が違うんで吸収のされ方も違います。』
俺：『あ～なるほど。薬の構造が違ったらまったく同じ成分でも、同じ効き方とは限らんもんな。・・・・待てよ、ほんまにそうか？』
俺：『薬の構造が違うのは特許の関係で真似できない為で、やむなく別の製剤設計を取ってるだけでは？』
俺：『薬の構造が違うのは事実だが、“薬の構造が違う”＝“薬の効果が同等ではない”と果たして言えるだろうか？』
俺：『でも溶出性試験をクリアーしてますよね？』
俺：『薬の構造が違っても、スタートである溶出性試験をクリアーして、生物学的同等性が同じであるという事は、構造は違うが効果は同じという事なのでは？』
某ＭＲさん：『・・・・・・・』
自分の中では、先発医薬品と後発医薬品の薬の構造の違いは・・・
例えるならば、ガソリン車とバイオエタノール車で同じ１Ｌの燃料で走る距離が１０ｋｍ/Ｌだとする。
車の構造の違い＝薬の構造の違いで、同じ１Ｌの燃料で走る距離＝生物学的同等性と考えればいんじゃないか？
ともに、姿形は違えど同じ結果である。１Ｌあたりの走る距離であったり、薬効であったりと・・・
方法は違えど結果が同じなら良いのではないか？
例２、また別の先発医薬品メーカーのＭＲさんの話で、後発医薬品との半減期やCmaxやＴmaxの“バラツキ”をアピールされるパターン。
実際、示されたデータでは先発医薬品と後発医薬品の間に結構な差異が見られ、後発医薬品メーカーによっては先発医薬品の半減期やCmaxやＴmaxのデータとかけ離れているので“粗悪”だと熱弁されるケース。
これも良く良く聞いてみると、後発医薬品の半減期やCmaxやＴmaxのデータはどこから調べたのかソースを聞くと・・・
後発医薬品の添付文書のデータから引用したというからビックリ。
俺：『同じ人の血中濃度を測っていない・・・』
俺：『そんなの半減期やCmaxやＴmaxなんて人により薬物代謝酵素も違うんだから、各々の薬によりバラバラなデータが出てきて当たり前では？』
某ＭＲさん：『・・・・・・・』
バラバラの人で測定した血中濃度で出てきたデータの“バラツキ”＝“製品の粗悪さ”と表現しているあたりエグい。
某ＭＲさんはまだ新人で悪気はなく、社内的な後発医薬品に対する対抗マニュアルみたいになっていたようだ。
パート１～パート５まで長くなってしまったが、後発医薬品に対しては固定観念を捨てて考えなければいけない一面もあるのかもしれない。
その為にも、もっと後発医薬品を使用しやすいような法整備は不可欠かと思われる。
ジェネリック革命―国民が薬を選ぶ時代へ
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