「裁判文書は、メルク社のHPVワクチンに関する臨床試験の不正、規制の不備、世界的な欺瞞を明らかにしている。」
デンマーク人医師ピーター・C・ゴッチェ氏がアメリカの裁判所に提出した新たに公開された報告書によると、メルク社はガーダシルの治験を不正に操作して害を隠蔽していたという。
ゲッチェ氏の専門家によるレビューについて、メアリーアン・ダマシ氏は「（ゲッチェ氏の）法医学的分析は、臨床試験の不正操作、規制の失敗、そして世界的な欺瞞という恐ろしい事実を明らかにしている」と述べている。
ゴッツシェ氏は報告書の中で、メルク社が臨床試験データを歪曲して結果を科学的に無意味なものにし、有害事象の記録と報告を操作して危害の印象を最小限に抑えたと述べた。
同氏は、メルク社の行為は医療倫理の重大な違反にあたり、何百万人もの若者とその家族が安全上のリスクが不明瞭なワクチン接種に誤解して同意する可能性があると示唆した。
メルク社がガーダシルの臨床試験で不正操作を行い、有害事象を隠蔽していたことが裁判所文書で明らかに
米国史上最も激しい製薬訴訟の一つとなる可能性がある、 ガーダシルHPVワクチンをめぐるロビー対メルク社の訴訟が、2025年9月にロサンゼルスで再開される予定。
この訴訟の核心は、メルク社がガーダシルの安全性プロファイルを偽って伝えたという疑惑であり、現在ではその疑惑は強力な証拠によって裏付けられている。
公判前申し立ての一環として提出された、デンマークの医師であり世界的に有名な研究方法論者であるピーター・C・ゴッツシェ氏による新たに開示された 専門家報告書は 、メルク社に対する訴訟の根拠となっている。
彼の350ページに及ぶ法医学的分析（現在は公式の裁判記録の一部となっている）は、臨床試験の不正操作、規制の失敗、世界的な欺瞞の恐ろしい物語を明らかにしている。
ゲッシェ氏によれば、メルク社は臨床試験データを徹底的に歪曲したため、その結果は科学的に意味を失ってしまったという。
ゲッシェ氏の評価は厳しく、明確である。
「メルク社がスポンサーとなった臨床試験は、ワクチンの害を適切に評価するために使用することはできない」と彼は記し、同社は「ガーダシルの安全性を正当に研究する機会を無駄にした」と付け加えた。
ゲッシェ氏は11万2000ページに及ぶ規制文書を精査した結果、メルク社がデータを操作した範囲は広範であり、独立した科学者はおろか、政府の規制当局ですらワクチンの害を正確に評価するのは「不可能ではないにせよ困難」だと結論付けた。
ここで根本的な疑問が浮かび上がる。真の安全リスクが意図的に隠されたワクチンに、何百万人もの若者が騙されて同意してしまったのだろうか？
誤解を招くように設計された試験
ゴッツシェ氏は最初から、メルク社が臨床試験を、害を検出するためではなく、害を隠すために設計したと主張している。
臨床研究のゴールドスタンダードである生理食塩水などの不活性プラセボを使用する代わりに、メルク社は2件を除くすべての小規模な試験でアルミニウムベースのアジュバントを対照として使用した。
アルミニウムアジュバントは神経毒として知られており、免疫反応を引き起こし、それ自体で局所的および全身的な副作用を引き起こす可能性があります。
「メルク社が自社のワクチンとプラセボとの比較を避けたことは弁解の余地がない」とゲッシェ氏は書いている。
この戦術には明確な目的があった。それは、「対照」グループがワクチン接種グループと同様の副作用を経験するようにし、比較してワクチンがより安全であるように見せることで、副作用の出現を最小限に抑えることである。
世界保健機関（WHO）でさえ、 真のプラセボの代わりにアジュバントのような実薬比較薬を使用すると「ワクチンの害を評価することが難しくなる」と警告している。
規制当局からの圧力を受けて、メルク社は生理食塩水プラセボを用いた2つの小規模試験を実施しました。そして、これらの2つの試験（下の赤い枠で囲んだ部分）では、アルミニウムアジュバントや比較ワクチンを「プラセボ」として使用した試験と比較して、有害事象の発生率が有意に高いことが示されました。
要するに、これらの裁判は欺くために計画されたものだというのである。
データを細分化して被害を隠蔽
試験設計を超えて、ゴッツシェ氏はメルク社がいかにして有害事象の記録と報告を体系的に操作したかを詳しく説明している。
参加者は、各ワクチン接種後わずか14日間という比較的短い期間のみ、有害事象のモニタリングを受けました。自己免疫反応やその他のワクチン関連の有害事象は、発現までに数週間から数ヶ月かかる場合があり、体位性起立性頻脈症候群（POTS）のような症状の場合のように、診断に数年かかることもあります。
この14日間の期間外で有害事象が発生した場合、それはワクチン関連の影響としてカウントされず、「新しい病歴」として再分類され、ワクチンとの関連性は不明瞭になりました。
「メルク社は有害事象を『新たな医療史』と呼ぶことで、重要な有害事象を隠蔽しただけでなく、その重篤性も隠蔽した」とゲッシェ氏は説明する。
短い観察期間の外で生じた反応は、生命を脅かす、または障害、入院、永久的な損傷につながるなど重篤と分類されない限り除外されたが、これらの反応の一部ですらメルク社の報告書から省略されていた。
その結果、危害のパターンを明らかにする可能性のある何千もの有害事象が最終分析から体系的に除外されました。
これは単に目を離しただけの問題ではなく、メルクの計算された戦略でした。
消えゆく害
ゴッツシェ氏の報告書の中で最も印象的な部分の一つは、ガーダシルに関する最大規模の臨床試験の一つである研究P001の結果に対するメルク社の対応に関するもの。
この試験では、14,000人を超える参加者が登録され、オリジナルのガーダシルワクチンと、ガーダシルより2倍の量のアジュバントと5つの疾患抗原を追加した新しいバージョンのガーダシル9を比較しました。
試験データによると、ガーダシル9を接種した参加者のうち、重篤な有害事象を経験した割合は3.3%であったのに対し、最初のガーダシルを接種した参加者では2.6%でした。メルク社はこの差を「低く、同程度」と否定した。
しかし、ゴッツシェ氏の分析は、この増加が統計的に有意であることを明らかにした。彼は、ガーダシル9の接種を受けた141人につき1人が重篤な有害事象を経験すると試算し、この割合を「憂慮すべき」と表現。
この研究のためのデータを読み解くのは容易なことではありませんでした。ゲッチェ氏は、8,734ページにも及ぶ試験資料は、密度が高く、整理されておらず、重要な知見を覆い隠すために意図的に構成されていると述べています。「重要な結果が見過ごされてしまう可能性もある」と彼は警告しています。
同氏の見解では、メルク社は単にワクチンの害の調査を怠ったのではなく、公衆の監視からそれを隠すために積極的に障壁を築いたという。
市販後の危険信号を無視
ガーダシルが世界市場に発売された後、深刻な副作用、特にPOTSや複合性局所疼痛症候群（CRPS）などの神経症候群に関連する症例の報告が表面化し始めました。
欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、独立した調査を行うのではなく、メルク社の内部分析に依存して、これらの症状がワクチンに関連しているかどうかを評価した。
しかし、ゴッツシェ氏は、メルク社のデータベース検索は定義が狭く、構築も不十分だったため、多くの関連事例が重要な用語の検索でさえ捕捉されないことが事実上確実だったと指摘している。
「EMAの公式報告書には、メーカーがデータベースを検索する際に使用した検索戦略が不十分であり、多くの事例を見逃していたはずだということについては触れられていない」とゴッツシェ氏は書いている。
規制当局は、こうした欠陥のある分析に異議を唱えるどころか、額面通りに受け入れてしまった。ゴッツシェ氏はこれを「規制の失敗」と呼んでいる。
「医薬品規制当局が、設計上すでに欠陥があった試験に基づくメルク社の矛盾し、偏向し、誤解を招く報告書を受け入れたことは注目に値する」と彼は言う。
インフォームド・コンセントの崩壊
ゲッシェ氏にとって、これらの問題は単なる科学的不正行為の域を超えており、医療倫理の重大な違反を意味する。
治験の参加者は嘘をつかれていた。プラセボを投与されると告げられたが、実際にはアルミニウムアジュバントが注射されていた。また、ワクチンに関連する潜在的な害の真の範囲についても、十分な説明を受けていなかった。
正直な開示がなければ、倫理的な臨床研究の基盤であるインフォームド・コンセントが否定されたとゴッツシェ氏は主張する。
何百万人もの若者とその家族は、不完全であったり、選択的に報告されたり、積極的に隠蔽された安全性データに基づいて決定を下しました。
これは単なる科学的なスキャンダルではありません。国民の信頼を裏切る行為です。
規制当局は単に受動的だったのではなく、共犯者だった
ゴッツシェ氏の報告書はまた、米国食品医薬品局（FDA）やEMAなど、公衆衛生の保護を任務とする規制機関に対しても厳しい批判を行っている。
「規制当局の人員が不足していることは周知の事実であり、つまり、提示されたメルク社のデータの徹底的な審査を実施できる可能性は低い」とゴッツシェ氏は指摘する。
2015年にガーダシルの安全性に関する懸念からデンマークで正式な審査が行われた際、EMAは国民を安心させるためメルク社が自ら提出したデータに大きく依存した。
しかし、提出された書類の奥深くには、規制当局が見逃した、あるいは見逃すことを選んだ警告が埋もれていた。
ゴッツシェ氏によれば、これは単に警戒を怠ったのではなく、規制監督の体系的な崩壊を反映しているという。
公衆衛生への清算
ロビ対メルク訴訟 は、製薬企業の説明責任における歴史的な転換点となる可能性がある。この訴訟は、単に一つのワクチンや一つの企業だけの問題ではない。世界中で医薬品が試験され、承認され、販売されるという、より広範なメカニズムに関わるものだ。
もしそれが証明されれば、メルク社の行為は単なる企業の不正行為ではなく、公衆衛生を守るために設計されたシステムの崩壊を意味することになる。
メルク社がスポンサーとなった試験は「信頼できない」とゲッツシェ氏は結論づけている。
この単純だが衝撃的な結論は、この訴訟をはるかに超えて影響を及ぼす可能性がある。
この訴訟が成功すれば、長らく遅れていた清算を迫られることになるかもしれない。それは透明性、科学的誠実性、そしてすべての患者が十分な情報に基づいて選択する権利を取り戻す清算となるだろう。
今のところ、1つの緊急の疑問が残る。真実が隠されたことでどれだけの人が被害を受けたのか