おはようございます

転載記事になりますが

厚生労働省発表資料（医療機器クラスＩ回収）掲載のお知らせ　（2019/04/03 配信）
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（平成31年4月3日付）
医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（販売名：植込み型補助人工心臓EVAHEART）（プレスリリース）
https://www.pmda.go.jp/files/000229057.pdf

■ 本日、下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

■ 回収対象
　販売名　　　 ： 植込み型補助人工心臓EVAHEART
　一般的名称 ： 植込み型補助人工心臓システム
　製造販売業者の名称 ：株式会社サンメディカル技術研究所
　出荷時期　： 平成31年1月9日から平成31年3月28日まで
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1038

■ ダブルカフチップレスカニューレ（植込み型補助人工心臓EVAHEARTの部品）の構成品である、インフローベンドの保持リングにおいて、有効ネジ長の短いものが存在し、血液流路におけるインフローベンドとインフローヘッドの間にわずかな隙間が発生しうるリスクがあることが判明しました。血栓形成の可能性は完全には否定できないことから、当該ロットの自主回収が行われます