政府公報オンラインより
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医薬品などの個人輸入にはリスクがあります
健康や美容への関心が高まる中、体への効果を期待して、医薬品や健康食品、化粧品、健康器具などを利用する人は少なくありません。
最近では、海外で製造・流通しているものを、海外旅行先で購入して持ち帰ったり、インターネットを通じて海外から取り寄せたりするなど、
個人輸入をして利用するケースも増えています。
個人輸入することで、国内の販売価格よりも安く買えたり、
国内にはない医薬品などを購入したりできますが、
それが必ずしもメリットになるとは限りません。
海外から輸入される医薬品、化粧品や医療機器などは、
日本国内で正規に流通しているものであれば、
薬事法（※）に基づいて品質や有効性、
安全性の確認がされています。
しかし、個人輸入で海外から取り寄せた医薬品などは、
不衛生な場所・方法で製造されたものや、
正規のメーカー品を偽った偽造医薬品である可能性もあります。
実際、海外から個人輸入した医薬品や健康食品などを使用して、
副作用などの健康被害が生じるといったさまざまな事例が多数報告されています。
医薬品などの個人輸入は制限されています
医薬品などの個人輸入は、
海外からの旅行者が常備薬として携行したり、
海外で受けた薬物治療を継続したりする場合に配慮するために認められています。
医薬品などの個人輸入は、
自分自身で使用する場合に限られており、
個人輸入した医薬品を他の人に売ったり、譲ったりすることは認められません。
海外の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器を個人輸入する場合は、
原則として、厚生労働省の地方支分部局（地方厚生局）に必要書類を提出し、
営業目的の輸入でないことの証明（薬監証明）を受ける必要があります。
なお、薬監証明を受けていなくても、
税関での確認のみで個人輸入ができる場合がありますが、
これは特例であり、
個人輸入できる範囲は一定の数量以下の物に限定されています。
薬監証明について関東信越厚生局のＨＰより
（一部抜粋）
個人使用のために輸入
（輸入できる対象について）
一般の方が自分自身で使用するために、
規定数量を超えた医薬品等を輸入する場合
（手荷物として持ち込む場合を含む。）、
又は「数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の一覧について」に該当する医薬品を輸入する場合には、
必要な書類を関東信越厚生局へ提出する必要があります。
別に掲載している「１．医薬品等の輸入について」を参照してください。）
（薬監証明とは・・）
関東信越厚生局では、提出された書類から総合的に判断して、
輸入する医薬品等の内容・数量等が輸入目的に対して妥当なものであること、
また、販売、賃貸、授与を目的とした輸入でないことが確認できた場合に、
提出書類の中の輸入報告書に
「厚生労働省確認済」の印等を押印のうえ、
証明書として交付します。
この「厚生労働省確認済印等のある輸入報告書」
が薬監証明と呼ばれるものです。
この薬監証明を税関に提示することにより
、医薬品等の輸入が可能になります。
（注意事項について）
薬監証明は、輸入する医薬品等が薬事法に違反していないことを証明するものです。
従って、
違反していないことが確認できない場合や書類に不備がある場合等は、
薬監証明は交付されません。
また、輸入後においても、他に販売、賃貸、授与すると薬事法違反で処罰される場合があるので注意してください。
あきやま行政書士事務所より
薬監証明・医療機器製造業・医療機器販売業などの許可の
ご相談を伺います。