一般的に知っておいた方が
望ましい？と考えられる
事について書いてみます
出来るだけ
わかりやすく
伝えられるように
気をつけました
不明瞭な点が
ございましたら
ご質問お待ちしております
そもそも薬と言うのは
製薬会社(新薬ﾒｰｶｰ)が
開発します
日本国内で使用できる
医薬品は
厚生労働省の承認が
必要です
国内メーカーだけでなく
海外のメーカーの薬も
有益と判断されれば
厚生労働省が承認して
販売を許されます
ここで問題があります
厚生労働省の承認について
海外よりも約2倍の
時間がかかる事実は
ご存知でしょうか
承認までの時間について
欧米が約700日
日本は約1400日
の差があるのです
この時間差のことを
「ドラックラグ」
と言います
理由は
国内の安全性基準が厳しく
手続きが煩雑
なためです
世界では
確立した治療法でも
日本では
未承認のため
その恩恵を受けられません
なんてことが
たくさんあります
新しい薬を待っている
人は多くいらっしゃいます
それゆえ
先進医療を行う
大学病院をはじめ
優れた病院は
「適応外」として
使用することがあります
日本の原則は
「薬事承認されていなければ
使用してはならない」
と言うルールなのです
ルールを違反した場合
処方元がかかった医療費を
全額負担します
そして
副作用の救済金も出ません
これは当たり前ですよね
安全かどうかわからない
薬は危なくってイヤですし
安全性が確認されていない
薬は処方したくないし
誰も使いたくないですよね
ここでは
小児適応薬について
現状と問題について
書いてみたいと思います
小児薬の剤形は
シロップ
ドライシロップ
チュアブル錠
と
同じ成分でも大人の薬と別に
開発しなければならないのです
すでに
承認を受けている薬剤について
さらに剤形を追加するにも
しっかりとした承認条件を
クリアしなければなりません
小児薬用剤は
実は儲からないのです
儲からないというより
次の新薬を開発するための
費用が稼ぎ出せないのです
医薬品を開発するための費用は
新薬メーカーが利益を出さなければ
研究もできません
つまり、新薬が出にくいということなんですね
新薬を開発販売する力のない
後発薬メーカーを推進しすぎれば
新薬は生まれにくくなります
そのため
新薬メーカーは
小児に特化した
儲からない薬剤は
作りにくいのです
ホントは作りたいんですよ～
ちなみに
希少疾病薬(ｵｰﾌｧﾝﾄﾞﾗｯｸﾞ)は
特に深刻です
その薬があれば
助かるかもしれない
小児も多くいらっしゃいます
この「ドラックラグ」を
出来る限り短縮できるように
学会や医師が
厚生労働省へ働きかけております
現在
厚労省は
「ドラックラグ」解消に
取り組んでいるところです
遠くない将来
ドラックラグは
短縮されるでしょう
望ましい？と考えられる
事について書いてみます
出来るだけ
わかりやすく
伝えられるように
気をつけました
不明瞭な点が
ございましたら
ご質問お待ちしております
そもそも薬と言うのは
製薬会社(新薬ﾒｰｶｰ)が
開発します
日本国内で使用できる
医薬品は
厚生労働省の承認が
必要です
国内メーカーだけでなく
海外のメーカーの薬も
有益と判断されれば
厚生労働省が承認して
販売を許されます
ここで問題があります
厚生労働省の承認について
海外よりも約2倍の
時間がかかる事実は
ご存知でしょうか
承認までの時間について
欧米が約700日
日本は約1400日
の差があるのです
この時間差のことを
「ドラックラグ」
と言います
理由は
国内の安全性基準が厳しく
手続きが煩雑
なためです
世界では
確立した治療法でも
日本では
未承認のため
その恩恵を受けられません
なんてことが
たくさんあります
新しい薬を待っている
人は多くいらっしゃいます
それゆえ
先進医療を行う
大学病院をはじめ
優れた病院は
「適応外」として
使用することがあります
日本の原則は
「薬事承認されていなければ
使用してはならない」
と言うルールなのです
ルールを違反した場合
処方元がかかった医療費を
全額負担します
そして
副作用の救済金も出ません
これは当たり前ですよね
安全かどうかわからない
薬は危なくってイヤですし
安全性が確認されていない
薬は処方したくないし
誰も使いたくないですよね
ここでは
小児適応薬について
現状と問題について
書いてみたいと思います
小児薬の剤形は
シロップ
ドライシロップ
チュアブル錠
と
同じ成分でも大人の薬と別に
開発しなければならないのです
すでに
承認を受けている薬剤について
さらに剤形を追加するにも
しっかりとした承認条件を
クリアしなければなりません
小児薬用剤は
実は儲からないのです
儲からないというより
次の新薬を開発するための
費用が稼ぎ出せないのです
医薬品を開発するための費用は
新薬メーカーが利益を出さなければ
研究もできません
つまり、新薬が出にくいということなんですね
新薬を開発販売する力のない
後発薬メーカーを推進しすぎれば
新薬は生まれにくくなります
そのため
新薬メーカーは
小児に特化した
儲からない薬剤は
作りにくいのです
ホントは作りたいんですよ～
ちなみに
希少疾病薬(ｵｰﾌｧﾝﾄﾞﾗｯｸﾞ)は
特に深刻です
その薬があれば
助かるかもしれない
小児も多くいらっしゃいます
この「ドラックラグ」を
出来る限り短縮できるように
学会や医師が
厚生労働省へ働きかけております
現在
厚労省は
「ドラックラグ」解消に
取り組んでいるところです
遠くない将来
ドラックラグは
短縮されるでしょう