中外製薬、pluschugaiサイト
よくあるご質問
より、
↓
投与終了後の避妊期間として、非臨床試験（遺伝毒性試験、胚・胎児の発生に関する試験）の結果を考慮して設定された、アレセンサの過去の臨床試験での規定を踏まえて、90日間を目安としてください5、6）
●米国添付文書の記載2、7）
以下の情報は海外の添付文書情報であり、日本の添付文書に記載されていない内容を含みますので、ご注意ください。
米国の添付文書では女性はアレセンサ最後の服用から1週間、男性は最後の服用から3カ月は避妊すること（効果的な避妊を行うこと）との記載がある。
との文書を見つけました。
この件を中外製薬に
メールで問い合わせたところ、
↓
日本においては添付文書等での規定はなく、参照情報として臨床試験で実施されていた避妊期間を示しております。
米国添付文書の記載情報についてはおっしゃられる通りの旨の記載があることを承知いたしておりますが、何故このような記載になっているかについては公開されておらず、私どもとしてもあいにくわかりかねます。
お力になれず誠に申し訳ございません。
いずれにいたしましても、治療中・治療後の避妊期間につきましては、主治医の先生ともご相談の上、ご判断いただきますようにお願いいたします。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
上記のURLにアクセスいただき、検索ワードとして「ALECENSA」と検索いただくことで米国でのアレセンサの添付文書をご確認いただくことが可能です。
との返答でした。
自動翻訳してみると、
↓
アレクチニブは、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。生殖能力のある女性に、ALECENSAによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊薬を使用するようにアドバイスしてください[特定の集団での使用（8.1）を参照]。
男性
遺伝子毒性の所見に基づいて、生殖能力のある女性のパートナーを持つ男性に、ALECENSAによる治療中および最終投与後3か月間、効果的な避妊を使用するようにアドバイスします[非臨床毒性学（13.1）を参照]。
とのこと。
もう一つ情報あげます↑↑