National Diet Building / Dick Thomas Johnson
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◇ ｉＰＳ再生医療の法規制検討 安全性確保で厚労省
産経新聞
http://sankei.jp.msn.com/life/news/130130/bdy13013019280001-n1.htm
人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）などを使った再生医療をめぐり、厚生労働省は３０日、安全性確保のための法規制を検討していることを明らかにした。再生医療をめぐっては、国民の期待が高まっている一方、効果が不確かな治療が出回る恐れもあり、安全性を確保する一定の基準が必要と判断した。今国会での法案提出を目指す。
厚労省によると、規制案が想定しているのは、ｉＰＳ細胞などの幹細胞を使った再生医療や、免疫細胞など幹細胞以外の細胞を使った細胞医療。
現在、幹細胞を使って臨床研究を行うには、厚労省の指針に従い、審査が必要となっている。医療として臨床研究を行う際も、安全性や倫理面に留意するよう厚労省が通知を出しているが、強制力はない。
そのため、一部の医療機関では、臨床研究でなく、健康保険を適用しない自由診療として、患者に培養した幹細胞を移植するなど独自の治療を行っている。こうした治療を禁止している国も多いが、日本では規制がなく、事実上“野放し”となっている。
厚労省は昨年９月、再生医療の安全性確保や推進していく方策を話し合うため、医療や生命倫理の専門家などからなる委員会を設置。委員からは実効性あるルールを求める声が上がっていた。
規制案は、再生医療の内容によって安全性が異なることから、リスクの程度に応じて規制の方法を分けることを検討。安全性が確立されていない先端医療については、事前に厚労相の承認を得ることや、実施できる機関を限定するなどの規制方法を検討している。また、健康被害が生じた場合の補償の枠組みを検討するほか、細胞の培養や加工をする施設にも、一定の基準を設ける方向だ