4月28日(金)厚生労働委員会において薬機法改正案が審議され、50分間の質疑を行いました。はじめに、ワクチンの副反応と被害救済についての再確認として、副反応の評価と健康被害救済は別である（別々の審議会で審査が行われ、その判断基準も異なる）ということから、現時点での申請数と救済数について改めて鎌田医薬・生活衛生局長に質問しました。鎌田局長からは、副反応については、今年の3月までのワクチン総接種数２億5千万回のうち、死亡件数1635件、そのうち10件は因果関係なしとの結論が出たが、それ以外については評価できないとの結論だったことが報告されました。一方被害救済については、申請が1487件あり、そのうち認定が650件、否認が36件、保留9件となっており、死亡一時金については、申請受理件数109件のうち、認定件数は０、否認０、保留7件となっているとのことでした。
次に、資料を提示し、ドラッグラグ、デバイスラグ、新薬創出加算について質問を行いました。4月22日の本会議質問において、ドラッグラグ・デバイスラグが再び拡大しているのではないか」と総理に質問を行ったところ、「年度ごとに違うのでラグが拡大している認識はない」との答弁でしたが、平成21年度に3.3年あったドラッグラグが、平成24年度（民主党政権時）に0.3まで縮小していたものが、昨年度は0.7であったこと、また、デバイスラグは3年→0.3→2.3と拡大していることを資料によって確認しました。また、新薬創出加算についても資料を用い、加算額が減少していることからラグの拡大が示唆されているのではないか、と述べました。次に、現在開発中の国産治療薬の治験とワクチンについて質問しました。メッセンジャーRNAワクチンの開発により、現在流行中のウイルスの株から短期間でワクチンを作ることができるようになり、今後ウイルス感染症については、治療薬よりワクチン開発の方が先行するであろうという見立てを述べた上で、ワクチン接種をしている人としていない人が混合している状況で治療薬の治験を行うことが、果たして良いのかどうか、質問しました。政府からは、「その時々の状況において試験設計の相談があるので、適切に指導していきたい」との答弁だったため、足立は「免疫反応もあると思うので、ワクチン接種者と未接種者を別々にした治験プロトコルについてきちんと助言すべき」と要求しました。また今回改正で創設される緊急承認制度について、「緊急」とは誰が決めるのか、端的に質問しました。政府からは、「政令で決める」という答弁があり、足立は、海外で承認されたものを特例承認する場合、日本人のデータがなくても緊急承認できるという理解でよいか、再度確認しました。最後に、電子処方箋を行う際に必要となるオンライン資格確認のHPKIカード（ヘルスケア・パブリック・キー・インフラストラクチャー）が普及していない問題について取り上げ、このままこのカードが必須であるということを条件でやっていくのかどうか、大臣の意向を確認しました。大臣からは「現在、医師等の電子署名を付す仕組みとしてはこれしかないと聞いているが、医療現場のニーズを踏まえ、マイナンバーカードによる電子署名への対応等についても検討していく」との答弁がありました。足立はもともとマイナンバーカードに国家資格を紐付けすべきと言っていたことも紹介し、医療分野のデジタル化を進めるためには、レセプト、電子カルテ、オンライン診療、オンライン服薬指導、電子処方箋とをつなげる一貫したインフラ整備が必要であると述べました。
