Lưu ý làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D khi nhập khẩu máy điện tim
Máy điện tim (ECG) là thiết bị y tế dùng để chẩn đoán hình ảnh hoạt động điện học của tim, đóng vai trò quyết định trong việc điều trị các bệnh lý tim mạch. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, máy điện tim thường được phân loại vào Nhóm C hoặc D (tùy thuộc vào tính năng và mức độ xâm lấn).
Để nhập khẩu và lưu hành hợp pháp mặt hàng này tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý các vấn đề trọng tâm sau đây. Cùng YANGVC tìm hiểu nhé!
1. Xác định chính xác kết quả phân loại
Trước khi tiến hành nộp hồ sơ, việc đầu tiên doanh nghiệp cần thực hiện là phân loại trang thiết bị y tế.
-
Đối với máy điện tim, kết quả phân loại phải được thực hiện bởi tổ chức đủ điều kiện theo quy định của Bộ Y tế.
-
Nếu máy điện tim có tích hợp các tính năng điều trị hoặc cảnh báo cấp cứu trực tiếp, mức độ rủi ro có thể đẩy lên loại D. Việc xác định sai phân loại ngay từ đầu sẽ dẫn đến bác bỏ hồ sơ và lãng phí thời gian doanh nghiệp.
Xem ngay: https://yangvcconsulting.vn/dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te-loai-c-d/
2. Yêu cầu về bộ hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành
Khác với thủ tục công bố loại A, B, hồ sơ đăng ký lưu hành cho máy điện tim loại C, D yêu cầu tính pháp lý và kỹ thuật cực kỳ cao. Các chứng từ cốt lõi bao gồm:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
-
Phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
-
Được hợp pháp hóa lãnh sự bởi cơ quan ngoại giao Việt Nam tại quốc gia sản xuất (ví dụ: Hàn Quốc, Nhật Bản, Đức...).
-
Nội dung CFS phải ghi rõ sản phẩm là trang thiết bị y tế và được phép bán tự do.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485)
-
Nhà sản xuất máy điện tim phải có chứng chỉ ISO 13485 còn hiệu lực. Đây là điều kiện tiên quyết để chứng minh quy trình sản xuất đảm bảo an toàn cho thiết bị y tế.
Giấy ủy quyền từ chủ sở hữu thiết bị (LOA)
-
Doanh nghiệp Việt Nam phải được chủ sở hữu (thương hiệu máy điện tim) ủy quyền hợp pháp để đứng tên đăng ký lưu hành. Văn bản này cũng bắt buộc phải được hợp pháp hóa lãnh sự.
Tài liệu tóm tắt kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng
-
Phải có bản tiếng Việt tóm tắt đầy đủ tính năng, thông số kỹ thuật, nguyên lý hoạt động của máy điện tim.
-
Nhãn sản phẩm phải tuân thủ Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa và các quy định bổ sung của ngành y tế.
3. Thời gian và quy trình thẩm định hồ sơ
Do đặc thù rủi ro cao, quy trình thẩm định máy điện tim loại C, D thường kéo dài hơn:
-
Thời gian thẩm định: Theo quy định, thời gian cấp mới số lưu hành là khoảng 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, trên thực tế, quá trình này có thể kéo dài nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu của hội đồng chuyên môn Bộ Y tế.
-
Hình thức nộp: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
4. Lưu ý về hậu kiểm và duy trì số lưu hành
Số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, D có giá trị không thời hạn (theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP). Tuy nhiên, doanh nghiệp cần chú ý:
-
Cập nhật thông tin: Nếu có bất kỳ thay đổi nào về chủ sở hữu, địa chỉ sản xuất hoặc các tính năng kỹ thuật của máy điện tim, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục cập nhật hoặc xin cấp mới tùy trường hợp.
-
Báo cáo định kỳ: Doanh nghiệp phải tuân thủ chế độ báo cáo tình hình lưu hành và báo cáo sự cố y khoa liên quan đến thiết bị theo quy định của pháp luật.
5. Kinh nghiệm tối ưu hồ sơ cho doanh nghiệp
Để tránh tình trạng hồ sơ bị trả về nhiều lần, chuyên gia khuyên doanh nghiệp nên:
-
Kiểm tra kỹ sự thống nhất về tên model, chủng loại trên tất cả các chứng từ (CFS, ISO, LOA).
-
Đảm bảo các thuật ngữ chuyên môn trong bản dịch tiếng Việt chính xác tuyệt đối theo từ điển y khoa.
-
Chủ động theo dõi tiến độ hồ sơ trên hệ thống để kịp thời giải trình các thắc mắc từ chuyên viên thẩm định.
Đăng ký lưu hành máy điện tim loại C, D là một quy trình phức tạp, đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa nhà sản xuất nước ngoài và đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam. Việc thấu hiểu các quy định pháp lý không chỉ giúp doanh nghiệp thông quan thuận lợi mà còn đảm bảo an toàn cho người bệnh và uy tín của cơ sở y tế.
Nếu bạn đang gặp khó khăn khi làm hồ sơ hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!