東京はやや曇り。午後1時11℃。
体感温度は風のため涼しく感じられ10°C。
日の入り午後5時35分。
さて、今日は
「コロナ治療薬パクスロビド
[付録：軽めのランチ] 」
を書きとめます。
昨日は、
JAMAから2月25日に届いた
コロナ治療薬のパクスロビドについての
記事を読んだ。
私自身は、
昨年秋にかかったコロナの際は、
4回目のワクチンから1年後のこと
だったけれど、
全く薬は使用せずに治った 
夫は私に2日先行して、かかっていて、
ワクチン歴は、私と同じで、
カロナールをのんではいたけれど。
バイデン大統領がのまれたのが
パクスロビド 
パクスロビドを服用後
すぐ良くなられたらしいけど、
リバウンドした話があったよう。
今後も、
コロナの波は来るかも、それで、
参考までに、
パクスロビドについての
JAMAの記事を
のぞいてみた。 ↓
（January 31, 2024付け）
この記事からの抜粋 ↓
「米国食品医薬品局（FDA）は昨年5月、重症化するリスクがある成人の軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬としてパクスロビッド（Paxlovid、商品名パキロビッド）を承認した。 しかし、FDAからの緊急使用許可（EUA）に基づき、2022年初頭から12歳以上の人の新型コロナウイルス感染症の治療に使用できるようになっていた。 パクスロビッドの 1 回分の投与量は、プロテアーゼ阻害剤ニルマトレルビル 2 錠とリトナビル 1 錠で構成されており、リトナビルによって肝臓でのニルマトレルビルの代謝を遅らせることにより、血漿中のニルマトレルビル濃度を目標治療範囲まで高める。
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また、全国新型コロナウイルスコホート共同データベースから選択された、2021年12月から2023年2月までに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された100万人の患者を対象とした研究では、対象となる患者の10％弱がニルマトレルビル・リトナビルの投与を受けたことが判明した。 この研究は昨年6月に発表され、まだ査読されていないが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断後5日以内の治療により28日間の入院と死亡率が減少することが判明した。
Patel氏（Pragna Patel, MD, MPH, chief medical officer in the Coronavirus and Other Respiratory Viruses Division of the CDC’s National Center for Immunization and Respiratory Diseases）と他の専門家は、ニルマトレルビル・リトナビルに関連して広く報告されている『リバウンド』現象への懸念、治療法への不慣れさ、費用のすべてが過小使用の一因となっている可能性があると述べている。 『多くの臨床医から、誰が重症化するリスクが高いかについて混乱があると聞きました』とPatel氏は付け加えた。
ここでは、その質問に対する答えと、ニルマトレルビル・リトナビルや重篤な 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のリスクを軽減するために設計されたその他の治療法について、処方者と患者の両方が抱く可能性のあるその他の疑問に対する答えを紹介する。
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米国では、重篤な疾患に進行するリスクが高い軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者に対しては、他の 3 つの治療法が利用可能だが、ほとんどの患者にはニルマトレルビル-リトナビルが好まれている。
ただし、リトナビルはさまざまな薬物の代謝を遅らせ、過剰な濃度を引き起こすため、一部の患者にはこの治療は禁忌である。
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ニルマトレルビルとリトナビルはリバウンドを引き起こすのか?
リバウンドがニルマトレルビル・リトナビルに関連しているのか、それとも新型コロナウイルス感染症自体に関連しているのかについては研究結果がまちまちだが、リバウンドが起こっても短期間で軽症であり、対象となる患者を治療しない理由にはならないというのがコンセンサスだ。
ニルマトレルビル・リトナビルが病気の治療に利用可能になる前から、新型コロナウイルス感染症のリバウンドの報告があったとPatel氏は指摘した。 新型コロナウイルス感染症の治療のためにコルチコステロイドやモノクローナル抗体を投与された患者にもリバウンドが見られたと同氏は付け加えた。
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混乱を最小限に抑えるため、FDAの研究者らはファイザーがFDAに提出した2件の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験（1件は高リスク患者を対象に実施、もう1件は標準リスク患者を対象に実施）から得られたデータを分析した。 試験では、治療終了の5日目から10日目または14日目までの鼻咽頭検体を用いてウイルスRNAレベルが評価された。データは、SARS-CoV-2のリバウンドは抗ウイルス治療の有無にかかわらず発生する可能性があることを示したとFDAの科学者らは結論付けた。
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治療を始めるのに最適な時期はいつか?
ニルマトレルビル・リトナビルのラベルによれば、治療は、新型コロナウイルス感染症の診断後できるだけ早く、症状発現から5日以内に開始されることになっている。
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リバウンドが生じた場合、患者は治療を再開すべきか?
SARS-CoV-2を除去するには5日間の治療では不十分であるためにリバウンドが起こるのではないかと推測する人もいる。 しかし、ファイザーは暴露後予防のためのニルマトレルビル・リトナビルの試験で5日間と10日間の治療コースを比較し、より長期間の治療に統計的に有意な利点は見出されなかった。
NIHの新型コロナウイルス感染症治療ガイドラインでは、症状が持続し、SARS-CoV-2の複製が進行している証拠がある場合、臨床医は免疫不全状態の患者に対し、より長期の治療コースまたは反復治療コースを処方する可能性があると示唆している。 しかし、そうすることを裏付ける決定的なデータが不足しているとガイドラインは指摘している
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治療により新型コロナウイルス感染症の長期罹患リスクは軽減されるか?
ここでも、調査結果はまちまちである。
急性ウイルス量の増加や放出の長期化は、一般に長期コロナウイルスとして知られる新型コロナウイルス感染症後症状（PCC :post–COVID-19 condition）に関連している可能性があるため、科学者らはニルマトレルビル・リトナビルがリスクを最小限に抑えるのに役立つのではないかと推測している。
2023年3月にJAMA Internal Medicine誌に発表された研究では、重症化の危険因子を少なくとも1つ有するSARS-CoV-2感染症患者において、ニルマトレルビル・リトナビルによる治療はPCCのリスク低下と関連していることが判明した。 研究者らは、退役軍人省の医療データベースを利用して、2022年にSARS-CoV-2検査結果が陽性となった高リスク患者を特定した。彼らのコホートには約28万2000人の患者が含まれており、そのうち約3万6000人がニルマトレルビル・リトナビルによる治療を受けた。
しかし、別の見解 ↓
『これは私たちにとって本当に驚きでした』と筆頭著者のMatthew Durstenfeld医師（MAS）は、治療とPCCの間に関連性がないことについて述べた。 結局のところ、同氏はJAMAのインタビューで、軽度の新型コロナウイルス感染症患者でもPCCを発症する可能性があり、ニルマトレルビル・リトナビルがウイルス量を減少させることがデータで示されていると語った。
しかし、リバウンドがPCCのリスク増大と関連していないことを発見して『嬉しい驚きだった』とカリフォルニア大学サンフランシスコ校の心臓内科医兼臨床研究員であるDurstenfeld氏は述べた。 『私たちは、リバウンドが長期にわたる新型コロナウイルス感染症の初期の警告サインのようなものではないかと疑問に思っていました。』
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より多くの新型コロナウイルス感染症対策薬が開発される予定か?
ニルマトレルビル・リトナビルは間もなく米国でより多くの競争が起こる可能性があり、少なくともいくつかの国ではすでに競争が始まっている。
日本の薬 ↓
日本の大阪に本社を置く製薬会社、塩野義製薬は昨年4月、FDAが同社の抗ウイルス薬エンシトレビル（ensitrelvir）に、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品に限定された『ファストトラック』指定を付与したと発表した。
2022年11月、エンシトレビルは日本で緊急規制当局の承認を取得し、重篤な疾患に進行するリスクが高いかどうかにかかわらず、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬としてゾコーバ(Xocova)として販売されている。 他の場所ではまだ治験薬のままである。
エンシトレルビルはニルマトレルビル-リトナビルと同様、5日間服用する。 2022年12月に報告された塩野義製薬の第2B相臨床試験では、ベースラインから4日目までのSARS-CoV-2 RNAの減少におけるプラセボとの差は、ニルマトレルビル・リトナビルおよびモルヌピラビルの臨床試験で観察された差よりも大きいと思われると結論づけた。 この研究では、ベースラインから4日目までの十数の症状の違いを評価したところ、全体として有意な差は見つからなかったが、研究者らはこれをベースラインで一部の症状の発生率が低かったことに起因していると考えた。 しかし、エンシトレビルはプラセボと比較して呼吸器症状と発熱を改善した。
エンシトレルビルはリトナビルによるブーストを必要としないが、それは他の薬剤との相互作用がないという意味ではない。 しかし、リバプール大学の新型コロナウイルス薬物相互作用ウェブサイトによると、この場合、薬物間の相互作用により、新型コロナウイルス感染症薬剤の濃度が著しく低下し、『ウイルス学的反応の喪失や耐性の可能性』につながりうるという。
塩野義製薬が10月のIDWeek（Infectious Disease Week：感染症週間）で発表したデータによると、日本で進行中の市販後調査により、エンシトレビルは年齢や重症化のその他の危険因子に関係なく、実際の患者に対して安全で有効であることが判明した。 同社によると、新型コロナウイルス感染症による死亡は報告されておらず、忍容性や有効性に関する新たな懸念も確認されていないという。
しかし今のところ、Cohen氏(Myron Cohen, MD, director of the University of North Carolina Institute for Global Health and Infectious Diseases in Chapel Hill)は、ニルマトレルビル・リトナビルの恩恵を受ける可能性がある患者にはそれを処方すべきだと述べた。 『私の個人的な信念は、パクスロビッドは価値ある薬であるということです。 薬を使用することは本当に重要です。』 」
抜粋終わり。
オレンジの字、・・・は
ブログ筆者が入れた。
併せて太字にしたのもブログ筆者。
新しい薬としては、
中国で第２、第3相の治験中
米国で第３相の治験中のが
あるよう。
日本ではゾコーバが使用可能だそう。
パクスロビドについては
少しは、私の情報量は増えたかな 
[付録]
今週の外食ランチは、
お蕎麦。
デパートのメガネ屋さんに
メガネ👓を購入しに行ったんだけど、
夫の分も私の分も、
時間をたっぷり使っての
視力検査などの結果
購入せずに、
今のメガネで様子見となった。
とても良心的なメガネ屋さん 
けれどランチはそのデパートで ↓
1人分 税込1430円だったかなあ。
結構流行ってるお蕎麦屋さん。
他に、
少々の買物。
リンパ腫一次治療の後は、
リンパ腫前の状態に戻って、
床が平らなデパートでは、
いくらでも歩ける🚶♀️と思ってたけど、
再発の二次治療のステロイドで、
背骨を次々と骨折して、
背中が丸くなり、
今は歩きにくく、
デパートでも、
トイレが遠いなぁ、とか
いくらでも歩ける感じはなくなった。
それでも、
自分の脚だけで歩けるから、
よし、としなきゃね 
この日の歩数は、
私にしては、多く
6000歩でした 