大変だ

（令和元年9月30日付）
医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（販売名：植込み型補助人工心臓EVAHEART）（プレスリリース）
https://www.pmda.go.jp/files/000231724.pdf

■本日、下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

■回収対象
  販売名　　　 ： 植込み型補助人工心臓EVAHEART
  一般的名称 ： 植込み型補助人工心臓システム
  製造販売業者の名称 ：株式会社サンメディカル技術研究所
  出荷時期　： 平成25年3月1日から平成29年5月29日まで
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1057

■株式会社サンメディカル技術研究所が製造販売した植込み型補助人工心臓「EVAHEART（エバハート）」の構成品である「血液ポンプ」のモーター回転部が経年劣化により変形したことにより回転障害が発生し、これによりEVAHEARTを使用していた患者1名が死亡した事例がありました。

■同社は、同型の血液ポンプを使用している22名について、速やかに情報提供するとともに、当該製品を自主回収することを決定しました。

■医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたしま