Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế loại A, B từ T

Bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế loại A, B từ Trung Quốc nhưng chưa biết thủ tục? Cùng YANGVC tìm hiểu chi tiết quy trình nhập khẩu thiết bị y tế loại A, B ngay nhé!

Tổng quan và Cơ sở Pháp lý 

1. Phân loại Thiết bị Y tế (TBYT) Nhập khẩu 

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ, TBYT được phân loại dựa trên mức độ rủi ro:

  • TBYT Loại A: Mức độ rủi ro thấp.

  • TBYT Loại B: Mức độ rủi ro thấp trung bình.

  • TBYT Loại C, D: Mức độ rủi ro trung bình cao và cao.

Bài viết này tập trung vào Quy trình nhập khẩu TBYT Loại A và B có nguồn gốc từ Trung Quốc, vốn là mặt hàng phải thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi thông quan. 

Xem thêm: https://yangvcconsulting.vn/cong-bo-thiet-bi-y-te-loai-a-b/

2. Căn cứ Pháp lý Chính 

Quy trình nhập khẩu và lưu hành TBYT chịu sự điều chỉnh của:

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Thông tư 14/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT về phân loại và cấp số lưu hành TBYT.

  • Các văn bản pháp luật về hải quan (Luật Hải quan, Luật Thuế) và quản lý ngoại thương (Nghị định 69/2018/NĐ-CP). 

Điều kiện Bắt buộc trước khi Nhập khẩu 

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa TBYT ra thị trường phải hoàn thành Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi hàng về đến cảng và tiến hành khai báo hải quan. 

1. Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng TBYT (Loại A, B) 

Hồ sơ công bố được nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

Loại TBYT Cơ quan Tiếp nhận Hồ sơ Thời gian cấp Số công bố
Loại A Sở Y tế tỉnh, thành phố 01 ngày làm việc (kể từ ngày hồ sơ hợp lệ)
Loại B Bộ Y tế (Vụ TBYT) 01 ngày làm việc (kể từ ngày hồ sơ hợp lệ)

 

2. Hồ sơ cần thiết cho Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng 

Doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau (từ nhà cung cấp Trung Quốc và tự lập) khi công bố thiết bị y tế loại A, B:

  • Bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu tại NĐ 98/2021/NĐ-CP).

  • Giấy ủy quyền (LOA) của nhà sản xuất Trung Quốc cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam. Yêu cầu: Phải được Hợp pháp hóa lãnh sự.

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan có thẩm quyền Trung Quốc cấp. Yêu cầu: Phải được Hợp pháp hóa lãnh sự.

  • Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất.

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật (Technical Summary).

  • Bản phân loại TBYT theo quy định của Việt Nam.

  • Phiếu công bố giá TBYT (Cam kết giá bán buôn dự kiến). 

Quy trình Nhập khẩu và Thông quan Hải quan 

Sau khi đã có Số công bố tiêu chuẩn áp dụng hợp lệ, quy trình nhập khẩu TBYT Loại A, B từ Trung Quốc diễn ra theo các bước sau: 

Bước 1: Vận chuyển Hàng hóa và Lập Chứng từ 

  • Vận chuyển: Lựa chọn phương thức vận chuyển (Đường biển, Đường hàng không) và hãng vận chuyển.

  • Chứng từ Thương mại: Nhận và kiểm tra các chứng từ gốc: Commercial Invoice, Packing List, Bill of Lading (B/L) / Airway Bill (AWB).

  • Chứng nhận Xuất xứ (C/O Form E): Yêu cầu nhà cung cấp Trung Quốc cấp C/O Form E để được hưởng ưu đãi thuế nhập khẩu theo Hiệp định ACFTA. 

Bước 2: Khai báo Hải quan và Phân luồng 

  • Khai báo Tờ khai: Doanh nghiệp/Đại lý hải quan khai báo Tờ khai Hải quan nhập khẩu điện tử (trên hệ thống VNACCS).

  • Mã HS: Xác định chính xác Mã HS của thiết bị để tính thuế và áp dụng chính sách quản lý (tham khảo Chương 90 cho các thiết bị chính).

  • Phân luồng: Tờ khai được phân luồng (Xanh, Vàng, Đỏ).

    • Luồng Xanh: Được thông quan tự động.

    • Luồng Vàng: Kiểm tra hồ sơ giấy (cần nộp bổ sung Số công bố).

    • Luồng Đỏ: Kiểm tra thực tế hàng hóa và hồ sơ giấy. 

Bước 3: Nộp thuế và Thông quan 

  • Nộp thuế: Nộp Thuế VAT và Thuế Nhập khẩu (nếu có) theo thông báo của cơ quan hải quan.

    • Thuế VAT: Thường là 10% (hoặc 5% nếu là TBYT đặc thù).

    • Thuế Nhập khẩu Ưu đãi: 0% nếu có C/O Form E hợp lệ.

  • Xuất hàng: Sau khi hoàn thành nghĩa vụ thuế và được phê duyệt thông quan, doanh nghiệp làm thủ tục dỡ hàng và vận chuyển về kho. 

Những Lưu ý Quan trọng  

  1. Hợp pháp hóa Lãnh sự: LOA và CFS từ Trung Quốc là yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt. Thiếu hoặc sai sót trong khâu Hợp pháp hóa lãnh sự sẽ khiến hồ sơ công bố bị từ chối.

  2. Thời điểm Công bố: Bắt buộc phải hoàn thành Công bố tiêu chuẩn áp dụng (có Số công bố) trước khi hàng về cảng. Nếu không, hàng sẽ bị giữ lại, phát sinh chi phí lưu container/lưu kho.

  3. Ghi nhãn và Hướng dẫn sử dụng: TBYT khi lưu hành phải có nhãn mác (hoặc nhãn phụ) và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo đúng quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

  4. C/O Form E: Luôn yêu cầu nhà cung cấp Trung Quốc cung cấp C/O Form E ngay từ đầu để tận dụng mức thuế nhập khẩu 0% theo Hiệp định ACFTA. 

Kết luận 

Quy trình nhập khẩu TBYT Loại A, B từ Trung Quốc đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ pháp lý (đặc biệt là khâu Công bố và Hợp pháp hóa Lãnh sự). Doanh nghiệp cần phối hợp chặt chẽ giữa bộ phận pháp lý và logistics để đảm bảo tính hợp pháp, thông quan nhanh chóng và tối ưu hóa chi phí thuế.

Khuyến nghị: Sử dụng dịch vụ trọn gói của đơn vị chuyên môn để đảm bảo hồ sơ Công bố và hải quan luôn tuân thủ Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tránh phát sinh rủi ro và chi phí tại cửa khẩu.

Nếu bạn đang cần dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B ra thị trường hãy liên hệ ngay YANGVC theo hotline 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết nhé!