医療機器分野におけるイノベーション
東大政策ビジョン研究センターで行われた第2回ワークショップ「医療機器分野におけるイノベーションの実現」に活発な意見がでた。皆さんは、業界、アカデミアの専門家である。残念であるが、臨床検査関係者いない。残念です。
伊藤国際学術研究センター
特に関心があったのが、内閣官房の医療イノベーション推進室の方の発表は、非常に有意義であった。特に資料としていただいた「医療イノベーション5ヵ年戦略」の56ページの小冊子である。今後の国の政策である
「医療イノベーション5ヵ年戦略]
ここでは、臨床検査に関係あるところを挙げる。視点と目標は、1.超高齢化社会に対応した国民が安心して利用できる最新の医療環境の整備。2.医療関連市場の活性化と我が国の経済成長の実現3.日本の医療の世界への発信である。分野別戦略と推進方策が青の印字で省庁別に書いてある。
1.研究開発の予算の重点化と推進国民の健康増進だけでなく、先進諸国に対する優位性を確保する目的からも、医薬品、医療機器開発分野への重点化する。3.ガン領域等研究開発の重点領域などVガンの早期発見を行うために、革新的な診断方法（診断薬、診断機器。検診方法）の開発・普及を進めるとともに、革新的外科治療・放射線治療を実現するため、国内の優れた最先端技術を応用した治療機器の開発・整備を行う・・・・・
5.医療機器に関する国際標準化の推進等
（3）国内のQMS基準（医療機器及び体外診断薬用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）とISO13485との一層の整合性を図るとともに、製品群毎の調査方法の導入等、QMS調査の効率化と質の向上を図る。
これは、（平成24年度から検討を開始し、次期国会までに法案提出を目指しすみやかに実施する：厚生労働省） ISO15189が入っていません。
Ⅲ-1-2中小・ベンチャー企業の育成等2.大学等発ベンチャーによる研究成果の実用化推進
民間の事業化ノウハウを活用し、世界市場にで活躍する大学等発ベンチャーの創出を支援する。（平成24年度から実施。：文部科学省）
現実は、検査室発はむずかしい。今の臨床検査技師教育には、ベンチャーのかけらもみられない。臨床検査教育に問題あり。教員いない。新しい業態としてインターネット販売の郵便検診 イノベーション
日常の臨床検査から見たら問題のある検査。保険診療でないから国は、見て見ない振り。臨床検査技師会は、どうだろうか。専門家集団のアドバイスをください。
個人の責任・・・・・・・・・・・・・・・・・ 郵送検診サービスの市場規模は30億円前後と推定されている。今は10社以上 大企業参入。
Ⅲ-1-7諸外国との連携・グローバル市場の拡大
3.医療サービスと医療機器が一体となった海外進出による海外への市場拡大の推進
（毎年度実施する。：厚生労働省、経済産業省）
Ⅲ-2-1-1研究資金の重点化
1.臨床研究における幹細胞研究・開発の推進
2.安全性を確保したIPS細胞等の実用化に向けた研究
Ⅲ-2-2 個別化医療
1．東北メディカル・メガバンク計画
2.東北メディカル「・メガバンク計画以外の健常者・疾患コホート研究・バイオバンクの推進と連携（1）オールジャパンの健常者10万人規模のゲノムコホート研究体制を確立するため、平成23年度から3年間でフィ－ジビリティスタディを実施する。
Ⅲ-2-2-3個別化医療を支える新たな医薬品・医療機器の開発推進 （1）分子標準的薬とその治療薬の効果あるいは副作用のリスクを予測するための体外診断用医薬品（コンパニオン診断薬）の同時開発を推進する。 （3）個別化医療を支える遺伝子検査等の臨床検査について、平成23年度に追加した新たな基準に基づく検査の実施状況を把握する。
どうでしょうか。日本で医療イノベーションが生まれるでしょうか。
20世紀は、東大分院とオリンパスの胃カメラの研究・開発です。
カプセル内視鏡？ ダビンチ手術ロボット？
日本の技術が欲しい。
詳しくは、http://pari.u-tokyo.ac.jp/event/index＿medical＿innovation2012.html
伊藤国際学術研究センター特に関心があったのが、内閣官房の医療イノベーション推進室の方の発表は、非常に有意義であった。特に資料としていただいた「医療イノベーション5ヵ年戦略」の56ページの小冊子である。今後の国の政策である
「医療イノベーション5ヵ年戦略]ここでは、臨床検査に関係あるところを挙げる。視点と目標は、1.超高齢化社会に対応した国民が安心して利用できる最新の医療環境の整備。2.医療関連市場の活性化と我が国の経済成長の実現3.日本の医療の世界への発信である。分野別戦略と推進方策が青の印字で省庁別に書いてある。
1.研究開発の予算の重点化と推進国民の健康増進だけでなく、先進諸国に対する優位性を確保する目的からも、医薬品、医療機器開発分野への重点化する。3.ガン領域等研究開発の重点領域などVガンの早期発見を行うために、革新的な診断方法（診断薬、診断機器。検診方法）の開発・普及を進めるとともに、革新的外科治療・放射線治療を実現するため、国内の優れた最先端技術を応用した治療機器の開発・整備を行う・・・・・
5.医療機器に関する国際標準化の推進等
（3）国内のQMS基準（医療機器及び体外診断薬用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）とISO13485との一層の整合性を図るとともに、製品群毎の調査方法の導入等、QMS調査の効率化と質の向上を図る。
これは、（平成24年度から検討を開始し、次期国会までに法案提出を目指しすみやかに実施する：厚生労働省） ISO15189が入っていません。
Ⅲ-1-2中小・ベンチャー企業の育成等2.大学等発ベンチャーによる研究成果の実用化推進
民間の事業化ノウハウを活用し、世界市場にで活躍する大学等発ベンチャーの創出を支援する。（平成24年度から実施。：文部科学省）
現実は、検査室発はむずかしい。今の臨床検査技師教育には、ベンチャーのかけらもみられない。臨床検査教育に問題あり。教員いない。新しい業態としてインターネット販売の郵便検診 イノベーション
日常の臨床検査から見たら問題のある検査。保険診療でないから国は、見て見ない振り。臨床検査技師会は、どうだろうか。専門家集団のアドバイスをください。
個人の責任・・・・・・・・・・・・・・・・・ 郵送検診サービスの市場規模は30億円前後と推定されている。今は10社以上 大企業参入。
Ⅲ-1-7諸外国との連携・グローバル市場の拡大
3.医療サービスと医療機器が一体となった海外進出による海外への市場拡大の推進
（毎年度実施する。：厚生労働省、経済産業省）
Ⅲ-2-1-1研究資金の重点化
1.臨床研究における幹細胞研究・開発の推進
2.安全性を確保したIPS細胞等の実用化に向けた研究
Ⅲ-2-2 個別化医療
1．東北メディカル・メガバンク計画
2.東北メディカル「・メガバンク計画以外の健常者・疾患コホート研究・バイオバンクの推進と連携（1）オールジャパンの健常者10万人規模のゲノムコホート研究体制を確立するため、平成23年度から3年間でフィ－ジビリティスタディを実施する。
Ⅲ-2-2-3個別化医療を支える新たな医薬品・医療機器の開発推進 （1）分子標準的薬とその治療薬の効果あるいは副作用のリスクを予測するための体外診断用医薬品（コンパニオン診断薬）の同時開発を推進する。 （3）個別化医療を支える遺伝子検査等の臨床検査について、平成23年度に追加した新たな基準に基づく検査の実施状況を把握する。
どうでしょうか。日本で医療イノベーションが生まれるでしょうか。
20世紀は、東大分院とオリンパスの胃カメラの研究・開発です。
カプセル内視鏡？ ダビンチ手術ロボット？
日本の技術が欲しい。
詳しくは、http://pari.u-tokyo.ac.jp/event/index＿medical＿innovation2012.html