本剤は海外のガイドラインで、認知機能障害を伴う“大うつ病障害（MDD）”患者に対して、唯一最高のエビデンスレベル（医学的根拠に基づく医薬）で推奨されており、武田薬品は、国内臨床第3相試験などの結果を基に、2018年9月に製造販売承認申請を行い、2019年9月20日に製造販売承認を取得していました。
セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節剤
ボルチオキセチン臭化水素酸塩
うつ病・うつ状態治療剤「トリンテリックス錠10㎎/同20㎎」
大うつ病性障害（MDD＝major depressive disorder）
大うつ病性障害は、世界で約1億6,000万人が罹患（りかん）している複雑な精神疾患で、日本では約300万人（人口の約2.5％）が罹患しています**。
大うつ病性障害は、『臨床的うつ病』としても知られており、全世界で主な精神障害の一つとして、疾病負担の要因にもなっています。
大うつ病性障害の世界主な国別の患者数
（High-income countries＝高額所得国）
大うつ病性障害は、精神症状に加え、身体症状、及び認知障害を併発する事があり、その症状には、抑うつ気分（ふさぎ込む）、興味、又は喜びの著しい減退、有意の体重減少、又は体重増加、食欲の変化、不眠や過眠、精神運動焦燥、又は制止、疲労感、又は気力の減退、無価値感や過度の罪責感、思考力や集中力の減退、決断困難、及び反復的な自殺念慮が含まれます。
〔*武田薬品工業株式会社ニュースリリース 2019年11月27日より〕
〔** 2019 University of Washington／Global Health Data Exchange〕
◆「トリンテリックス®錠10㎎、同20㎎（Vortioxetine）」は、デンマーク・コペンハーゲンにあるルンドベック社（Lundbeck A/S）の研究者により創製された、大うつ病性障害成人患者の治療剤で、各種セロトニン（＝5-ヒドロキシトリプタミン＝5-HTと記述する）受容体及びセロトニントランスポーター（輸送体＝SERT）に作用する、新規の抗うつ薬である。
「トリンテリックス®（TRINTELLIX®）」の作用機序は、完全には解明されていませんが、セロトニン再取り込み阻害作用、並びにセロトニン受容体調節作用（セロトニン3受容体、セロトニン7受容体、及びセロトニン1A受容体アゴニスト作用、セロトニン1B受容体部分アゴニスト作用、セロトニン1D受容体アンタゴニスト作用）を有する。
**アゴニストは…作動薬作用。
**部分アゴニストは…拮抗薬（妨害薬）作用と作動薬作用の繰り返し。
**アンタゴニストは…拮抗薬（妨害薬）作用。
トリンテリックス錠（ボルチオキセチン）の作用機序
セロトニントランスポーター（SERT）阻害作用は、セロトニン再取り込みを阻害し、ノルアドレナリン再取り込み阻害作用や、ドパミン再取り込み阻害作用と比較してより強力であり、抗うつ、抗不安、うつ病に伴う認知機能障害に対する改善作用を示すと考えられている。
【製品概要】
【製品名】：トリンテリックス®（TRINTELLIX®）錠10㎎、トリンテリックス®錠20㎎
【一般名】：ボルチオキセチン（vortioxetine）臭化水素酸塩（hydrobromide）
【効能・効果】：うつ病・うつ状態
【用法・用量】：通常、成人にはボルチオキセチンとして10㎎を1日1回経口投与する。尚、患者の状態により1日20㎎を超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。
【使用上の注意】：抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与に当たっては、リスクとベネフィット（有用性）を考慮すること。
海外でのプラセボ対照臨床試験に於いて、本剤の18歳未満の有用性が確認されなかったため、18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。
【薬価】
トリンテリックス錠10㎎／168.90円／1錠
トリンテリックス錠20㎎／253.40円／1錠
▲臨床上有用な新規作用機序を有する事が評価され、有用性加算を取得し、新薬創出・適応外薬解消等促進加算に該当。
※厚生労働省の中医協総会に於いて、有用性加算（II）適用（A=5％）する事が適当と判断：理由「セロトニン再取り込み阻害作用とセロトニン作動性作用の両方を持つ、新規作用機序医薬品である事。」
