厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」(座長=堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長)は10月1日、海外で承認されており、医療上の必要性が高いにもかかわらず、企業が不採算などを理由に国内での開発に着手していない医薬品12品目について、国費を投入して開発を支援することを決めた。厚労省が今年度補正予算で獲得した「未承認薬等開発支援事業費」(753億円)を充当する方針。今後、開発計画に応じて支援額を決定する。

 この日の会議では、これまで議題に上がった44品目のうち、4月1日現在、開発が進んでいない14品目を支援候補品目として、開発の必要性、開発費用と収入見通しのバランスなどを指標に選定作業を行った。

 その結果、支援を決めたのは、▽ストレプトゾシン(対象疾病=膵島細胞がん)▽クロファラビン(小児急性リンパ性白血病)▽ペグアスパラガーゼ(急性リンパ芽球性白血病)▽アレムツズマブ(B細胞性慢性リンパ性白血病)▽タルク(悪性胸水)▽スチリペントール(乳児重症ミオクロニーてんかん)▽ルフィナマイド(レノックス・ガストー症候群)▽メサドン(がん性疼痛)▽ヒトヘミン(ポリフィリン症)▽テトラベナジン(ハンチントン病)▽システアミン(シスチノーシス)▽経口リン酸塩製剤(原発性低リン血症性クル病)―の12品目。

 企業から「支援を受けても、現時点では開発する条件が整っていない」との回答があったフェニル酪酸ナトリウム(尿素サイクル異常症)は、見送ることを決めたが、厚労省では「支援の道を閉ざすわけではなく、あらゆる可能性を探っていきたい」としている。また、開発企業が未定のベタイン(ホモシスチン尿症)については、めどが立った段階で検討する。


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