株式会社ジーシーエス

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GCS_主な事業

GCS Management Support

◆ GCS Management Support ・ 企業付設研究所（研究専門担当部署) ・ ベンチャー企業認証 ・ イノビズ認証 ・ メインビーズ認証 ・ 政策資金 ・ 経営支援コンサルティング(M&A等) ▶創業支援コンサルティング ▶建設業M＆Aコンサルティング ▶経営管理（CM）コンサルティング

海外認証支援事業

◆ 海外認証支援事業◇ 概念輸出条件を備えていても、海外の情報や専門人材がなくて輸出対象国で必要となる海外規格認証を取得していない中小企業のため海外規格認証取得の試験と認証費用の一部を支援する制度 - 各分野別海外規格認証コストを政府出資金限度基準と輸出能力区分に応じて、50〜70％（一般的な規格認証最大3000万ウォン、高付加価値認証最大5,000万ウォンまで支援）の割合で差分サポート - 支援分野別限度

審査員登録のコース

◆ 審査員登録のコース◇ 教育訓練修了証 ・ 各教育機関で発行された規格別教育訓練修了証◇ 英語卒業証明書 ・ 学士学位以上：全4年以上の実務経験で2年以上の関連規格に関わる経歴 ・ 学士学位以下：全6年以上の実務経験で2年以上の関連規格に関わる経歴 ・ 高校卒業：全8年以上の実務経験で2年以上の関連規格に関わる経歴◇ 履歴書 ・ 正確な勤務年度と企業名 ・ 具体的なプロセス技術◇ 審査キャリア ( Audit Log) ・ 主任審査員 - 35 M/ D以上の審査に参加 - 最初の審査または更新審査を7回以上 - 主任審査員の役割に少なくとも15 M/ D以上（最低3回以上の最初または更新審査）・ 審査員 - 全20 M/ D以上の審査に参加 - 最初の審査または更新審査を4回以上・ Principal - 全20日以上の審査に参加 - 最初または更新4回以上 - 主任審査員または単独で審査を少なくとも10日以上（最低2回以上最初または更新審査）・ 審査員補：教育訓練修了◇ 審査日誌検証指定されたフォームにすべての会社の職印及び銘板を押して提出少なくとも4会社をモニタリング

内部監査員コース

◆ 内部監査員コース ・ ISO該当規格の内部監査員のための規格要求事項の理解 ・ ISO該当規格の継続的な改善と適合性の向上。 ・ 内部審査と是正措置の効率的な実行。 ・ 内部審査の適合性と技術の強化を通じて、効率的な内部審査を実行。 ・ 改善及び経営成果への適合性の向上。 ・ ベンチマーキングと成熟された組織の内部審査サンプルを通じて機能強化。◇ 次のような内部監査員トレーニングコース提供します.▶ 内部監査員教育コース : ・ Exemplar Global(旧RAB-QSA)品質システムISO 9001:2008 ・ 環境システムISO 14001:2004 ・ 情報保護システムISO / IEC 27001:2005 ・ 食品安全システム ISO 22000:2005 ・ 労働安全衛生 OHSAS 18001:2007◇ 内部監査員コース▶ ISO 9001:2008内部監査教育コース : ２日コース ・ 学習目標：コースの内容 - 品質管理の定義、概念、ガイドライン理解 - ISO9000シリーズの目的を理解 - ISO9001：2008規格の要求事項を理解- - 監査の役割と責任を理解 - ISO19011：2002に定義、概念、ガイドラインの適用 - 監査の原理、事例及びタイプ認識 - 内部監査のすべての手順を実行 - Exemplar Globalの認証方式の理解のための効果的なレポートと準備▶ ISO 14001:2004内部監査教育コース : ２日コース ・ 学習目標：コースの内容 - 環境管理の定義、概念、ガイドライン理解 - ISO14000シリーズの目的を理解 - ISO14001：2004規格の要求事項を理解 - プロセスアプローチを理解 - 審査プログラムの管理 - ISO19011：2002に従った審査員の行動と審査活動 - 監査期間中に効果的なコミュニケーション - 監査院の責任を理解 - 監査のタイプ識別 - プロセスに基づく内部監査▶ ISO / IEC 27001:2005内部監査教育コース : ２日コース ・ 学習目標：コースの内容 - 情報セキュリティ管理の定義、概念、ガイドライン理解 - ISO27000シリーズの目的を理解 - ISO27001：2005規格の要求事項を理解 - 監査の役割と責任を理解 - ISO19011：2002に定義、概念、ガイドラインの適用 - 監査の原理、事例及びタイプ認識 - 内部監査のすべての手順を実行 - 効果的な内部報告書の準備と提出 - Exemplar Globalの認証制度についての理解▶ ISO 22000:2005内部監査教育コース : ２日コース ・ 学習目標：コースの内容 - ISO22000：2005の基本的な概念の理解 - ISO22000：2005の主な要件を認識 - 監査の役割と責任を理解 - ISO19011：2002に定義、概念、ガイドラインの適用 - 監査の原理、事例及びタイプ認識 - 内部監査（計画、実行、レポート、記録、事後監査、終結）のすべての手順を実行 - 効果的な内部報告書の準備と提出▶ OHSAS 18001:2007内部監査教育コース : ２日コース ・ 学習目標：コースの内容 - 労働安全衛生管理の定義、概念、ガイドライン理解 - BS OHSAS18001：2007の目的を理解 - BS OHSAS18001：2007規格の要求事項を理解 - 監査の役割と責任を理解 - ISO19011：2002に定義、概念、ガイドラインの適用 - 監査の原理、事例及びタイプ認識 - 内部監査（計画、実行、レポート、記録、事後監査、終結）のすべての手順を実行 - 効果的な内部報告書の準備と提出▶ 参加すべき対象 : - 第1者監査（内部監査）に参加して管理し監査の実施に関心のある個人 - 管理システムを実行しているチームメンバー - 関連産業分野の経営管理者▶ 教育プログラム - 内部監査員教育に必要な最新の教材提供 - 要望に応じて教育修了後、内部監査員認定証発行 - 審査手法及び審査員の資質に関連した教育 - 品質と環境マネジメントシステムの要求事項と用語に関連した教育 - ケーススタディ。グループ別ワークショップ、実習を通して審査手続きの理解と方法と不適合事項の発行と是正措置の方法を理解することにより、審査員としての資質をさらに向上させ、実際の企業の発展を支援するくれる焦点を置いています。▶ 内部監査員教育参加申請 教育お問い合わせ : bestgcs@naver.com

主任審査員

◆ 主任審査員審査員コースやセミナーは教育期間と教育費を教育生のために特別に設計されました。検証された専門講師が富な経験と資格を備えており該当規制の要件に応じて教育を提供します。審査員トレーニングコースとセミナーは専門的な審査員コースや内部監査用プログラムで使用することが出来ます。◇ 主任審査員トレーニングコース[Lead Auditor Training Courses] : ・ 品質システムISO9001：2015 ・ 環境システムISO14001：2004 ・ 情報保護システム、ISO / IEC27001：2005 ・ 食品安全システムISO22000：2005 ・ 労働安全衛生OHSAS18001：2007▶ ISO 9001:2008主任審査員(TPECS) : ４日コース ・ 学習目標：コースの内容 - 品質管理の定義、概念、ガイドライン理解 - ISO9000シリーズの目的を理解 - ISO9001：2008規格の要求事項を理解 - 八つの品質マネジメントの原則を理解 - プロセスアプローチを理解 - 審査の要件 - 不適合の識別方法 - 審査報告書の内容と目的▶ ISO 14001:2004主任審査員(TPECS) : 4日コース ・ 学習目標：コースの内容 - 環境管理の定義、概念、ガイドライン理解 - ISO14001：2004規格の要求事項を理解 - ISO14001：2004の規定の解釈 - 環境管理システムの重要性と利点を理解 - プロセスアプローチを理解 - 審査の要件 - 不適合の識別方法▶ ISO / IEC 27001:2005主任審査員(TPECS) : 4日コース ・ 学習目標：コースの内容 - 情報セキュリティ管理の定義、概念、ガイドライン理解 - 規格ISO27000シリーズの目的を理解 - ISO27001：2005規格の要求事項を理解 - 7 OECDの原則との関係を理解 - プロセスアプローチを理解 - 監査要件 - 不適合の識別方法 - 審査報告書の内容と目的▶ 22000:2005主任審査員(TPECS) : 4日コース ・ 学習目標：コースの内容 - ISO22000：2005の基本的な概念を理解 - ISO22000：2005食品安全管理システムを実装することの利点理解 - ISO22000：2005の主な要件を認識 - ISO22000：2005はHACCPの要件に対応する方法を理解 - 組織のISO22000：2005を実装するために必要な基本的な手順理解 - 他の管理システムとISO22000：2005を統合することができる能力を認識▶ OHSAS 18001:2007主任審査員(TPECS) : 4日コース ・ 学習目標：コースの内容 - BS OHSAS18001：2007の基本的な概念の理解 - OH＆Sマネジメントシステムの用語理解 - BS OHSAS18001：2007の個別条項の意図と解釈探索 - OH＆Sマネジメントシステムと現行の環境管理システムの統合に着いて基本的な理解 - プロセスアプローチ理解 - 審査の要件 - 不適合の識別方法 - 審査報告書の内容と目的▶ 参加すべき対象 - ISO9001標準の実用的な知識と理解を必要とする個人 - 関連産業分野の専門家/コンサルタント - 企業の経営層 - ISOの専門家/管理担当者 - エンジニア - 監督者 - 品質管理の専門家 - 品質管理システムを審査するために適格性が要求される検証審査員▶ 教育プログラムの特徴AU、TL、QM（ISO9001）各モジュール別にケーススタディ。グループ別ワークショップ、実習を通して審査手続きの理解と方法と不適合事項の発行と是正措置の方法を理解することにより、審査員としての資質をさらに向上させ、実際の企業の発展を支援するくれる焦点を置いています。 - AU(1日) : 審査技法及び審査員の資質に関連した教育 - TL(1日) : 審査チームリーダの役割と資格に関連する教育 - QM(2日) : ISO9001（品質マネジメントシステム）の要件や用語に関連した教育（例　:EM：環境マネジメントシステム/ OH：安全衛生マネジメントシステムなど）▶ 主任審査員教育参加申請教育お問い合わせ : bestgcs@naver.com

政策資金

政策資金◆ 概念韓国政府は中小企業の創業と競争力の強化を支援するために、ポリシーの資金融資支援制度を運営している。ポリシー資金は、中小企業の業力、業種などを勘案して創業資金、設備資金、原副資材の購入資金、輸出金融資金など11個の資金に分けて運営中です。※中小企業の状況により主要機関の政策資金と評価の手順が異なる場合があり。

企業付設研究所

企業付設研究所◆ 概念企業付設研究所のシステムは先に設立、後申告の形式を取る。「研究開発企業」としてベンチャー確認をするために、必ず企業付設研究所を設立し、申告をしなければならず、今後イノビズ企業として認定を受けるためには、必ず企業付設研究所が必要である。研究所/専担部署設立申告制度は、一定の要件を備えた企業付設研究所と研究開発専門担当部署を届出ㆍ認定すると,各種の租税ㆍ関税ㆍ資金支援及び兵役特例などの利点を付与し、企業の技術開発を積極的に促進•誘導すると同時に、これらの研究組織を効率的に育成•支援するために1981年から制定された制度である。

イノビズ (INNOBIZ)

イノビズ (INNOBIZ)◆ 概念Innovation(革新)とBusiness(企業) の合成語で、技術の優位性をもとに、競争力を確保した技術革新型中小企業を指す。INNO-BIZは中小企業庁の核心政策として技術競争力を備え、将来の成長の可能性が高い企業を選抜して、政府の政策資金支援はもちろん、投資ファンドの組成や経営コンサルティングと海外技術認定に至るまで、政府の中小企業支援政策を総合的集中支援21世紀韓国経済を引っ張っていく世界的なグローバル企業に成長できるようにサポートしてくれる政府のプロジェクトです。

ベンチャー企業認証 (MAINBIZ)

ベンチャー企業認証 (MAINBIZ)◆ 概念韓国は現在、アメリカの伝統的な概念とは異なって,ベンチャー企業を他の企業に比べて技術性や成長性が相対的に高く、政府の優先サポートする必要があると認める企業として成功した結果としての企業というよりは支援対象としての企業の性格が強いもの特徴である。・ アメリカ「中小企業投資法」で「危険性が大きいが成功した場合、高い期待収益が予想される新技術やアイデアを独立基盤の上で営む新興企業(New business with high risk - high return)"で規定・ 日本「中小企業の創造的事業活動の促進に関する臨時措置法」で「中小企業としてのR＆D投資比率が総売上高の3％以上の企業、創業後5年未満の企業」を規定・ OECD国家「R＆D集中度が高い企業」または「技術革新や技術的な優位性が成功の主な要因である企業」を規定◆ ベンチャー企業のタイプ ・ ベンチャー投資企業 ・ 研究開発会社 ・ 技術評価保証会社 ・ 技術評価ローン会社 ・ 予備ベンチャー企業

化粧品

◆ 定義人体を清潔‧美化して魅力を加えて容姿を明るく変化させたり、皮膚‧毛髪の健康を維持または促進するために、人体に使用される物品であって、人体に対する作用が軽微なものをいう。◆化粧品許可の手続き◇ 製造 ・ 化粧品製造業申告 - 製造業申告 - 製造業者、相互,または所在地変更届 ・ 機能性化粧品の安全性·有効性審査 - 新しい原料の規格と安全性審査 - 機能性化粧品の安全性·有効性審査事項の変更審査 - 原料の規格の中で試験方法の変更、効能ㆍ効果の変更（有効性, または機能を立証する資料の提出が省略されている場合を除く）、 基準及び試験方法（pH及びメタノールを除く）の変更の場合 ・ 標準的な通関予定報告の代行(最初の輸入と並行) - 機能性化粧品と最初の輸入品目通関代行◇ 輸入◇ 化粧品原料規格[化粧品原料の指定に関する規定】（食薬處告示） ・ 大韓民国化粧品原料集(KCID) ・ 国際化粧品原料集(ICID) ・ EU化粧品原料集 ・ 食品公典と食品添加物公典（天然添加物に限る）に収載されている原料 ・ 化粧品の製造（輸入）に使用可能な原料 ・ 化粧品法第4条第3項の規定による規格と安全性審査を受けた原料

GMPとは

◆ GMP (Good Manufacturing Practice)医療機器の製造・輸入業者および臨床試験用の医療機器の製造・輸入業者に対するのGMP適合性の評価において、評価手順や評価内容を明確にして透明性・公正性を確保しようとすることが目的であります。◇ 根拠法令・ 医療機器法、施行令、施行規則・ 医療機器の製造‧輸入及び品質管理の基準◇ 適用対象・ 医療機器メーカー・ 医療機器の輸入業者・ 臨床試験医療機器の製造・輸入業者◇ 医療機器GMPの適合性評価の品目群と分類GMP制度の趣旨と様々な医療機器の特性などを考慮して、26個の品目群とリスクによる等級(2,3,4等級）に区分して適合性の評価を受けるようにしています。◆ GMP適合性評価の申請に必要な書類・ 適合認定申請書・ 医療機器の製造（輸入）業者許可証のコピー（最初の審査の祭は除く） - 製造所の概要（名称/住所、略図、製造所が多数である場合はすべての製造所/倉庫の情報） - 総従業員の数（製造/輸入および品質関連業務従事者） - 製造（輸入）医療機器品目リスト（項目名、評価を含む） - 品質マネジメントシステムの適合認定書のコピー（生産国の政府などで発行されたISO-13485など） - 製造所の施設の概要：平面図、製造（試験）設備/機器の一覧表 - 主要供給業者の所在地及び業務の範囲（委託工程契約などを含む） - 他の認証機関からもらった実査の結果 - 品質マニュアル（品質方針を含む、輸入の場合は海外製造所のドキュメント） - 製品標準書（承認された文書が必要） - 申請品目が複数である場合は、代表品（高い等級/滅菌品目を優先として）の1つの文書で、 滅菌、ソフトウェアなどの特定製造工程に対する説明を含む - 申請品目の製品マニュアル - 登記簿のコピー◇ 申請書の受付・ 医療機器の品質管理審査機関長に提出 - 品質管理審査機関：韓国産業技術試験院、韓国機械電気電子試験研究院、韓国化学融合試験研究院、韓国建設生活環境試験研究院 ※4つの品質管理審査機関はすべての項目群に対して審査を行うことができる。・ 品質管理審査機関は、申請者が審査手数料を納付した後、申請書を受理◇ 予備検討・ 品質管理審査機関は、必要書類、記載事項等について検討する。 - 医療機器の製造（輸入）業者の許可証のコピー、または医療機器条件付き製造（輸入）業者の許可証のコピー（臨床試験用医療機器は除く）が備えなければならない・ わずかな補完は、申請人に通知した後補完実施◇ 医療機器監視員選定要求と審査日の協議・ 品質管理審査機関は、申請者が要求した審査日を考慮して、MFDSと医療機器監査員や審査日を協議する。 - 品質管理審査機関は、適合性評価の申請日から7日以内にMFDSに報告し、申請者に審査日を通知しなければならない。◇ 適合性評価の日程と審査計画の通知・ 医療機器監査人との審査日が選定された後、品質管理審査機関は審査日程及び審査計画書を申請人とMFDSに通知する。・ 審査計画書（audit plan）は、次の事項を含めて作成される。 - 審査日付 - 審査の範囲と目的 - 審査員の構成 - 詳細審査の計画と所要時間 - 製造・輸入業者および品質管理責任者等の審査参加人員◇ 適合性評価の準備 - 医療機器の製造・輸入業者、臨床試験用医療機器の製造・輸入業者は、適合性評価が問題なく進むように品質の記事、各種記録などを準備する。 - 医療機器監視員と品質審査員は、適合性評価のためのchecklist、審査日誌、その他の必要な文書を準備する。◇ 適合性評価の実施・ 開始会議 - 医療機器の製造・輸入業者（代表）または経営責任者は、必ず開始会議、マネジメントレビュー、および 終結会議に出席する。 - 製造・輸入業者（代表）または経営責任者は、必ず開始会議、マネジメントレビュー、および終結会議に出席する。 - コンサルタント、他の製造輸入業者などは原則的に審査に参加することができない。ただし、適合性評価対象の製造・輸入業者およびMFDSが同意した場合、他の製造輸入業者は審査に参加することができる。・ GMP適合性評価 - 審査計画書（audit plan）によって適合性評価の実施 ※ 現場審査を含めて品質文書などの品質管理状況に対する審査・審査員の総合評価会議 - 医療機器監視員と品質審査員で構成され審査員会議 ※医療機器の製造・輸入業者、コンサルタントなどが排除された状態で、審査員が総合評価を実施する・終結会議 -審査員は、審査観察事項と補完事項について製造・輸入業者、品質責任者などに説明して審査報告書をまとめて伝達する。 -適合性評価表の作成、医療機器監視員。品質審査員代表者の署名◇適合性認定/補完要求書発行総合評価の結果に基づいて、品質管理審査機関の内部決裁後、適合認定書、または補完要求書を発行し、MFDSに通知◇受付と統計管理品質管理審査機関が報告された適合認定書/補完要求書を受付、管理◇販売・臨床試験/補完事項是正 -適合認定書が発行された後、医療機器販売の実施または臨床試験の実施 -補完要求書が発行された場合、補完事項を是正した後、再審査を要請

輸入業許可

◆ 輸入業許可◇ 根拠法令　医療機器法第14条及び同法施行規則第17条◇ 処理手順・ 受付方法 : 食品医薬品総合情報サービス（MFDS）でインターネット受付、または食品医薬品安全処総合民願室に直接受付・ 受付部門 : 食品医薬品安全処総合民願室(http://emed.mfds.go.kr)・ 処理期間 : 25日・ 手数料　1. 電子申請の場合：144,000ウォン　2. 訪問、郵便申請の場合：160,000ウォン・ 輸入業許可申請の祭、1つ以上の品目許可（申告）を同時に申請しなければならない◇ 必要書類・ 医療機器の輸入業者許可申請書・ 個人： 代表健康診断および申請書内の登録基準地（本籍）を記載 ※ 精神疾患、麻薬、その他の有毒物質の中毒していないことを証明 ※発行日から6ヶ月以内・ 法人 : 法人登記簿謄本（担当職員の確認事項）・ 輸入業者の施設明細書（営業所、試験室、倉庫の所在地及び面積）・ 2004年5月30日以前に医療機器受任品目許可を受け、又は申告した店は、医療機器の輸入品質管理基準適合認定書のコピーを準備◆ 輸入業許可の変更◇ 根拠法令 医療機器法第14条及び同法施行規則第14条◇ 処理手順・ 受付方法 : 食品医薬品総合情報サービス（MFDS）でインターネット受付、または食品医薬品ない前妻総合民願室に直接受付・ 受付部門 : 食品医薬品安全処総合民願室(http://emed.mfds.go.kr)・ 処理期間 : 15日・ 手数料 :　1. 代表者の変更（譲渡、譲受、相続）：81,000ウォン　2. 所在地の変更：45,000ウォン　3. その他の許可事項の変更：27,000ウォン◇ 必要書類・ 会社名の変更- 医療機器の営業許可事項の変更許可申請書- 医療機器輸入業許可証の原本- 法人：法人登記簿謄本（担当職員の確認事項）- 個人：事業者登録証（担当職員の確認事項）・ 所在地の変更- 医療機器の営業許可事項の変更許可申請書- 医療機器輸入業許可証の原本- 製造業者の施設明細書及び委託契約書のコピー(製造工程の一部または試験を委託する場合に限る）- 法人：法人登記簿謄本（担当職員の確認事項）- 個人：事業者登録証（担当職員の確認事項）・ 法人内での代表者の変更- 医療機器の営業許可事項の変更許可申請書- 医療機器輸入業許可証の原本- 法人登記簿謄本（担当職員の確認事項）・ 譲渡譲による変更- 医療機器の営業許可事項の変更許可申請書- 医療機器輸入業許可証の原本- 法人登記簿謄本（担当職員の確認事項）- 譲渡譲受契約書：公証された契約書上に譲受する製造業者の許可番号、製造品目許可番号、GMP関連書類などの譲受されるすべての内容を明確に記載し、契約書上の譲渡者の情報は、MFDSに登録された情報（会社名、アドレス、および代表者名）と一致する必要がある- GMP申請書のコピーまたは譲渡者のGMP適合証明書のコピー◆ 輸入品目許可◇ 根拠法令 医療機器法第14条及び同法施行規則第18条◇ 処理手順・ 受付方法 : 食品医薬品総合情報サービス（MFDS）でインターネット受付、または食品医薬品ない前妻総合民願室に直接受付・ 受付部門 : 食品医薬品安全処総合民願室(http://emed.mfds.go.kr)・ 処理期間 : 15日　1. 臨床データ審査が必要：80日　2. 技術文書審査が必要：65日　3. 技術文書などの審査が不要：10日・ 手数料 :　1. 臨床データ審査が必要：402,000ウォン　2. 技術文書審査が必要：195,000ウォン　3. 技術文書などの審査が不要：42,000ウォン◇ 必要書類・ 医療機器の輸入業許可申請書・ 技術文書と臨床試験データ、又は技術文書などの審査結果として発行日から2年が経過していないもの・ 製造工程のすべてを委託する場合、受託者が施行規則別表2第3号カ目に基づいて、製造工程を完全に委託受けることができる者であるかを証明できる書類（委託契約書のコピー（製造工程の一部や試験を委託する場合に限る））・ 生産国政府が委任した機関又はMFDS長が認める機関から項目を製造する製造所の品質管理の実態が医療機器法施行規則別表3[医療機器の製造および品質管理基準]と同等以上であるか、国際基準に適合ことを認める書類

製造業許可

◆ 製造業許可◇ 根拠法令医療機器法第6条及び同法施行規則第3条◇ 処理手順・ 受付方法 : 食品医薬品総合情報サービス（MFDS）でインターネット受付、または食品医薬品安全処総合民願室に直接受付・ 受付部門 : 食品医薬品安全処総合民願室(http://emed.mfds.go.kr)・ 処理期間 : 25日・ 手数料 :　1. 電子申請の場合：144,000ウォン　2. 訪問、郵便申請の場合：160,000ウォン・ 製造業許可申請の祭、1つ以上の品目許可（申告）を同時に申請しなければならない◇ 必要書類・ 医療機器の輸入業者許可申請書・ 個人 :代表健康診断および申請書内の登録基準地（本籍）を記載　※ 精神疾患、麻薬、その他の有毒物質の中毒していないことを証明명　※ 発行日から6ヶ月以内・ 法人 :法人登記簿謄本（担当職員の確認事項）・ 輸入業者の施設明細書(営業所、試験室、倉庫の所在地及び面積)・ 委託契約書のコピー(製造工程の一部または試験を委託する場合に限る)◆ 製造業許可の変更◇ 根拠法令　医療機器法第11条及び同法施行規則第14条◇ 処理手順・ 受付方法 : 食品医薬品総合情報サービス（MFDS）でインターネット受付、または食品医薬品ない前妻総合民願室に直接受付・ 受付部門 : 食品医薬品安全処総合民願室(http://emed.mfds.go.kr)・ 処理期間 :15日・ 手数料 :　1. 代表者の変更（譲渡、譲受、相続）：81,000ウォン　2. 所在地の変更：45,000ウォン　3. その他の許可事項の変更：27,000ウォン◇ 必要書類・会社名の変更- 医療機器の営業許可事項の変更許可申請書- 医療機器製造業許可証の原本- 法人：法人登記簿謄本（担当職員の確認事項）- 個人：事業者登録証（担当職員の確認事項）・所在地の変更- 医療機器の営業許可事項の変更許可申請書- 医療機器製造業許可証の原本- 製造業者の施設明細書及び委託契約書のコピー(製造工程の一部または試験を委託する場合に限る）- 法人：法人登記簿謄本（担当職員の確認事項）- 個人：事業者登録証（担当職員の確認事項）・法人内での代表者の変更- 医療機器の営業許可事項の変更許可申請書- 医療機器製造業許可証の原本- 法人登記簿謄本（担当職員の確認事項）・譲渡譲受による変更- 医療機器の営業許可事項の変更許可申請書- 医療機器製造業許可証の原本- 法人登記簿謄本（担当職員の確認事項）- 譲渡譲受契約書：公証された契約書上に譲受する製造業者の許可番号、製造品目許可番号、GMP関連書類などの譲受されるすべての内容を明確に記載し、契約書上の譲渡者の情報は、MFDSに登録された情報（会社名、アドレス、および代表者名）と一致する必要があるGMP申請書のコピーまたは譲渡者のGMP適合証明書のコピー◆ 製造品目許可◇ 根拠法令医療機器法第6条及び同法施行規則第5条◇ 処理手順・受付方法 : 食品医薬品総合情報サービス（MFDS）でインターネット受付、または食品医薬品ない前妻総合民願室に直接受付・受付部門 : 食品医薬品安全処総合民願室(http://emed.mfds.go.kr)・処理期間 : 1. 臨床データ審査が必要：80日　　　　　　　　2. 技術文書審査が必要：65日　　　　　　　　3. 技術文書などの審査が不要：10日・手数料 :1. 臨床データ審査が必要：402,000ウォン2. 技術文書審査が必要：195,000ウォン3. 技術文書などの審査が不要：42,000ウォン◇ 必要書類- 医療機器の製造許可申請書- 技術文書と臨床試験データ等又は技術文書などの審査結果として発行日から2年が経過していないもの- 製造工程のすべてを委託する場合、受託者が施行規則別表2第3号ア目に基づいて製造工程を完全に委託受けることができる者に該当するかを証明できる書類（委託契約書のコピー（製造工程の一部や試験を委託する場合に限る））

PSE(Product Safety Electrical、日本電気用品安全マーク)とは？

◆PSEとは、PSEマークは、日本国内の電気•電子製品に適用されてきた電気用品取締法(Dentoriマーク、T-Mark)が改正された制度であり、日本国内で使用されるすべての電気・電子製品の安全を確保するための安全人書マークです。日本経済産業省（METI）が主管していた 電取法を民間機関での自律的な規制へ移行するということで改正して、2001年4月1日から電気用品安全法として施行されています。電取法(Dentori)は、電気用品を2つのカテゴリである甲種(A種)と乙種(B種)に分けているのに対して、新しい 電安法(Denan)では、特定電気用品(Specified Products、SP)と、特定電気用品以外の電気用品(Non-specifide Products、NP)の2つのカテゴリに分けています。特定電気用品(SP)は経済産業省のガイドラインを満たしている別の認定機関で評価されなければならないし、同製品が日本へ進出するためには必ず承認検査機関による適合性検査を受ける必要があります。◆Labeling◇Catagory A法定試験（工場検査）- 基礎製品（管理項目）◇Catagory B申告- 輸入業者（通商省への申告）-　一般的な製品（完成品）電線、ヒューズ、配線器具などの部品材料として構造上、表示領域を確保するのが困難な場合は、本記号の代わりにEにすることができる。電線、電線管およびその付属品、ヒューズ、配線器具などの部品材料として構造上、表示領域を確保するのが困難な場合は、本記号の代わりに（PS）Eとすることができる。◆特定電気用品の適合性検査◇適合性検査の内容・形式区分別に適切な電気用品の技術基準による試験・特定電気用品に関する申告事業者の工場又は事業場の検査設備を確認◇形式認可から適合性検査への移行・形式認可を済ませた甲種電気用品は、その有効期間（3年、5年、7年）までは適合性検査は必要ではないが、有効期間の以後には適合性検査が必要である。・しかし、2001年4月1日以後、新たな形式の区分による電気用品の製造、又は輸入の場合には適合性検査が必要である。◆電取法による旧表示の製造有効期間◇電取法による旧表示の製造有効期間は、電気用品ごとに電安法の施行日から1年、2年、3年とする。・甲種電気用品例)自動販売機（1年）、直流電源装置（2年）、コネクター（3年）など・乙種電気用品例)TV受信機（1年）、電気冷房機（2年）、電線管（3年）など◆電取法による旧表示の販売有効期間◇電取法による販売猶予期間は、電気用品ごとに電安法の施行日から5年、7年、10年とする。◇電取法の甲種と乙種電気用品の旧表示販売猶予期間・猶予期間5年例：電気坐便器（甲種）、TV受信機（乙種）など・猶予期間7年例：直流電源装置（甲種）、ヘアカラー（乙種）など・猶予期間10年例：配線器具（甲種）、電線管（乙種）など◇外国登録製造業者の電取法による旧表示の製造および販売有効期間・猶予期間5年例：形式認可発効日が2006年3月31日より早い場合・猶予期間7年例：形式認可発効日が2008年3月31日より早い場合・猶予期間10年例：形式認可発効日が2011年3月31日より早い場合◇外国で製造された乙種電気用品の獲得法による旧表示に伴う輸入猶予期間乙種の電気用品は、従来から日本国内の輸入事業者によって外国から輸入されており、輸入事業者の電取法による旧表示の輸入猶予期間は、電気用品ごとに施行日から1年、2年、3年とする。◇外国で製造された乙種電気製品の旧表示による輸入猶予期間・猶予期間1年例 : 電取法によって表示された輸入猶予期間が2002年3月31日までの場合・猶予期間2年例 : 電取法によって表示された輸入猶予期間が2003年3月31日までの場合・猶予期間3年例 : 電取法によって表示された輸入猶予期間が2004年3月31日までの場合

MHLWとは

◆ MHLWMHLW(Ministry of Health Labour and Welfare、薬事法に基づく製造販売業許可、外国製造業者認定、輸入申告書の提出、表示義務など）)◇ MHLWとは、薬事法に基づいて管理されている医療機器や医薬品、医薬部外品、化粧品などを日本に出荷するためには、厚生労働省の認証及または承認を受けなければならなりません。特に医療機器の場合は、潜在的なリスクによってクラス1〜4に等級が分類され、クラス別に適用される認証が必要です。◇ 医療機器の定義医療機器は、薬事法第2条第4項により人や動物の病気の診断、治療、予防に使用して、人や動物の体の構造、機能に影響を与えることを目的とする機器、用具などと政令で定められています。薬事法第2条5項〜7項の規定に基づいて厚生省大臣が指定した分類表によりクラスが分類されます。◇ 適用製品の例・クラス1 : 生体照射用機器、医療用顕微鏡、レントゲン診断装置、採血検査用機器、呼吸補助器など・クラス2 : MRI、電子血圧計、電子内視鏡、超音波診断機器、歯科用合金・クラス3 : 電気手術器、視力補正用レンズ、縫合糸、歯科用切除機器、ダイアライザー、人工骨、人工関節・クラス4 : 内蔵機能検査用具、医療用吹管、体液投入管、理学診断用器具◇ 適合性の評価手順医療機器の製造、販売のためには、外国製造業者認定や外国製造販売承認が必要です。・クラス１の製品：医療機器の製造販売承認申告書を提出する。・クラス2、3、4の製品※医療機器のクラス3、4の製品の場合、MHLWから承認を受けなければならず、その他の(クラス1、2）の場合は、MHLWから認定された第3機関から認証を受けることができる。▶外国製造販売業者の認定・医療機器製造販売承認申請の区分-臨床試験の必要性：臨床試験に対する資料の提出が必要な製造販売承認-承認基準があり、臨床試験の必要がない：承認基準が決まっていない医療機器-承認基準があり、臨床試験を必要しない：承認基準がある医療機器の承認基準に適合し、医療機器の製造販売承認申請・外国製造業者認定手続業者コード獲得（地方自治体）=>外国製造販売業者認定申請（PMDA）=>認定取得-A.書面調査（GQP、GVP、避難）-B.現場調査（外国製造業許可の場合は、書面調査▶外国製造販売業者承認申請製品の技術文書および有効性、安全性の審査、GMP審査（PMDA）などが行われた後、指摘事項がない場合は、PMDAは厚生省に審査報告書などと申請書を提出し、厚生省から承認を受けます。

TR CU認証とは

◆TR CU認証ロシア、カザフスタン、ベラルーシの関税同盟3国は、これまでの別に適用していた認証制度GOST-R、GOST-K、STB）をEACの単一なマーク制度として統合し、LVE、EMC、Machinery分野の場合は、2013年2月15EACの単一ナマークを使用することにしていました。これにより、EACマーク認証を得た製品は、ロシア、カザフスタン、ベラルーシの３ヵ国で通用することができ、2013年2月15日以後にはEACマークのない規制項目はその国への輸出が禁止されました。既存のロシアを中心としたGOST-RがカザフスタンのGOST-KとベラルーシのGOST-Bと統合することにより、201３年2月からTR CUシステムが始まりました。TR CU認証は、DoC（Declaration of Conformity）とCoC(Certificate of Conformity）に分かれています。◆　DoC（Declaration of Conformity）の認証手続き・ 製造業者が自分の品目に該当するHS Codeを選ぶ・ 選定されたHS codeに相当するロシアОКП（OKP）番号[ОКП-ТНВЭД（HS code）]を調査・ ОКП（OKP）の番号に対応するロシアの規格選定・ メーカーの製品が上記3）項に適合することを証明する技術文書などを作成・ メーカーが製品がその規格に適合することを保証する自己宣言書（DoC）を作成・ 作成されたDoCをロシアの登録機関のインターネットサイトに登録◆CoC（Certificate of Conformity）の認証手続き・ 製造業者が自分の品目に該当するHS Codeを選ぶ・ 選定されたHS codeに相当するロシアОКП（OKP）番号[ОКП-ТНВЭД（HS code）]を調査・ ОКП（OKP）の番号に対応するロシア規格選定・ メーカーの製品が上記3）項に適合することを証明する技術文書などの作成・ メーカーが製品がその規格に適合することを保証する自己宣言書（DoC）を作成・ 認証機関評価院が製造現場を訪問して評価（現場を訪問するための費用が発生）・ 評価員の報告書の作成（評価報告書の作成費用が発生）・ 評価員のレポートとメーカーから提出されたDoCを評価・ 証明機関からCoCを作成（認証機関がら証明書発行する費用が発生）・ ロシアの登録機関のインターネットサイトに登録◆提出書類・ 3ヵ国での認証のために必要な書類‣ 申請書（CUフォーム）‣ 工場審査報告書（CIG023フォームのみ）‣ 製品試験成績書（安定+電磁波）-CBフォーム　- 電磁波CBは、ISO17025またはKOLSA承認機関の成績書であること‣ IDの表示内容‣ 回路図‣ 代理委任状（CUフォーム）‣ 製品の写真‣ 製品マニュアル（ロシア語または輸出国の言語）‣ 試料は必要ではない。◆その他・製品名と使用目的（種類、マーク、モデル)、安全に影響を与える製品、特性、メーカーの会社名、商品名、原産国表示（装備、ユーザーマニュアル）・CUマークマークの大きさは基本的には製造業者が決めますが、明らかにして識別が可能する必要がある‣ 認定要件CU認証の申請はベラルーシや外国の製造者、又はその製造業者の代行する法人も可能である（CU代理委任状必須）

◆審査員養成コース◆

◆ 主任審査員審査員コースやセミナーは教育期間と教育費を教育生のために特別に設計されました。検証された専門講師が富な経験と資格を備えており該当規制の要件に応じて教育を提供します。審査員トレーニングコースとセミナーは専門的な審査員コースや内部監査用プログラムで使用することが出来ます。〇 主任審査員トレーニングコース[Lead Auditor Training Courses] :・品質システムISO9001：2015・環境システムISO14001：2004・情報保護システム、ISO / IEC27001：2005・食品安全システムISO22000：2005・労働安全衛生OHSAS18001：2007◇ ISO 9001:2008主任審査員(TPECS) : ４日コース＞ 学習目標：コースの内容・ 品質管理の定義、概念、ガイドライン理解・ ISO9000シリーズの目的を理解・ ISO9001：2008規格の要求事項を理解・ 八つの品質マネジメントの原則を理解・ プロセスアプローチを理解・ 審査の要件・ 不適合の識別方法・ 審査報告書の内容と目的◇ ISO 14001:2004主任審査員(TPECS) : 4日コース＞ 学習目標：コースの内容・ 環境管理の定義、概念、ガイドライン理解・ ISO14001：2004規格の要求事項を理解・ ISO14001：2004の規定の解釈・ 環境管理システムの重要性と利点を理解・ プロセスアプローチを理解・ 審査の要件・ 不適合の識別方法◇ ISO / IEC 27001:2005主任審査員(TPECS) : 4日コース＞ 学習目標：コースの内容・ 情報セキュリティ管理の定義、概念、ガイドライン理解・ 規格ISO27000シリーズの目的を理解・ ISO27001：2005規格の要求事項を理解・ 7 OECDの原則との関係を理解・ プロセスアプローチを理解・ 監査要件・ 不適合の識別方法・ 審査報告書の内容と目的◇ 22000:2005主任審査員(TPECS) : 4日コース＞ 学習目標：コースの内容・ ISO22000：2005の基本的な概念を理解・ ISO22000：2005食品安全管理システムを実装することの利点理解・ ISO22000：2005の主な要件を認識・ ISO22000：2005はHACCPの要件に対応する方法を理解・ 組織のISO22000：2005を実装するために必要な基本的な手順理解・ 他の管理システムとISO22000：2005を統合することができる能力を認識◇ OHSAS 18001:2007主任審査員(TPECS) : 4日コース＞ 学習目標：コースの内容・ BS OHSAS18001：2007の基本的な概念の理解・ OH＆Sマネジメントシステムの用語理解・ BS OHSAS18001：2007の個別条項の意図と解釈探索・ OH＆Sマネジメントシステムと現行の環境管理システムの統合に着いて基本的な理解・ プロセスアプローチ理解・ 審査の要件・ 不適合の識別方法・ 審査報告書の内容と目的◆ 参加すべき対象・ ISO9001標準の実用的な知識と理解を必要とする個人・ 関連産業分野の専門家/コンサルタント・ 企業の経営層・ ISOの専門家/管理担当者・ エンジニア・ 監督者・ 品質管理の専門家・ 品質管理システムを審査するために適格性が要求される検証審査員◆教育プログラムの特徴AU、TL、QM（ISO9001）各モジュール別にケーススタディ。グループ別ワークショップ、実習を通して審査手続きの理解と方法と不適合事項の発行と是正措置の方法を理解することにより、審査員としての資質をさらに向上させ、実際の企業の発展を支援するくれる焦点を置いています。・ AU(1日) : 審査技法及び審査員の資質に関連した教育・ TL(1日) : 審査チームリーダの役割と資格に関連する教育・ QM(2日) : ISO9001（品質マネジメントシステム）の要件や用語に関連した教育（例　:E　M：環境マネジメントシステム/ OH：安全衛生マネジメントシステムなど）◆主任審査員教育参加申請教育お問い合わせ : bestgcs@naver.com

FSSC22000って何ですか?

◆FSSC22000FSSC22000は国際消費財フォーラム(Consumer Goods Forum)傘下GFSI(Global Food Safety Initiative)で承認された食品安全規格の一つです。ISO22000規格をベースに業種別の先行条件プログラム（PRPs; Prerequisite Programmes）の要件が結合された形態の規格であり、食品、食品添加物、食品包装材などに続いて、様々な業種のPRPs規格が開発されることによって適用範囲が次第に拡大されており、海外市場開拓のために不可欠な規格です。◆ FSSC22000の認証制度の特徴FSSC22000はISO22000、PAS220、ISOTS22003に基づいており、この規格の認証は、ISO guide65の下で認められることです。この認証制度の差別化された特徴はPAS220の使用です。 PAS220は食品でサプライヤーの生産過程の中で、食品安全基準を管理するのを助けるための先行プログラムの要求事項を規定するために開発された。PAS220は2008年10月にBSIによって発行され,Danone、Kraft、Nestle、Unilever,そして、EUの飲食産業連合会によってサポートされた。PAS220はISO22000を補完し、食品メーカーに適用するための18個の先行プログラムの要件を提供している。〇　電取法の甲種と乙種電気用品の旧表示販売猶予期間・ 建築と建物の配置・ 研修会内部空間の配置・ ユーティリティ：空気、水、エネルギーなど・ 廃棄物処理・ 機器の適切性、清掃/維持・ 購入元副資材の管理・ 交差汚染防止手段・ クリーニングと消毒・ 害虫管理・ 個人衛生と従業員アメニティ・ 再作業・ 製品回収手順・ 倉庫保管・ 製品情報及び消費者の意識・ 食品と生物テロ防御◆ FSSC22000の認定準備＞ FSSC22000は次の手順を経て準備するようになっています。・ 消費者に直接または間接的に害を及ぼすことを避けるために予想されている食品の安全性のために要因を識別し、評価し、管理する。・ 食品サプライチェーンを介して製品や関連食品の安全性の問題に関する適切な情報をコミュニケーションする。・ 組織全体で食品安全マネジメントシステムの開発、実行、改善のための情報をコミュニケーションする。・ 食品安全危害要因についての最新情報と会社の実際活動を引き出すことができる食品安全マネジメントシステムを改正補完し、定期的に評価する。