cynthia-dr-murazumiのブログ

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所属する日本形成外科学会からメールで注意勧告が届きました。

PMDA(医薬品医療機器総合機構)からも同じ内容のメールが届きました。

 

『重度の原発性腋窩多汗症の治療に用いられる「miraDryシステム」の適正使用について、
 日本皮膚科学会、日本形成外科学会、日本美容外科学会、日本美容皮膚科学会、日本発汗学

 会、日本美容医療協会及びNPO法人多汗症サポートグループより注意喚起文書が発行されまし

 たのでお知らせします。』とありました。

 

注意喚起文書は、一般の方でもPMDAのサイトで閲覧・ダウンロードできます。

以下の内容になっています。

 

『miraDry®は、エクリン汗腺に作用して、重度の原発性腋窩多汗症の治療に用いられるマイクロ波を利用した医療機器です。この度、miraDry®の適用外部位への使用に起因する可能性が高いとされる死亡例の症例報告がございました(Wen S, et al. Legal Medicine 2022;58:102095)。

その報告によりますと、体臭のために会陰部、性器、肛門周囲にmiraDry®治療を受けた健康な女性が、治療後に持続的発熱、持続的疼痛、治療部位からの出血といった重篤な副作用を生じ、トキシックショック様症候群を合併したフルニエ壊疽によると考えられる急速な全身状態の悪化によって6日目に死亡したとされています(係争中案件)。miraDry®️の施術が死因に直接関わったかは現時点で定かではありません。
また、本事案ではmiraDry®️が重度の原発性腋窩多汗症治療を目的に使用されていません。

しかしながら、miraDry®️の適正使用の内容について改めて確認をお願いする次第です。

 

miraDry®は高度管理医療機器・特定保守管理医療機器、つまり使用目的に沿って 適正に使用されている状況で副作用や機能障害などの不具合が生じた場合、人 の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあり、その適切な管理が必要 とされる医療機器です。2019 年8月の添付文書(第2版)において以下のよう な注意喚起がなされています。 

 

【使用目的又は効果】 本品は、重度の原発性腋窩多汗症を治療するために使用する機器であ

る。 

【警告】 原発性腋窩多汗症の診断にあたっては、最新の原発性局所多汗症 診療ガイドラインに従うこと*。

[多汗症の診断や重症度の判定、発汗部位の 特定を誤ると、リスク・ベネフィットのバランスを保つことが困難となる] 

【禁忌・禁止】 適用対象(患者) 1.以下の患者には適用しないこと。

 • ペースメーカ又は他の電子機器が体内に埋め込まれている患者 [埋込み型 医用電子機器に誤作動を招き、重大事故につながる可能性がある] 

(*)最新の原発性局所多汗症の診療ガイドラインは現在改訂作業中で、近々出 版される予定です。

 miraDry®を使用する際は、副作用に対して対応できる施設において、適用患者を 熟慮し、有効性と副作用については十分なインフォームドコンセントを行った 上で適正に使用していただくようご確認をお願い申し上げます。

 

                                 2023 年 1 月 27 日

                       公益社団法人日本皮膚科学会理事長 天谷雅行

                      一般社団法人日本形成外科学会理事長 森本尚樹

                    一般社団法人日本美容外科学会(JSAPS)理事長 武田 啓 

                                                            一般社団法人日本美容皮膚科学会理事長 山本有紀

                                                                                      日本発汗学会理事長 中里良彦

                                                                公益社団法人日本美容医療協会理事長 青木 律

                                                                  NPO 法人多汗症サポートグループ 理事一同』

 

Legal Medicine」は日本法医学学会の英語機関誌です。

この医学雑誌に東京医科歯科大学からの症例報告の論文として、ミラドライの治療後にフルニエ壊疽を発症して死亡した症例が報告されていました。

東京医科歯科大学法医学教室からの投稿ですので、国内での発症例でしょう。

英文要約をお見せします。

 

 

すそわきがで治療を受けた健康な女性が、A群ストレプトコッカス(溶血性レンサ球菌)の感染によるフルニエ壊疽(会陰部の壊死性筋膜炎、壊死性軟部組織感染症)を発症し、トキシンショックによって急速な全身状態の悪化をきたして6日目に死亡したのです。

 

私はかつて勤務していた労災病院で、中年男性のフルニエ壊疽(起炎菌は別の細菌)の治療経験がありますが、この時も病状の進行が早いので、抗生剤投与や補液などの全身管理と局所の治療に追われたことを覚えています。陰嚢が小児頭大に腫れて、皮膚は黒色壊死を呈し、悪臭のある膿汁なども伴っていました。皮膚皮下組織のデブリードマン(壊死組織除去術)に加え、泌尿器科のドクターに除睾術(睾丸摘除術)を行ってもらい、皮膚欠損部は植皮術を行って治癒に導くことができましたが、とても大変でした。この方は脊髄損傷で下半身不随であり、陰嚢付近にできたキズ(褥瘡)への感染が急速に拡大したものと考えられました。

 

日本国内では重症の腋窩多汗症治療機としか認可されていない医療機器を適応外のすそわきがに使用したために生じたケースですが、ネットで検索するとすそわきがにも効果があると宣伝しているクリニックが多々あり、症例数の多さを誇っているところもあります。

これらが本当なら今回のことは稀なことになるのかも知れませんが、フルニエ壊疽が会陰部に発症する重症・重篤な感染症であることを考えると、そのような部位にアポクリン汗腺を破壊するだけの加熱を行うには、相当な技術・経験を持った上で慎重に行われる必要があります。さらに万が一の事態にも対応できる施設で行うべきではないかと痛切に感じる次第です。