食道がん臨床試験 ステージ2・3に関連して臨床試験の際に都合の悪いデータは除外されている可能性についての記載を見かけての投稿になります。
国立がんセンターが中心になっている多施設共同試験JCOGの臨床試験では、登録方法等の説明を読みますと一旦患者登録を行うと削除は出来ないようになっています。
JCOGの臨床試験の統括報告書等を実際に読みますと患者登録がされたものの評価対象から外された方はごく一部いますが、何故外されたのか、要件が満たされていなかった理由等が記載されています。(JCOG以外の臨床試験は不明)
臨床試験でのデータ除外等はあってはならず、それは捏造そのもので、医療の倫理観が問われることになるものと感じます。
なお、先のブログでステージ2・3の根治的CRT+救済治療のJCOG0909の臨床試験ではステージ2等に偏ったサンプルになっていることを記載しましたが、その理由は気になっています。(根治的CRT+救済治療のJCOG0909は見かけ上はステージ2・3の標準治療である術前DCF+手術と5年生存率は同等なこともあって)
推測は避けなければなりませんが、以前から放射線を充てたことによる繊維化？や癒着等?によって隣接組織からの剥離切除が難しくなり、手術の難易度が上がる趣旨の記載を何度か読んだことがあり、その関係か？と思っています。
ステージ2・3でもT因子の深めのT3等ではT3までの照射により気管や大動脈等の隣接組織からの剥離は難しくなる傾向があり、手術の難易度の兼ね合いから臨床試験の対象はT因子としてT1・T2の方が多めに選ばれ、T因子が浅めなことからステージ2に偏ってしまったのか？と推測をしていました。この辺りは食道がん治療の専門家に聞いてみたいところです。
上記の話としても登録の際のデータ除外があるのではないかとの疑問は出そうですが、少なくとも結果がわかっての除外ではありません。
臨床試験の内容や結果について憶測による記載が他の方の治療方法の選択に影響がありそうなので上記も含めて記載は慎重にしたいところと思っています。
特に臨床試験における都合の悪いデータの削除の可能性については。