残念な事に、危険性が指摘されていた
レプリコンワクチンJN1株の承認が、
されてしまいました。
（２０２４年９月１２日）。
私達に出来る事は、
他の人にその危険性を
説明できるように、
調べて、学んで・・・・
自分なりの解釈が出来るように
しておきたいですね。
何故、安全と認められたのか？
何故、承認されたのか？
それが・・・
この治験の結果は、
何故？どうして？
承認してもらえることが出来たのか？
サッパリ分からないのです。
文章や数字だけで見ると、
ピンと来ない人も多いと思いますが、
図にしましたので、実際に、治験を
行なったところで、何が起きたか？
これを見ながら考えてみてください。
また、治験って、
本物だけを投与したグループと、
全くの生理食塩水（プラセボ）だけを
投与したグループとの２通りに分けられる
ものかと思っていたのですが、
これが、今回の治験は、
ごっちゃになっているのです。
（分かりにくい～！！）
これ、どう思いますか？！
コスタイベ筋注用 添付文書
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
ショック、アナフィラキシー
があらわれることがある
心筋炎、心膜炎が
あらわれることがある。
コロナウイルス（SARS-CoV-2）
RNAワクチン接種後に、
ギラン・バレー症候群が
報告されている。
https://www.pmda.go.jp/drugs/2023/P20231122002/780009000_30500AMX00282_A100_3.pdf
２９ページ目
Day 92以降に治験薬（本剤又はプラセボ）
を交互に接種したため、
期間別（Day 1～Day 92及び
Day 92～Day 210）で集計を行った。
Day92～Day210
における集計は、
1、2回目本剤群
3、4回目プラセボ群
※分かりにくいので、
この最初に本剤を打った
グループを「A」とします。
※報告書では「本剤群」と呼んでいる。
1、2回目プラセボ群、
3、4回目本剤群、
※分かりにくいので、
この最初に本物を打った
グループを「B」とします。
※報告書では「プラセボ群」
と呼ばれている。
Day1～Day92
における死亡例は、
本剤群5/8059例
（0.1%、低血糖、膵炎、
肺の悪性新生物、
咽頭癌転移、COVID-19各1例）、
プラセボ群16/8041例
（0.2%、COVID-19 9例、
リンパ節腫脹、肝硬変、肝癌、
大動脈解離、肺炎、
アシネトバクター性肺炎、
敗血症性ショック各1例）
いずれも治験薬との
因果関係は否定された。
Day92～Day210
における死亡例は、
本剤－プラセボ群
9/7458例
（0.1%、事故死、
他の特定できない死亡各2例、
急性心筋梗塞、敗血症性ショック、
外傷、口唇がん/口腔がん、
悪性肺新 生物各1例）
プラセボ－本剤群
4/7349例
（0.1%、COVID-19 2例、
頭蓋脳損傷、脳血管発作各1例）
いずれも治験薬との
因果関係は
否定された。
Day1～Day92
における
重篤な有害事象は、
本剤群118/8059例（1.5%）
プラセボ群
201/8041例（2.5%）
に認められた。
2例以上に認められた事象は、
本剤群で39例、
虫垂炎、高血圧クリーゼ各 4例、
前庭障害、脳梗塞各3例、
心筋虚血、胃炎、4型過敏症、肺炎、
尿路感染、肺の悪性新生物、
高血 圧各2例、
プラセボ群で127例、
胃炎6例、
前庭障害5例、
肺炎4例、
胃潰瘍、痔核、頭蓋 脳損傷、
虫垂炎、気管支炎、変形性脊椎炎、
外傷性脊椎症、顔面不全麻痺、
高血圧クリーゼ各2例であった。
因果関係が
否定されなかった
重篤な有害事象は、
本剤群１１例
（高血圧クリーゼ、4型過敏症各2 例、
注射部位反応、接触皮膚炎、
過敏症、蕁麻疹、
頭痛、深部静脈血栓症35）、
高血圧各1例）、
プラセ ボ群5例
（高血圧クリーゼ2例、
前庭障害、接種関連反応、
脳血管障害各1例）であり、
転帰はいずれも
回復であった。
重篤な有害事象（関連アリ）
→回復したから問題なしとでも？？？
Day92～Day210
における
重篤な有害事象は、
本剤－プラセボ群
88/7462例（1.2%）
プラセボ－本剤群
91/7353例（1.2%）
に認められた。
2例以上に認められた事象は、
本剤－プラセボ群
A
（COVID-19 10例、前庭障害、
脳血管発作3例、胃炎、
胃食道逆流性疾患、腸管穿孔、
死亡、胆石症、
肺炎、敗血症性ショック、
偶発的死亡（事故死）、損傷、
四肢損傷、乳癌2例）、
プラセボ－本剤群
B
（COVID 19 13例、
虫垂炎6例、
心筋虚血、肺炎、腎結石症、3例、
前庭障害、白内障、痔核、膵炎、
頭蓋脳損 傷、変形性関節症、
坐骨神経痛、乳癌、脂肪腫、
卵巣嚢胞、慢性閉塞性肺疾患、
脳血管不全2例）であった。
因果関係が
否定されなかった
重篤な有害事象は
認められなかった。
Day1～Day92
における
治験中止に至った有害事象は、
本剤群14/8059例（0.2%）、
プラセボ群25/8041例（0.3%）
に認められた。
2例以上に認められた事象は、
本剤群（頻脈、
肺の悪性新生物各2例 ）、
プ ラ セボ群（COVID-19 9例、
上気道感染、高血圧各2例）
であった。
因果関係が
否定されなかった
治験中止に至った事象は
本剤群２例
（４型過敏症、蕁麻疹各１例）
のみであった。
Day92～Day210における
治 験中止に至った有害事象は、
本剤群16/7462例（0.2%）、
プラセボ群10/7353 例（0.1%）
に認められた。
2 例以上に認められた事象は、
本剤－プラセボ群
（高血圧4例、死亡、
偶発的死亡各2例）、
プラセボ 本剤群
（高血圧3例、COVID-19、頻脈各2例）
であった。
因果関係が否定されなかった
治験中止に至った事象は
本剤－プラセボ群3例
（高血圧2例、頻脈1例）、
プラセボ－本剤群
（頻脈、アナフィラキシー 反応各1例）
であり、
転帰はプラセボ－本剤群
の頻脈（未回復）を除き、
回復であった。
7.2.2 国内第Ⅲ相試験
（CTD 5.3.5.1-04：ARCT-154-J01試験、
実施期間：2022年11 月～実施中、
データカットオフ日：2023年3月27日）
SARS-CoV-2 ワクチン
（コミナティ又はスパイクバックス、
いずれも一価（起源株））
を初回免疫とし
て2回接種し、追加免疫として
コミナティ（一価（起源株）、
以下特記ない場合は同じ）を
３ヵ月以上前に接種した
１８歳以上の健康成人
（目標例数：７８０例３７）
（本剤群３９０例、コミナティ群390例）
に、本剤の安全性及び免疫原性
の検討を目的とした
無作為化観察者盲検
実薬対照並行群間比較試験が
国内１１施設で実施された。
→信頼度が高い治験は、
「観察者盲検」ではなく、
「二重盲検」です。
この「審査結果報告書」に
記されている治験の株は、
武漢株＋オミクロンの二価ワクチン
だと明治製菓ファルマに
問い合わせた際に、
教えてくれました。
実際にこれから打たれる株は、
「ＪＮ１」という株になります。
これは、国からこの株が、
流行するという予想を立てられて、
決められた事なのです。
しかし、このワクチンは、
ｍＲＮＡの遺伝子製剤なので、
株が変わった場合は、最初から、
治験をしなければならないのです！！
（村上先生からの情報）
しかし、従来の不活化ワクチンと
同じ扱いにされ、
「一部変更申請」
でＯＫという事で
承認されてしまったのです！！
この治験の結果を見て、
どう思いましたか？
私は、医療関係者ではない
素人です。
しかし、素人が見ても、
これは、安全とは
到底言えないものを
「因果関係なし」
として、
危険性を無視している
としか思えません？
私の見解は、
間違っていますか？
これから、打った人が
どんなことになるのか？
そして、
治験ではテストを
されていない
伝播については、
どうなるのか？
想像しただけでも
恐ろしいです！