＜イレッサ訴訟＞遺族側の全面敗訴確定 販売元の責任否定
肺がん治療薬「イレッサ」の副作用死を巡る訴訟の上告審判決で、最高裁第３小法廷（寺田逸郎裁判長）は１２日、輸入販売元のアストラゼネカ（大阪市）の賠償責任を否定した２審・東京高裁判決（２０１１年１１月）を支持し、患者２人の遺族の上告を棄却した。
国に対する請求については小法廷が２日付で上告を退けており、遺族側の全面敗訴が確定した。
イレッサの初版の添付文書（医師向け説明文書）には間質性肺炎の副作用について警告欄ではなく、１ランク下の重大な副作用欄の最後の４番目に記載されていた。
訴訟ではこの記載が製造物責任法（ＰＬ法）上の欠陥に当たるかどうかが主に争われた。
１審・東京地裁は１１年３月、「記載は不十分」としてＰＬ法上の欠陥を認め、「国は安全性確保のために必要な記載をするよう行政指導をする責務がある」と判断し、ア社と国に計１７６０万円の支払いを命じた。
だが東京高裁はイレッサが専門医によって処方される薬剤だった点などを重視。
専門医は間質性肺炎の副作用で死亡する可能性を承知しており、当時国内で死亡例はなかった。
初版添付文書の記載は合理性を欠くとは言えない」と結論付け、遺族側逆転敗訴とした。
同様の訴訟は大阪でも起こされ、１審・大阪地裁は１１年２月、ア社にのみ賠償を命令。
だが、昨年５月の２審・大阪高裁判決は東京高裁と同様に原告側全面敗訴とした。
原告側が上告中だが東京の訴訟と争点はほぼ同じため、今回の判決が結論に影響しそうだ。
そもそも、イレッサが承認された経緯に、疑問があります。
申請から5ヶ月で承認されるなんて、信じられません。
当時国内で死亡例はなかった。
臨床試験（実際に患者に投与してみる試験）の段階で、間質性肺炎とみられる死亡例がいくつも報告されていたというのに。
アストラゼネカ社と厚労省との間に、何か利害関係があったと邪推されてもおかしくないと思うのは私だけだろうか？
薬害イレッサ事件についての詳細は、こちらから。
薬害イレッサ弁護団