以下「In Deep」様より転載
https://indeep.jp/data-integrity-issues-in-pfizer-vaccine-trial/
・医学誌ブリティッシュ・メディカル・ジャーナルが多くの証拠と共に公式に掲載した「ファイザー社臨床試験の杜撰と改ざん」の告発
2021年11月5日
※最も権威ある医学誌のひとつであるブリティッシュ・メディカル・ジャーナル（BMJ）が先日、ファイザー社の臨床試験について「重大な嫌疑がある」ことについての告発記事を掲載していました。
これは、ファイザー社が臨床試験を委託したベンタビア社という企業の元研究員による告発に基づくものですが、文書、音声記録、電子メールと多くの証拠が揃っているため、 BMJ は告発記事に踏みきったものと思われます。
五大医学誌の中で、正式にファイザー社臨床試験について、歯に衣着せずに非難の声をあげたのは BMJ が最初ではないかと思われます。
というわけで、本題の医学誌 BMJ の論文をご紹介させていただきます。
・［BMJ調査］研究者が、ファイザー社 Covid-19ワクチン試験のデータの整合性の問題について不正を告発した
bmj.com 2021/11/02
※ファイザーの極めて重要な Covid-19 ワクチン試験の実施を支援する委託研究会社での不適切な慣行の暴露は、データの完全性と規制の監視について疑問を投げかけている。
2020年秋、ファイザー社の会長兼最高経営責任者であるアルバート・ブーラ氏は、パンデミックを終わらせるために安全で効果的な Covid-19ワクチンに期待を寄せている世界中の何十億もの人々に公開書簡を発表した。
「私たちは科学に則り迅速に活動しています」とブーラ氏は書き、彼らがファイザー社ワクチンがアメリカ合衆国でいつ認可されるかについてを人々に説明した。
しかし、その 2020年の秋にテキサス州のいくつかの場所でファイザー社ワクチンを試験していた研究者たちにとって、このスピード性はデータの完全性と患者の安全性を犠牲にしてもたらされた可能性がある。
研究組織ベンタビア・リサーチ社（Ventavia Research Group）に雇用されていた地域ディレクターは、ファイザー社がデータを改ざんし、盲検化されていない患者たちを雇用し、そして、不十分な訓練を受けたワクチン接種者たちを雇用し、重要な第三相試験で報告された有害事象の追跡調査に問題があったと BMJ に語った。
試験の品質管理チェックを行っていたこの元スタッフは、見つけられた「問題の量」に圧倒されたと述べる。
これらの問題をベンタビア社に繰り返し通知した後、この地域ディレクターのブルック・ジャクソン（Brook Jackson）氏は、アメリカ食品医薬品局（FDA）に苦情を電子メールで送信した。
ベンタビア社は同日、ジャクソン氏を解雇した。
その後、ジャクソン氏は BMJ に、 数十のファイザー社内ドキュメント、写真、音声録音、および電子メールを提供した。
不十分な実験室管理
ベンタビア社は、そのウェブサイトで、テキサス州で最大の臨床研究会社と自称しており、契約業務で多くの賞を授賞したことをリストしている。
しかし、ジャクソン氏は BMJ に、2020年9月にベンタビア社で雇用された 2週間の間に、検査室管理の不備、患者の安全性の懸念、データの整合性の問題について上司に繰り返し通知したと語った。
ジャクソン氏は訓練を受けた臨床試験監査人であり、以前は最高執行責任者を務め、臨床研究の調整と管理で 15年以上の経験を持ちベンタビア社に来た。
ベンタビア社が問題に対処していないことに憤慨したジャクソン氏は、ある夜いくつかの問題を記録し、携帯電話で写真を撮影した。BMJ に提供された 写真は、鋭利な容器ボックスの代わりにプラスチックのバイオハザードバッグに廃棄された針を示している。ベンタビア社の幹部は後にジャクソン氏に写真を撮影したことについて問いただした。
初期の不注意による非盲検化は、はるかに広い規模で発生した可能性がある。試験の設計によれば、盲検化されていないスタッフたちが治験薬（ファイザーのワクチンまたはプラセボ）の準備と投与を担当していた。
これは本来、治験参加者および主任研究者を含む他のすべての現場スタッフの盲検化を維持するために行われることになっていた。
しかし、ジャクソン氏が BMJ に語ったところでは、ベンタビア社では、薬物割り当て確認のプリントが試験参加者のチャートに残されており、盲目化されているはずの職員たちがそれを閲覧することができた。
試験募集の 2か月後、約 1000人の参加者がすでに登録されていた 9月に講じられた是正措置として、品質保証チェックリストが更新され、チャートから薬剤の割り当てを削除するように指示された。
2020年 9月下旬にジャクソン氏と 2人の取締役が行った会議の音声記録で、ベンタビア社の幹部たちは、品質管理のための試験書類を調べたときに見つけたエラーの種類と数を定量化できなかったと説明しているのを聞くことができる。
「私見では、何というのか、それは毎日積み重なっていっている」
とベンタビアの幹部は言っている。
「これは重要な問題であることを私たちは認識している」とも。
ベンタビア社はデータ入力の問い合わせに追いついておらず、ファイザー社が試験で提携した委託研究機関である ICON から送信された電子メールを示している。
ICON は、2020年 9月の電子メールでベンタビア社に次のように書いた。
「この調査の希望は、すべての疑念が 24時間以内に処理されることだ」
次に、ICON は、3日以上経過した 100を超える未処理の疑念を強調表示した。
例としては、以下のようなものだ。
「被験者たちが重度の症状/反応を報告している事例では…プロトコルごとに、グレード3の局所反応を経験している被験者たちに連絡する必要がある。計画外の連絡があったかどうかを確認し、必要に応じて対応するフォームを更新してほしい。計画外の連絡があったかどうかを確認し、必要に応じて対応するフォームを更新していただきたい」
FDA検査への懸念
提出された文書の数々は、問題が何週間も続いていたことを示している。
2020年8月初旬、試験開始直後、ジャクソン氏の採用前にベンタビア社の幹部たちの間で回覧された「アクションアイテム （action items）」のリストで、ベンタビア社の幹部は、「電子記録の問題/データの改ざんなどを調べるための 3人のスタッフを特定した」とし、そのうちの1つは、「データを改変し、入力が遅れたことについて口頭でカウンセリングされた」とメモは示している。
9月下旬の会議中のいくつかの時点で、ジャクソン氏とベンタビア社の幹部たちは、FDA が検査に現れる可能性について話し合った。
「 FDAがここに来たときには、少なくともある種の情報の手紙を受け取ることになるだろう。FDAは知っている」と幹部は述べた。
翌朝、2020年9月25日、ジャクソン氏は FDA に電話し、ベンタビア社でのファイザーワクチン臨床試験における不健全な慣行について警告した。その後、彼女は懸念事項を電子メールで当局に報告した。
その日の午後、ベンタビア社はジャクソン氏を解雇した。
ジャクソン氏は 20年間のキャリアで解雇されたのは初めてだと BMJ に語った。
懸念が提起された
FDA への9月25日の電子メールで、ジャクソン氏は、ベンタビア社が 3つの場所での 1000人規模の参加者を登録したと書いている。
完全なトライアル（米国国立衛生研究所の公式文書 NCT04368728）には、多数の商業企業や学術センターを含む 153の場所で約 44,000人の参加者が登録された。
次に、ジャクソン氏は目撃した 12の懸念事項をリストした。そこには以下のリストが含まれる。
・接種後に廊下に置かれ、臨床スタッフによって監視されていない参加者たち
・有害事象を経験した患者のタイムリーな追跡調査の欠如
・プロトコルの偏差統計が報告されていないこと
・ワクチンが適切な温度で保管されていないこと
・誤ってラベル付けされた実験室標本について
・これらの問題を報告するためのベンタビア社スタッフのターゲティングの問題
FDA にこの懸念を送信した数時間以内に、ジャクソン氏は FDA から、これらの懸念に感謝するが、結果として生じる可能性のある調査について FDA はコメントできないことを通知する電子メールを受け取った。
数日後、ジャクソン氏は FDA の検査官から彼女の報告について話し合うための電話を受けたが、それ以上の情報は提供できないと言われた。
2020年12月10日に開催された FDA 諮問委員会会議に提出されたファイザー社の Covid-19ワクチンの緊急使用許可申請について話し合ったファイザー社の議事録では、同社はベンタビア社側の問題について言及していない。
翌日、FDA はワクチンを承認した。
今年 8月、ファイザー社ワクチンが完全に承認された後、FDA は同社の重要な試験の検査の概要を発表した。
試験が行われた 153カ所のうち 9つが検査されたが、ベンタビア社の試験会場は、この 9つの試験所にリストされておらず、2020年12月の緊急使用許可後 8か月間、成人たちが採用された試験会場の検査は行われなかった。
FDA の検査官は次のように述べている。
「バイオリサーチ・モニタリング検査のデータ整合性と検証部分は、研究が進行中であり、検証と比較に必要なデータが IND （治験薬）でまだ利用できないために制限されていた」
他の従業員たちからの報告
ここ数ヶ月間、ジャクソン氏は、会社を辞めた元従業員たち、または会社から解雇された数人の元ベンタビア社従業員たちと再会した。
そのうちの一人は、9月下旬の会議に参加した職員の一人だった。6月に送られたテキストメッセージの中で、この元当局者は以下のように述べ、謝罪した。
「あなた（ジャクソン氏）が不満を表明したすべてがその通りだった」
ベンタビア社の元従業員の 2人は、緊密に結びついた研究企業コミュニティからの報復と失業を恐れ、匿名で BMJ に語った。どちらもジャクソン社の懸念の幅広い側面を確認した。
そのうちの一人は、キャリアの中で大規模な試験を含む 40以上の臨床試験に取り組んできた経歴があるが、ベンタビア社でのファイザーワクチン試験でのような「ヘルタースケルター的」職場環境を経験したことはなかったと述べた。
その人物はベンタビア社にいる間、連邦監査を期待していたが、それは決して来ることがなかったとも述べた。
ジャクソン氏が会社を辞めた後もベンタビア社では問題が続いたと、この従業員は述べた。
いくつかのケースでは、ベンタビア社は、感染をテストするために、Covid のような症状を報告したすべての試験参加者を検査するために必要に数の従業員がいなかったという。
検査室で確認された症候性 Covid-19が試験の主要評価項目だったと従業員は述べた。今年8月に発表された FDA レビューでは、全試験を通じて、症候性 Covid-19 の疑いのある症例を有する 477人は検査をなされなかったと述べている。
この元従業員は、ファイザー社の試験のためにベンタビア社が生成したデータについて、「クリーンなデータではなかったと思います」と述べた。
「それは狂気的な混乱でした」
他の従業員も、過去 20年間の研究生活では経験したことのないベンタビア社での環境について説明した。彼女は BMJ に、ベンタビア社がジャクソン氏を解雇した直後に、ファイザー社は、ワクチン試験に関するベンタビア社の問題について通知を受け、監査が行われたと語った。
ジャクソン氏が 2020年9月にベンタビア社の問題を FDA に報告した後に、ファイザー社は、他の 4つのワクチン臨床試験（小児と若い成人、妊婦、ブースター接種用 Covid-19ワクチン、RSウイルスワクチン）の研究下請け業者としてベンタビア社を採用している。
それぞれのワクチン臨床試験報告書は、 NCT04816643、 NCT04754594、 NCT04955626、 NCT05035212 にある。
アメリカ疾病管理予防センター（CDC）の諮問委員会は、11月2日に Covid-19 小児ワクチン試験について話し合う予定だ。
https://indeep.jp/data-integrity-issues-in-pfizer-vaccine-trial/
・医学誌ブリティッシュ・メディカル・ジャーナルが多くの証拠と共に公式に掲載した「ファイザー社臨床試験の杜撰と改ざん」の告発
2021年11月5日
※最も権威ある医学誌のひとつであるブリティッシュ・メディカル・ジャーナル（BMJ）が先日、ファイザー社の臨床試験について「重大な嫌疑がある」ことについての告発記事を掲載していました。
これは、ファイザー社が臨床試験を委託したベンタビア社という企業の元研究員による告発に基づくものですが、文書、音声記録、電子メールと多くの証拠が揃っているため、 BMJ は告発記事に踏みきったものと思われます。
五大医学誌の中で、正式にファイザー社臨床試験について、歯に衣着せずに非難の声をあげたのは BMJ が最初ではないかと思われます。
というわけで、本題の医学誌 BMJ の論文をご紹介させていただきます。
・［BMJ調査］研究者が、ファイザー社 Covid-19ワクチン試験のデータの整合性の問題について不正を告発した
bmj.com 2021/11/02
※ファイザーの極めて重要な Covid-19 ワクチン試験の実施を支援する委託研究会社での不適切な慣行の暴露は、データの完全性と規制の監視について疑問を投げかけている。
2020年秋、ファイザー社の会長兼最高経営責任者であるアルバート・ブーラ氏は、パンデミックを終わらせるために安全で効果的な Covid-19ワクチンに期待を寄せている世界中の何十億もの人々に公開書簡を発表した。
「私たちは科学に則り迅速に活動しています」とブーラ氏は書き、彼らがファイザー社ワクチンがアメリカ合衆国でいつ認可されるかについてを人々に説明した。
しかし、その 2020年の秋にテキサス州のいくつかの場所でファイザー社ワクチンを試験していた研究者たちにとって、このスピード性はデータの完全性と患者の安全性を犠牲にしてもたらされた可能性がある。
研究組織ベンタビア・リサーチ社（Ventavia Research Group）に雇用されていた地域ディレクターは、ファイザー社がデータを改ざんし、盲検化されていない患者たちを雇用し、そして、不十分な訓練を受けたワクチン接種者たちを雇用し、重要な第三相試験で報告された有害事象の追跡調査に問題があったと BMJ に語った。
試験の品質管理チェックを行っていたこの元スタッフは、見つけられた「問題の量」に圧倒されたと述べる。
これらの問題をベンタビア社に繰り返し通知した後、この地域ディレクターのブルック・ジャクソン（Brook Jackson）氏は、アメリカ食品医薬品局（FDA）に苦情を電子メールで送信した。
ベンタビア社は同日、ジャクソン氏を解雇した。
その後、ジャクソン氏は BMJ に、 数十のファイザー社内ドキュメント、写真、音声録音、および電子メールを提供した。
不十分な実験室管理
ベンタビア社は、そのウェブサイトで、テキサス州で最大の臨床研究会社と自称しており、契約業務で多くの賞を授賞したことをリストしている。
しかし、ジャクソン氏は BMJ に、2020年9月にベンタビア社で雇用された 2週間の間に、検査室管理の不備、患者の安全性の懸念、データの整合性の問題について上司に繰り返し通知したと語った。
ジャクソン氏は訓練を受けた臨床試験監査人であり、以前は最高執行責任者を務め、臨床研究の調整と管理で 15年以上の経験を持ちベンタビア社に来た。
ベンタビア社が問題に対処していないことに憤慨したジャクソン氏は、ある夜いくつかの問題を記録し、携帯電話で写真を撮影した。BMJ に提供された 写真は、鋭利な容器ボックスの代わりにプラスチックのバイオハザードバッグに廃棄された針を示している。ベンタビア社の幹部は後にジャクソン氏に写真を撮影したことについて問いただした。
初期の不注意による非盲検化は、はるかに広い規模で発生した可能性がある。試験の設計によれば、盲検化されていないスタッフたちが治験薬（ファイザーのワクチンまたはプラセボ）の準備と投与を担当していた。
これは本来、治験参加者および主任研究者を含む他のすべての現場スタッフの盲検化を維持するために行われることになっていた。
しかし、ジャクソン氏が BMJ に語ったところでは、ベンタビア社では、薬物割り当て確認のプリントが試験参加者のチャートに残されており、盲目化されているはずの職員たちがそれを閲覧することができた。
試験募集の 2か月後、約 1000人の参加者がすでに登録されていた 9月に講じられた是正措置として、品質保証チェックリストが更新され、チャートから薬剤の割り当てを削除するように指示された。
2020年 9月下旬にジャクソン氏と 2人の取締役が行った会議の音声記録で、ベンタビア社の幹部たちは、品質管理のための試験書類を調べたときに見つけたエラーの種類と数を定量化できなかったと説明しているのを聞くことができる。
「私見では、何というのか、それは毎日積み重なっていっている」
とベンタビアの幹部は言っている。
「これは重要な問題であることを私たちは認識している」とも。
ベンタビア社はデータ入力の問い合わせに追いついておらず、ファイザー社が試験で提携した委託研究機関である ICON から送信された電子メールを示している。
ICON は、2020年 9月の電子メールでベンタビア社に次のように書いた。
「この調査の希望は、すべての疑念が 24時間以内に処理されることだ」
次に、ICON は、3日以上経過した 100を超える未処理の疑念を強調表示した。
例としては、以下のようなものだ。
「被験者たちが重度の症状/反応を報告している事例では…プロトコルごとに、グレード3の局所反応を経験している被験者たちに連絡する必要がある。計画外の連絡があったかどうかを確認し、必要に応じて対応するフォームを更新してほしい。計画外の連絡があったかどうかを確認し、必要に応じて対応するフォームを更新していただきたい」
FDA検査への懸念
提出された文書の数々は、問題が何週間も続いていたことを示している。
2020年8月初旬、試験開始直後、ジャクソン氏の採用前にベンタビア社の幹部たちの間で回覧された「アクションアイテム （action items）」のリストで、ベンタビア社の幹部は、「電子記録の問題/データの改ざんなどを調べるための 3人のスタッフを特定した」とし、そのうちの1つは、「データを改変し、入力が遅れたことについて口頭でカウンセリングされた」とメモは示している。
9月下旬の会議中のいくつかの時点で、ジャクソン氏とベンタビア社の幹部たちは、FDA が検査に現れる可能性について話し合った。
「 FDAがここに来たときには、少なくともある種の情報の手紙を受け取ることになるだろう。FDAは知っている」と幹部は述べた。
翌朝、2020年9月25日、ジャクソン氏は FDA に電話し、ベンタビア社でのファイザーワクチン臨床試験における不健全な慣行について警告した。その後、彼女は懸念事項を電子メールで当局に報告した。
その日の午後、ベンタビア社はジャクソン氏を解雇した。
ジャクソン氏は 20年間のキャリアで解雇されたのは初めてだと BMJ に語った。
懸念が提起された
FDA への9月25日の電子メールで、ジャクソン氏は、ベンタビア社が 3つの場所での 1000人規模の参加者を登録したと書いている。
完全なトライアル（米国国立衛生研究所の公式文書 NCT04368728）には、多数の商業企業や学術センターを含む 153の場所で約 44,000人の参加者が登録された。
次に、ジャクソン氏は目撃した 12の懸念事項をリストした。そこには以下のリストが含まれる。
・接種後に廊下に置かれ、臨床スタッフによって監視されていない参加者たち
・有害事象を経験した患者のタイムリーな追跡調査の欠如
・プロトコルの偏差統計が報告されていないこと
・ワクチンが適切な温度で保管されていないこと
・誤ってラベル付けされた実験室標本について
・これらの問題を報告するためのベンタビア社スタッフのターゲティングの問題
FDA にこの懸念を送信した数時間以内に、ジャクソン氏は FDA から、これらの懸念に感謝するが、結果として生じる可能性のある調査について FDA はコメントできないことを通知する電子メールを受け取った。
数日後、ジャクソン氏は FDA の検査官から彼女の報告について話し合うための電話を受けたが、それ以上の情報は提供できないと言われた。
2020年12月10日に開催された FDA 諮問委員会会議に提出されたファイザー社の Covid-19ワクチンの緊急使用許可申請について話し合ったファイザー社の議事録では、同社はベンタビア社側の問題について言及していない。
翌日、FDA はワクチンを承認した。
今年 8月、ファイザー社ワクチンが完全に承認された後、FDA は同社の重要な試験の検査の概要を発表した。
試験が行われた 153カ所のうち 9つが検査されたが、ベンタビア社の試験会場は、この 9つの試験所にリストされておらず、2020年12月の緊急使用許可後 8か月間、成人たちが採用された試験会場の検査は行われなかった。
FDA の検査官は次のように述べている。
「バイオリサーチ・モニタリング検査のデータ整合性と検証部分は、研究が進行中であり、検証と比較に必要なデータが IND （治験薬）でまだ利用できないために制限されていた」
他の従業員たちからの報告
ここ数ヶ月間、ジャクソン氏は、会社を辞めた元従業員たち、または会社から解雇された数人の元ベンタビア社従業員たちと再会した。
そのうちの一人は、9月下旬の会議に参加した職員の一人だった。6月に送られたテキストメッセージの中で、この元当局者は以下のように述べ、謝罪した。
「あなた（ジャクソン氏）が不満を表明したすべてがその通りだった」
ベンタビア社の元従業員の 2人は、緊密に結びついた研究企業コミュニティからの報復と失業を恐れ、匿名で BMJ に語った。どちらもジャクソン社の懸念の幅広い側面を確認した。
そのうちの一人は、キャリアの中で大規模な試験を含む 40以上の臨床試験に取り組んできた経歴があるが、ベンタビア社でのファイザーワクチン試験でのような「ヘルタースケルター的」職場環境を経験したことはなかったと述べた。
その人物はベンタビア社にいる間、連邦監査を期待していたが、それは決して来ることがなかったとも述べた。
ジャクソン氏が会社を辞めた後もベンタビア社では問題が続いたと、この従業員は述べた。
いくつかのケースでは、ベンタビア社は、感染をテストするために、Covid のような症状を報告したすべての試験参加者を検査するために必要に数の従業員がいなかったという。
検査室で確認された症候性 Covid-19が試験の主要評価項目だったと従業員は述べた。今年8月に発表された FDA レビューでは、全試験を通じて、症候性 Covid-19 の疑いのある症例を有する 477人は検査をなされなかったと述べている。
この元従業員は、ファイザー社の試験のためにベンタビア社が生成したデータについて、「クリーンなデータではなかったと思います」と述べた。
「それは狂気的な混乱でした」
他の従業員も、過去 20年間の研究生活では経験したことのないベンタビア社での環境について説明した。彼女は BMJ に、ベンタビア社がジャクソン氏を解雇した直後に、ファイザー社は、ワクチン試験に関するベンタビア社の問題について通知を受け、監査が行われたと語った。
ジャクソン氏が 2020年9月にベンタビア社の問題を FDA に報告した後に、ファイザー社は、他の 4つのワクチン臨床試験（小児と若い成人、妊婦、ブースター接種用 Covid-19ワクチン、RSウイルスワクチン）の研究下請け業者としてベンタビア社を採用している。
それぞれのワクチン臨床試験報告書は、 NCT04816643、 NCT04754594、 NCT04955626、 NCT05035212 にある。
アメリカ疾病管理予防センター（CDC）の諮問委員会は、11月2日に Covid-19 小児ワクチン試験について話し合う予定だ。