株式会社ジーシーエス

HACCPって何ですか?

◆ HACCPHACCPは危害分析（Hazard Analysis）と重要管理点（Critical Control Point）の英語略字“HACCP”または“危害分析重要管理点”という。HAは危害分析という意味で原料と工程で発生する可能性の病原性微生物などの生物学的、化学的、物理的に要素解析を意味する。CCPは、重要管理点という意味での要素を予防、除去または許容レベル以下に減少させることができる工程や手順を重点管理することを意味する。◆ 7原則12手順国際食品規格委員会（CODEX）ではHACCP適用のためのガイドラインを提示し、全世界的に、この指針に基づいてHACCP計画を適用している。HACCPを適用順序-CODEXガイドライン12のステップはCODEXのガイドラインにHACCP適用のための12のステップを示したもので手順1〜手順5は「準備5段階」、手順6〜手順12は「原則（適用）7段階"と区分する。◆ HACCP検証

FDAとは

◆ FDA(Food and Drug Administration)・ 非加工天然食品 - 生農産物、生水産物、生肉、生卵類、生健康食品、生飲料類など・ 加工食品 - 加工飲料、麺類、肉、水産物、野菜類、食用油類、発酵食品、菓子/パン、冷凍/冷蔵食品中のパッケージされたすべての商品・ 医薬品類 － 生薬類、製造薬類・ 医療機器・ 化粧品◆ FDA医療機器認証の等級別の手順FDAは医療機器の安全性と有効性確認に必要な規制レベルに基づいて一般的な規制（クラス1）、一般的な規制、特別な規制（クラス2）、一般的な規制、および市販前承認（クラス3）の種類に等級区分される。・ 一般規制（General Control）：クラス1,2,3に該当する医療機器工場施設登録（Form FDA2891）→医療機器リストの提出（Form FDA2892）→501K（市販前届）の提出→FDA審査→承認→市販・ 特別規制（Special Control）：クラス2に対応する医療機器FDA審査にユーザーの監視と使用説明書制作などの特別規制が追加・ 市販前承認（Premarket Approval）：クラス3に該当する医療機器一般的な規制のほかに臨床データ、動物実験データ、臨床試験データおよび工場施設のGMP（Good Manufacturing Practices）審査が要求◆ FDAのメリット・ 製品の販売量の増加や企業の利益増大・ 製品の安定性および信頼性の確保・ 企業イメージの向上・ FDA認証に伴う広告効果・ 対米輸出可能

CEマーキング

◆ CEマーキングの意味、CEマークは、製品が健康と安全、そして顧客の保護に関するEC規則やガイドライン、およびヨーロッパの標準規格の必修要件に準拠していることを意味します。製品を合法的にヨーロッパで販売するには、指令要件へ適合してCEマーク を貼付しなければなりません。CEマーキングの申請者は適合評価手順に基づいて該当する指令への適合を立証する必要があります。◆CEマーキングのメリット・ 基本的な安全条件（必修要件）を満たしていることにより、顧客に安全な製品を提供・ 製品にCEマークを取り付けることにより、EU内の自由な輸出が出来る・ EU内の輸出競争力の強化・ 企業のイメージや信頼性の向上・ No CE Mark = No sales within the European Community.◆ CEマーキングの認定国家＞ EUの28ヶ国・ ドイツ、フランス、イタリア、イギリス、スペイン、ポーランド、ルーマニア、オランダ、ベルギー、ギリシャ、ポルトガル、チェコ共和国、ハンガリー、スウェーデン、オーストリア、ルクセンブルク、ブルガリア、フィンランド、スロバキア、アイルランド、マルタ、リトアニア、ラトビア、スロベニア、エストニア、デンマーク、キプロス、 クロアチア＞ ヨーロッパ自由貿易連合(EFTA)の4ヶ国・ スイス、リヒテンシュタイン、ノルウェー、アイスランド◆ 指針・ Based on the principles of the N.A directives (for CE marking)・ Based on the principles of the N.A or the G.A(not for CE marking)・ Based on the principles of the N.A and the G.A – 4 Guidelines・ Proposals for Directive based on the principles of the N.A and the G.A◆ CEマーク・ 製造業者の製品が関連ガイドラインと製品規格の義務事項に適していることを意味する・ CEマークの大きさは少なくとも5mmにする。・ 他のマークとの混用や誤用を防ぐため、読みやすくて毀損されないように付着する。・ 製造業者、認証機関、EU現地代理人が付着する。・ リスクによる適合性の評価の手順に従って、認証機関の番号を挿入する。◆ 認定分野1. 93/42/EEC 医療機器 (MDD)2. 90/385/EEC 能動移植形医療機器 (AIMD)3. 98/79/EC 体外診断用医療機器 (IVD)4. 2006/95/EC 低電圧指針(LVD)5. 2004/108/EC 電子波適合性指針 (EMC)6. 88/378/EEC トイ (TOY)7. 89/686/EEC 個人用保護具 (PPE)8. 89/106/EEC 建築材料 (CPD)

CCCマークとは

◆ CCC(China Compulsory Certification)CCCマークは、中国内の顧客や動物、植物の安全および環境保護のため、中国内で販売している全ての商品についてIEC(国際電気標準協会)と中国国家標準に準じて安全認証や品質認証を強制適に受けるようにした制度であり、CCCマークを取得していない商品は場合、中国内の販売、輸入、出荷、通関が禁止されます。◆ 対象品目・ 電線や電気ケーブル（5）、電気スイッチ、保護装置および電気接続装置（6）・ 低電圧電気機器（9）、小型電動機（1）、電動工具（16）、電気溶接機（15）・ 家庭用電気製品（18）、音響およびビデオ製品（ラジオ放送や自動車の音響設備を除く（16））、IT機器（12）、照明器具（2）、情報通端末装置（9）、自動車と安全部品（4）、車載用タイヤ（3）、安全ガラス（3）、農業機械製品（1）、ラテックス製品（1）、医療機器（7）、消防機器（3）、技術安全保護設備（1）、建材資材や内装材（3）など135品目◆ 申請に必要な書類・ 申請書（Authorization letter）：企業情報および安全/EMC部品リストを含む - 新規工場の新規申請者である場合、申請者と工場の登記簿・ 工場関連資料 - 製品マニュアル（product description）・ 適合宣言書（Declaration of Conformity）・ 安全性とEMCに関する簡単な中国語ユーザーマニュアル・ 組立図、製品の主要部品のレイアウト、部品明細書、製品回路図・ 製品の安全試験レポート（CB証明書+ CBレポート）・ パワーパートの安全試験レポート（CB証明書+ CBレポート）・ 主な部品の安全証明書 （プラグ、コード、コネクタ、モデムカードの承認に対する中国の証明書）・ 製品のブロック図/回路図・ 中国語のネームプレートと警告ラベル（ある場合のみ）・ 中国語マニュアル・ ISO証明書のコピーとCB report＆CB証明書（ある場合のみ）◆事後管理・ 審査サイクル： 年1回、特定な製品の場合、年2回・ 審査の目的： 形式試験に合格したサンプルと大量生産された製品との一致性を確認・ 有効期間： 証明書の有効期間は5年であり、年間サブスクリ事後審査を受けて、認証が維持される・ 更新： 5年ごとに製品の試験と工場審査で認証を更新する

ISO22716とは

◆ ISO22716(Cosmetic Good Manufacturing Practice)ISO22716は、化粧品製造業の優秀製造管理基準（GMP）に対する指針として、化粧品を生産する企業が適用しなければならないGMPの要件です。ISO22716は、17要件で構成され、これらの要件は人的資源、建物、設備などのインフラストラクチャのマネジメントに基づいて、原材料から完成品までの製造管理と顧客クレーム、処理までのプロセス管理、システム管理のための変更、内部監査および文書化管理で構成されます。ISO22716の認証対象は化粧品メーカーで、化粧品の生産、管理、保管、出荷、製品の品質に関する事項に適用され、化粧品の研究開発活動や完成品の流通には適用されません。本規格は、選択ではなく、化粧品の輸出のために必修条件として変化しています。特にヨーロッパでは、化粧品に対する新たな規制であるRegulation No. 1223/2009が2013年7月11日付で既存のCosmetic Directive（76/768/ EEC）を完全に置き換え、新しいEU regulationでは、化粧品メーカーにCPSRレポートの作成と共にharmonized standardを守ることを要求しているが、このharmonized standardがISO22716であります。したがって、ISO22716認証の取得は、ヨーロッパへの輸出の際に必須であり、また、各国でISO22716を自国のCGMPに反映している状況です。◆ ISO22716のメリット・顧客の信頼と品質競争力の向上・Strengthening international recognition when exports・海外輸出時国際的な認知度の強化・GMP実行の有効性及び適合性に対する信頼向上・ヨーロッパの化粧品法規制事項の解決または評価免除・一部の海外の顧客の現場調査や評価免除・海外の顧客の訪問審査時の対応力の強化7）製品事故最小限に抑え、予防・工場GMP品質システムの体系的管理・ISO9001との統合運用

ISO22000とは

◆ ISO22000(食品安全マネジメントシステム)食品安全マネジメントシステムは、農場から食卓までの食品のすべての取り扱いの段階で発生する可能性がある危害要素を効果的に管理するために、ISO / TC34/ WG8（食品安全マネジメントシステム規格委員会）やISOの会員国、CODEX（国際食品規格委員会）、GFSI（国際食品安全協会）、BRC（英国小売協会）などの食品専門機関が共同で制定した国際規格です。本規格は、企業が食品安全管理システムを持っていることから顧客へ製品に対する信頼性を提供します。顧客は、安全な食品を求めて、食品加工業は供給者から安全な材料の提供を要求するため、本規格にの必要性はますます重要になっています。◆ ISO22000のメリット・ 顧客の食品安全性の要求に積極的に対応が出来る・ HACCPおよびその他の食品安全プログラムの限界を克服・ ISO22000によるコストの削減・ ISO 9001、14001などの併用性によって認証の切り替えや拡張が容易

OHSAS18001とは

◆ OHSAS18001(労働安全衛生マネジメントシステム)労働安全衛生マネジメントシステムとは、企業が労働災害の防止と快適な作業環境づくりを目的とし、労働者の安全と健康の維持や増進のために目標を定め、これを達成するための組織、責任、手順を規定した後、企業内の物的、人的資源を効率的に配分して管理するマネジメントシステムを意味します。労働安全衛生マネジメンシリーズであるOHSAS18001の規格とOHSAS18001を実行するためのOHSAS18002の指針は、評価や認証を目的として労働安全衛生マネジメントシステムが必要な顧客のニーズに応じて制定されました。OHSAS18001は、必要な場合、組織が品質、環境、労働安全衛生マネジメントシステムの統合運用を容易にするようにISO9001(品質)とISO14001(環境)の規格と併用することが出来ます。◆ OHSAS 18001のメリット・ 現場の自律安全衛生管理体制の構築およい継続的な改善を追求・ 企業のリスクを定量的に評価して効果的な安全衛生管理を推進・ 災害率や作業損失率の減少などによる災害補償額の減少、生産性の向上、労働者の福祉改善に貢献・ 企業の信頼性やイメージの向上・ 貿易障壁の解消による輸出力の増大・ 現場の環境改善による不良率の減少・ ISO9000やISO14000との統合システムの構築による最適化が可能・ 安全マネジメントシステムへの参加による労使関係の安定化

ISO13485とは

◆ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステム)　ISO13485は、ISO9001に基づいて、医療機器の設計、開発、生産、インストール、およびサービスを提供する組織の品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定した規格です。医療機器産業は、国家の規制や国際の標準および他の要件によって、医療機器の安全性が確保されるシステムを確立する必要があり、海外に製品を輸出する企業は必ず取得すべきの規格です。　ISO13485はISO9001のようにその組織の適合性の立証のため、独立した第3者の認証機関が評価をもらいます。書類審査、現場審査をして、システムに対する構成員の理解や実行状況、記録を確認し、ISO13485の要件に合わない問題が発見された場合、不適合報告書が発行されます。不適合に対する適切な是正措置を確認してからは、有効期間が3年である証明書が発行されます。証明書のの取得後は定期的な管理審査が実施される必要があり、有効期限の満了前に更新審査を受け、証明書の延長することができます。◆ ISO13485のメリット・ 品質マネジメントシステムによる全てのプロセスの管理・ 予防的な品質管理と継続的な品質の向上・ 企業の信頼性の向上による売上の増加・ システム的な運用による全従業員の思考力の向上GCS Group Co., Ltdコンサルティングは、今までの経験をもとに組織に最も効果的なISO13485を適用させ、顧客のビジネスに特化された品質マネジメントシステムを構築します。システムのコンサルティングから認証の取得まで、顧客の品質マネジメントプロセスをより効果的に管理します。ISO13485の取得後は、担当者が定期的に顧客に訪問して、継続的な品質マネジメントシステムの管理、善や維持が出来るように手伝います。

ISO14001とは

◆ISO14001(環境マネジメント)ISO14001は、社会的、経済的なニーズと釣り合って、組織の環境への影響を最小化し、環境方針と目標を設定して実行し、継続的な改善をすることができるように、環境マネジメントシステムの最小限の要件を規定したものです。環境保護や汚染防止をサポートするために制定された国際規格であるISO14001のシリーズは、組織の環境マネジメントシステムの認証や自己宣言のための要求事項を規定したISO14001と、組織に認証ではなく、一般的な支援を提供することが目的であるISO14004に区分されます。本規格は、環境マネジメントシステムに関する規格や環境審査、環境ラベルと宣言、環境性と評価、全てのプロセスの評価、環境にやさしい製品の設計、環境コミュニケーション、Greenhouse Gasなどで構成されます。現在、国際的な事業において品質マネジメントシステムだけでなく、環境マネジメントシステムの認証要求が全産業分野に拡大している状況であり、ISO9001と共にその重要性がより強く強化されています。◆ISO14001のメリット・ 汚染物質や廃棄物などの削減と環境事故の予防・ 環境にやさしい製品に対する顧客の購買傾向の増加に伴う競争力の確保・ 組織の構成員の安全と健康に貢献・ 無駄な資源の節約による収益性の増加企業のイメージの向上GCS Group Co., Ltdコンサルティングは、今までの経験をもとに組織に最も効果的なISO13485を適用させ、顧客のビジネスに特化された品質マネジメントシステムを構築します。システムのコンサルティングから認証の取得まで、顧客の品質マネジメントプロセスをより効果的に管理します。ISO13485の取得後は、担当者が定期的に顧客に訪問して、継続的な品質マネジメントシステムの管理、善や維持が出来るように手伝います。

ISO 9001 とは

◆ISO 9001は、ISO(国際標準化機構)から制定された品質マネジメントシステムを意味します 。本規格は、組織が顧客に提供する製品やサービスが国際的な品質マネジメントシステムの 要件を満たしているかどうかを独立した第3者の認証機関が評価する国際認証制度です。組織の規模を問わず、製造、建設、教育やサービスに至るすべての産業分野に適用される規格であり、世界の中で最も幅広く利用されている国際規格です。グローバルなビジネス環境ではほとんどの取引先がISO認証を基本的に要求しているし、より多くの顧客を満足させるため、その重要性が強化されています。◆ISO 9001のメリット・ 企業イメージの向上による売上げの増加・ 企業内外部の信頼性の向上・ 業務での責任と権限の明確化や体系化された教育、訓練プログラムの確保・ 社内標準化による業務の能率化・ 是正•予防のような品質管理による不良(品)や不適合(品)の発生減少・ その他の認証の導入の基盤構築・ 入札や協力会社登録の際、品質マネジメントシステムの認証取得企業の優待GCS Group Co., Ltdコンサルティングは、今までの経験をもとに組織に最も効果的なISO9001を適用させ、顧客のビジネスに特化された品質マネジメントシステムを構築します。品質マネジメントシステムのコンサルティングから認証の取得まで、顧客の品質マネジメントプロセスをより効果的に管理します。ISO9001の取得後は、担当者が定期的に顧客に訪問して、継続的な品質マネジメントシステムの管理、善や維持が出来るように手伝います。

GCS事業領域

CEO Message

GCS Group Co., Ltd は医療機器/化粧品許認可業務を基本的にシステムの認証審査と国内外の製品認証に関する技術文書の初期コンサルティング及び試験から審査代行まで最高の専門家を通じてOne-Stop-Service-Systemをサービスしています。認証及び許認可を準備しようとする国内メ-カ-の場合、ほとんどの有望な製品を今まさに販売しようとする業務の初期段階の会社です。このような多くの国内メーカーを対象に販売コンサルティング 及び経営安定化の段階まで導いた後、それらの競争力があり、市場性のある製品を輸出し、海外に販売する業務及びこれに付随するすべての業務を代行することをします。また、医療機器、食品などを初めて国内に輸入しようとする顧客に許認可手続きを関連法規に合わせてコンサルティングします。企業の現実に合わせて、分野別の最高の専門家を介してサービス整え、、革新経営を通じた企業の方向を提示してパ-トナ-関係を継続的に維持し、一緒に成長する会社になるようにします。