問112
薬事法の規定に基づく薬剤師・登録販売者による副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a. 「医薬品医療機器情報提供ホームページ」で公表されている副作用情報に類似の事例があれば、使用上の注意に記載されていなくても、医薬品による副作用である可能性を考慮し、報告がなされるべきである。
b. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業に従事する管理者から報告書が提出される必要がある。
d. 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。
1. 誤 誤 正 正
2. 正 正 誤 正
3. 誤 正 正 誤
4. 正 誤 正 誤
5. 誤 正 誤 正
正解 2