http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673613604419
以下にabstractを掲載しておきます。
Caesarean section surgical techniques (CORONIS): a fractional, factorial, unmasked, randomised controlled trial
The CORONIS Collaborative Group†
CORONIS Collaborative Group, Abalos E, Addo V, Brocklehurst P, El Sheikh M, Farrell B, Gray S, Hardy P, Juszczak E, Mathews JE, Masood SN, Oyarzun E, Oyieke J, Sharma JB, Spark P.
Background
Variations exist in the surgical techniques used for caesarean section and many have not been rigorously assessed in randomised controlled trials. We aimed to assess whether any surgical techniques were associated with improved outcomes for women and babies.
Methods
CORONIS was a pragmatic international 2×2×2×2×2 non-regular fractional, factorial, unmasked, randomised controlled trial that examined five elements of the caesarean section technique in intervention pairs. CORONIS was undertaken at 19 sites in Argentina, Chile, Ghana, India, Kenya, Pakistan, and Sudan. Each site was assigned to three of the five intervention pairs: blunt versus sharp abdominal entry; exteriorisation of the uterus for repair versus intra-abdominal repair; single-layer versus double-layer closure of the uterus; closure versus non-closure of the peritoneum (pelvic and parietal); and chromic catgut versus polyglactin-910 for uterine repair. Pregnant women were eligible if they were to undergo their first or second caesarean section through a planned transverse abdominal incision. Women were randomly assigned by a secure web-based number allocation system to one intervention from each of the three assigned pairs. All investigators, surgeons, and participants were unmasked to treatment allocation. The primary outcome was the composite of death, maternal infectious morbidity, further operative procedures, or blood transfusion (>1 unit) up to the 6-week follow-up visit. Women were analysed in the groups into which they were allocated. The CORONIS Trial is registered with Current Controlled Trials: ISRCTN31089967.
Findings
Between May 20, 2007, and Dec 31, 2010, 15 935 women were recruited. There were no statistically significant differences within any of the intervention pairs for the primary outcome: blunt versus sharp entry risk ratio 1·03 (95% CI 0·91—1·17), exterior versus intra-abdominal repair 0·96 (0·84—1·08), single-layer versus double-layer closure 0·96 (0·85—1·08), closure versus non-closure 1·06 (0·94—1·20), and chromic catgut versus polyglactin-910 0·90 (0·78—1·04). 144 serious adverse events were reported, of which 26 were possibly related to the intervention. Most of the reported serious adverse events were known complications of surgery or complications of the reasons for the caesarean section.
Interpretation
These findings suggest that any of these surgical techniques is acceptable. However, longer-term follow-up is needed to assess whether the absence of evidence of short-term effects will translate into an absence of long-term effects.
Funding
UK Medical Research Council and WHO.
英語が苦手な方のために日本語で簡単にサマライズしておきます。
帝王切開予定の妊婦さん15,935人を対象に、手術の手技・手法の違いによる母子の転帰への影響を無作為化比較試験で検討(CORONIS試験)した論文です。①開腹時に腹腔内に鈍的に入るか鋭的にはいるか、②児娩出後の子宮修復を腹腔内で行うか腹腔外に出して行うか、③子宮の切開創の縫合は2層縫合か1層縫合か、④膀胱子宮窩および腹壁の腹膜縫合を行うかどうか、⑤子宮の縫合糸は合成吸収糸か生体吸収糸かの5つの要素について、それぞれ2種の手法を比較した結果、いずれの手法にも6週後の複合主要転帰(死亡、母体感染症罹患など)の発生率に統計学的有意差はなかった。
私のコメントです。
まず最初に本研究は欧米諸国あるいは日本・韓国などのかねてからの医療の先進地域ではなく、衛生状態や栄養状態の差が医療の結果につながりかねないアフリカ・南米・インドなど地域で行われた研究です。
また予後については帝王切開後6週間までの短期予後のみの評価であり、次回妊娠時あるいは帝王切開時の評価がないという限界があります。
ところで、帝王切開は産婦人科医療においてもっとも頻繁に行われる手術のひとつです。そして産婦人科を志す医師が最初に覚える手術のひとつでもあります。そのため帝王切開を行う医師は若手医師からベテラン医師まで幅広く存在することになります。また、産婦人科医療は帝王切開に始まり帝王切開に終わると言っても過言ではないくらい容易な症例から難しい症例まで千差万別です。
さて結果についての考察ですが、①②⑤については当然差がないのでしょうが、③④については国内外でも未だ議論になりうる点です。もちろん結果は出ていないことでしょう。本当は次回妊娠時あるいは帝王切開時の子宮筋層の菲薄化の有無や腹腔内の癒着の有無など長期的な予後まで解析されるとよかったのではないでしょうか。
私の場合です。①鋭的に開腹しています。②子宮を可能な限り腹腔外に出して直視下で修復を行うようにしています。③子宮の切開創は内膜を1層連続縫合、筋層を単結節1層縫合の計2層縫合です、④腹膜は可能な限り縫合して再建しています。⑤時代の流れもあり合成吸収糸を使用しています。
個人的見解ですが、帝王切開において予後を左右するのは①～⑤ではなく、切開した子宮の子宮内膜部分・子宮筋層部分をデッドスペースなく確実に層と層が確実にあった状態で正しく縫合することに尽きると思っています。
私の病院では若手医師にも数多く帝王切開の執刀をしてもらっていますが、次回妊娠時の反復帝王切開例において腹腔内や子宮を観察して評価すると、産婦人科医としてはあるいは手術の経験値としてはベテラン医師の多い近隣の産婦人科クリニックで前回帝王切開が行われている例よりも、当院の若手医師が行った例の方が、①癒着が明らかに少ないこと、②子宮筋層が薄くぺらぺらになっている頻度が明らかに少ないこと、など前回手術に対する好印象例が多いです。つまり、当院の若手医師の方が次回妊娠につながっていく患者さんに優しい手術ができているとも言えます。
やはり、子宮の切開創の層と層とあわせた確実な縫合と腹腔内洗浄や癒着防止剤による癒着防止が、帝王切開においては大切だと感じています。
クリニックで経営や利益を考えると腹腔内洗浄の生食・手術糸など持ち出しになる部分で節約を強いられることになるのでしょうが、次回妊娠でも安全であるように患者さんに優しい手術へと進化させていって欲しいものです。
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