・ダイオキシン・環境ホルモン対策国民会議より
http://www.kokumin-kaigi.org/kokumin01.html
・有害化学物質を規制する法律講座
化学物質政策基本法に向けて
第２回 化粧品・医薬部外品についての法規制
Ｑ 化粧品や医薬部外品を規制する法律には何があるのでしょうか？
Ａ 化粧品や医薬部外品は、薬事法によって規制されています。
薬事法の第１条は、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」としています。
薬事法は、第１条にもあるように、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の４つを規制の対象としています。
医薬品、医薬部外品、化粧品の意味はそれぞれ第２条に定義されていますが、医薬部外品・化粧品か医薬品かの違いは、「人体に対する作用が緩和なもの」かそうでないかによって区別されています。ここでいう「人体に対する作用が緩和」とは、通常の使い方をしていれば人体に重大な影響を及ぼすおそれがないという意味です。
Ｑ 医薬部外品はどのように規制されているのでしょうか？
Ａ 医薬部外品の規制は、図１にあるように、①開発段階、②製造販売段階、③流通段階、④使用段階の４段階に分けられます。
まず、①開発段階、②製造販売段階において、医薬部外品を製造、販売しようとする者は、製造販売業の許可を受ける（法12条）とともに、個々の品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければなりません（法14条、19条の２）。
この承認は、申請後６カ月以内に行われることになっています。
また、③流通販売段階では流通管理制度が、④使用段階では安全管理制度、ＧＶＰ（製造販売品質保証基準）、市販後調査制度があります。
また、製造販売及び流通段階をまたがって、行政による立入検査や行政処分、薬事監視制度などの指導・監督制度が整備されています。
Ｑ 化粧品はどのように規制されているのでしょうか？
Ａ 化粧品の規制も、基本的には上記の医薬部外品と同じような規制がされています（図２）。
ただし、化粧品の場合には、大きな違いが３つあります。第一に、化粧品では、原則として、化粧品に含まれる成分をすべて表示することが義務付けられています。
第二に、全成分表示をする化粧品については、都道府県に対して化粧品の品目ごとに製造販売届書を提出しなければなりません。
医薬品や医薬部外品の場合には承認が必要ですが、化粧品の場合は、膨大な種類の製品があることや、全成分表示によって消費者への情報提供が可能であるといった理由から、承認に代わって簡易な届出で足りるとされているのです。
そして第三に、化粧品の場合は、段階で「化粧品基準」がかかわってくるという違いがあります。
図１，２図をクリックして拡大してご覧下さい((｡´･ω･)｡´_ _))ﾍﾟｺ
