Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D khi nhập khẩu máy chụp CT Scanner

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D khi nhập khẩu máy chụp CT Scanner là bước bắt buộc trước khi doanh nghiệp có thể đưa thiết bị vào Việt Nam và thực hiện thông quan. Do máy chụp CT Scanner thuộc nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hồ sơ đăng ký lưu hành phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu khắt khe của Bộ Y tế. Cùng YANGVC tìm hiểu thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D ngay nhé!

Máy chụp CT Scanner và quy định phân loại thiết bị y tế

Máy chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner) là thiết bị y tế công nghệ cao, sử dụng tia X để tạo ra hình ảnh chi tiết bên trong cơ thể. Do tính chất tác động trực tiếp đến chẩn đoán và có sử dụng bức xạ, theo quy định hiện hành, máy chụp CT Scanner luôn được phân loại vào nhóm có mức độ rủi ro cao:

Trang thiết bị y tế loại C hoặc loại D: Tùy thuộc vào công nghệ cụ thể và chỉ định của nhà sản xuất, nhưng đa phần các dòng CT hiện nay đều thuộc loại C hoặc D.
Ý nghĩa pháp lý: Khác với loại A và B chỉ cần làm thủ tục công bố, thiết bị loại C và D bắt buộc phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ và cấp Số đăng ký lưu hành trước khi nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam.

Xem thêm: https://yangvcconsulting.vn/dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te-loai-c-d/

Căn cứ pháp lý quan trọng năm 2026

Doanh nghiệp cần đặc biệt chú trọng các văn bản pháp luật sau để đảm bảo hồ sơ tính chính xác:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi bổ sung về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP về việc tháo gỡ các nút thắt trong nhập khẩu thiết bị y tế.
Thông tư 10/2023/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải được cấp số lưu hành.
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT): Đây là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng cho hồ sơ đăng ký lưu hành loại C, D kể từ năm 2025.

Điều kiện đối với tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành

Để đứng tên trên số lưu hành máy chụp CT, doanh nghiệp tại Việt Nam phải đáp ứng:

Có giấy đăng ký kinh doanh hợp pháp.
Được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản để đứng tên đăng ký và phân phối tại thị trường Việt Nam.
Có kho bãi và đội ngũ kỹ thuật đáp ứng điều kiện bảo hành, bảo trì thiết bị y tế công nghệ cao.

Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành máy chụp CT Scanner

Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế cho máy chụp CT là một trong những loại hồ sơ phức tạp nhất, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về tài liệu kỹ thuật. Danh mục hồ sơ bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp số lưu hành theo mẫu quy định của Bộ Y tế.
Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực của đơn vị sản xuất máy chụp CT.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực, đã được hợp pháp hóa lãnh sự, ghi rõ sản phẩm được phép bán tại nước sở tại.
Giấy ủy quyền (Letter of Authorization) của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp Việt Nam.
Hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT): Bao gồm mô tả chi tiết nguyên lý hoạt động, cấu trúc phần cứng, phần mềm, báo cáo đánh giá lâm sàng, báo cáo quản trị rủi ro và các tiêu chuẩn kỹ thuật mà thiết bị đáp ứng.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU): Bản gốc và bản dịch tiếng Việt có xác nhận của doanh nghiệp.
Mẫu nhãn sản phẩm: Phải tuân thủ Nghị định 111/2021/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.

Quy trình nộp hồ sơ và thẩm định tại Bộ Y tế

Tính đến năm 2026, quy trình thực hiện trực tuyến qua hệ thống Một cửa quốc gia và Cổng thông tin Bộ Y tế:

Bước 1: Nộp hồ sơ: Doanh nghiệp tải toàn bộ hồ sơ lên hệ thống trực tuyến DMEC.
Bước 2: Nộp lệ phí: Thực hiện nộp lệ phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ: Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra tính pháp lý và tính chuyên môn của hồ sơ. Đối với thiết bị loại C, D, thời gian thẩm định có thể kéo dài từ 30 đến 90 ngày tùy vào độ phức tạp của hồ sơ kỹ thuật.
Bước 4: Bổ sung hồ sơ (nếu có): Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ ra văn bản yêu cầu bổ sung. Doanh nghiệp có thời gian nhất định để hoàn thiện.
Bước 5: Cấp số lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, Bộ Y tế sẽ ban hành quyết định cấp số đăng ký lưu hành có thời hạn vô thời hạn (trừ một số trường hợp đặc biệt).

Thủ tục đăng ký lưu hành máy chụp CT Scanner là một quy trình kỹ thuật cao và nghiêm ngặt. Doanh nghiệp cần xây dựng lộ trình chuẩn bị hồ sơ từ 6 tháng trước khi dự kiến nhập khẩu để tránh các rủi ro về thời gian. Việc cộng tác với các đơn vị tư vấn chuyên sâu về hồ sơ CSDT sẽ giúp giảm thiểu đáng kể tỷ lệ bị yêu cầu bổ sung hồ sơ. Nếu bạn đang cần đơn vị đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D trọn gói liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!