未承認の医療機器販売について

先週、未承認の医療機器を販売したという疑いで、大阪府警生活環境課は18日、大阪市中央区の美容機器卸売会社「マジェスティック・ドリーム・ソリューション」社長ら４人を薬機法違反の疑いで逮捕したそうです。

未承認の医療機器販売した疑い　大阪府警、４人逮捕

日経新聞のweb版に掲載されていたので、リンクを貼っておきます。
逮捕された社長ら4人いずれも「販売したものは医療機器ではない」と否認しているそうです。

「医療機器ではない」

ここが大きなミソでして、未承認の医療機器を販売の容疑ですが、そもそも医療機器じゃないから承認も未承認もないでしょう・・・ということです。

ご存知の方もご存知ない方も医療機器にはちゃんと定義があります。

【医療機器　医薬品医療機器等法　第2条第4項】
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）

つまり、上記の定義に含まれると判断されるならば、今回販売したエステサロン向けの脂肪を燃焼させる機器で「美容機器」と謳っていたとしても、医療機器となってしまうということです。

この辺りは私たちのような開発を担う企業が気を付けなくてはなりません。
医療機器であるか否か、医療機器ならばクラスはどこに該当するか、この辺りの薬事戦略をしっかり立てた上での開発が必要となるわけです。

当社も現在、複数の医療機器の開発を進めている中で、医療機器に該当しないと判断している補助的な器具も数点あります。この辺りはもう一度、確認をしてから、開発を進めたいと思いました。


医療機器の開発製造でお困り事がありましたら、お気軽にご相談下さい。
 ▶ 医療機器の開発・製造受託サービスのカーターテクノロジーズ

【お役立ち情報】
 ▶ 法律が変わった？改正薬事法が医療機器開発・製造企業へ与える影響

 ▶ 医療機器を作り出すものづくり技術「金型製作とプレス加工」分類編

 ▶ 医療機器を作り出すものづくり技術「金型製作とプレス加工」加工編

昔の仲間との再会！

今週は今年に入って一番忙しかった1週間だったかも知れません。
1週間すべての日にお客様との打合せや協力会社様との打合せが入っていました。
また、新たに複数のお問い合わせをいただき、来週から製作可否検討も行います。更には新しい製作のご注文もいただき、さっそく材料の手配を始めます。

このような忙しく過ごしている中でも、実は今月は多くの昔の仲間との再会の約束があります。
これも忙しくなっている要因の一つではありますが、昔の仲間は、会えば以前のように気兼ねなく話ができ、私の日々のモチベーションを保つ上で大切な会合であります。E-girlsの歌にもありますよね、久しぶりに集結　同窓会、久しぶりでも変わらない 同窓会...Highschool loveってな感じで、昔の仲間との再会は楽しいものですね。（E-girlsの歌詞のような恋バナはありませんが…）

2月の初旬に小学生時代にもっとも仲の良かった友人と食事をしました。彼はもともと研究者だったのですが、現在は品質管理のコンサルタントとして独立、お互いの近況を報告し合いながら、何か仕事が一緒にできたらいいねと盛り上がりました。

先週は、以前一緒にプロジェクトを行っていた方々との再会がありました。更には週末には大学院時代の先生の退官食事会で、同窓生とも再会し、楽しい時間を過ごしました。

来週には私が新卒で入社した時の会社の上司や先輩たちとの会合も予定されています。既に退職してずいぶんと時間が経過していますが、今でも一緒に働いていた時のようにお誘いいただけるのは嬉しい限りです。

昔の仲間達との再会の時に良い報告ができるように頑張りたい…そう思うことが私のモチベーションの一つなのです。

さぁ2月も後半戦で、3月は各社、年度末ということもあり、区切り良く納品をご希望されている会社様もあります。来週も忙しいですが、頑張っていきます！


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新しい封筒が出来上がりました！

月曜日は1日外出していてポカポカしていたのですが、今日は一転して寒い一日でした。今日は事務所でお客様と打合せをしていたのですが、当社のアトリエには温かいコーヒーやお茶をお出しできる準備がなく・・・大変失礼をしました。近いうちにポットを持って行こうかと思ってます。

さて、タイトルに書きましたが、新しい封筒デザインの印刷が完了し、本日納品されました。
最近は、納品書や請求書など色々書類を送付する機会が多くなったので、思い切ってオリジナルデザインの封筒を作ろうと調べ出したら、意外に安くできることを知り、衝動的に発注したという経緯があります。

実際にどこに印刷をお願いしたかといいますと、

ネット印刷のラクスル

デザインはワード、パワーポイントでもOKなのが嬉しいですし、何より安いです。
今回、封筒のサイズ（洋長3号）というもので、白色紙に片面フルカラー印刷をお願いしました。納期は急いでいないので、長い方を選択し、部数は100枚頼んで、なんと2,760円！

安い！

仕上がりもまったく問題なく使えると思います。

デザインは自分で考えて、ロゴマークを配置したり、社名を英語で書いたり、まったく町工場の封筒には見えないかもですが、まぁ見た目がカッコイイ方が良いかと思いまして。

今後、書類を送付する際は、この封筒でお届けしますので、ぜひ楽しみにしてください。

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ものづくり補助金 募集開始！

今日は、大学院時代にお世話になった教授の退官お食事会ということで、渋谷に出かけてきました。いやー渋谷は人が多いですね。バレンタインっていうのもあったんですかね？何かコスプレをした集団が練り歩いていたり、テレビ取材的なカメラがあったり、スゴく賑やかな感じでした。久しぶりに会えた同窓生ともたくさん情報交換ができて有意義な1日でした。

そして…

ついに出ました！
ものづくり補助金の募集が昨日2月13日から開始されました。
埼玉県の情報のリンクを以下に貼っておきます。

平成２６年度補正「ものづくり・商業・サービス革新補助金の１次公募について

応募締め切りは5月8日ですので、まだ時間はあります。
当社もじっくり考えてどのテーマにて応募するかを来週より検討したいと思います。先日の創業補助金では、完了報告の時に色々いちゃもんがついてしまい、大きな減額を受けましたので、今回、応募することになったら、その辺りはしっかり見極めて事業計画を作ろうと思います。
また、事業者としては1テーマしか応募できませんが、他社様がものづくり補助金を使用して新しい技術開発や製品開発をする際のサポート役も率先して受けたいと考えております。外注加工費のお見積りが必要な際はお気軽にお声がけいただければと思います。



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医療機器に用いる樹脂材料の選定

今日は建国記念の日ということで祝日でしたが、カーターテクノロジーズは絶賛営業中でした。
（絶賛営業中って言葉は使い方がおかしいですかね？）
昨日は、横浜のお客様のところにお伺いして、そのまま

「明日はお休みだからご飯でも食べようよ」

とお誘いを受けて、

「そうですね！」

と調子よくお食事にでかけ、遅い時間の帰宅となってしまいました。
でも、今日の仕事に備え、後半はお酒からウーロン茶に変更したので、今日も1日お仕事ができました。


さて、今日は何をやっていたかと言いますとタイトルに示した通り、現在開発中の医療機器に用いいる材質の検討を行っていました。当社は、金属加工がメインですので、ステンレスやアルミ、チタンといった材料は良く使用するのですが、今回はプラスチック的な樹脂の部品が数点あり、どの樹脂が適しているのかなと、ひたすらネットで調べていました。樹脂に関しては、あまり得意な分野ではないため、完全にネットを頼りの調査でした。

コストが安く、加工性が良くて…なおかつ今回はレントゲンに写り難いものという条件があり、選定に苦慮しました。結果的には「PEEK」という素材がレントゲンに写りにくいとの情報を得て、これを用いて部品を作ろうと考えたのですが、どうやらお値段がお高いようでした。
低コストも大きな要素でしたので、もう一度、検討し直し、デルリン（ポリアセタール樹脂）あたりが妥当かなと思い、設定しました。

もし、樹脂の専門家の方がいらして、これがオススメだよという材料がありましたら、ご連絡いただけると嬉しいです。
よろしくお願いします。


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