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2011年7月21日 提供：WIC REPORT（厚生政策情報センター）
緊急安全性情報等の提供に関する指針について（7／15付 通知）《厚労省》
厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。
医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、拡大する恐れを知った場合は、これを防止するため、情報提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。そのため、厚労省はこれまでも、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具体的内容、緊急安全性情報の作成基準等を示してきた。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）からも、緊急安全性情報等の情報提供が行われている。本通知では、今般、医薬品・医療機器に係る緊急安全性情報等を作成、配布するための指針を定めたとして、関係者等に周知するよう要請している。
指針(p2-p5参照)では、（1）緊急安全性情報等の作成基準（2）緊急安全性情報等の提供方法（3）医薬品添付文書使用上の注意等の改訂に伴う情報対応（4）PMDAが実施する情報提供-がまとめられており、平成23年10月1日から適用される。
緊急安全性情報（イエローレター）は、医薬品・医療機器について、国民（患者）、医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成されるもの。一方、安全性速報（ブルーレター）は、保健衛生上の危害発生・拡大防止のため、緊急安全性情報に準じ、医薬関係者に対して迅速な注意喚起や適正使用のための対応（注意の周知および徹底、臨床検査の実施等の対応）が必要な場合に作成されるものだ。
資料2には「緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について」(p6-p8参照)、資料3には「医薬品の安全性情報の提供について」(p9参照)を掲載した。
http://www.m3.com/news/GENERAL/2011/07/21/139648/?portalId=mailmag&mm=MD110721_XXX
資料1 P1～P5（その1：0.3M）
http://www.m3.com/tools/Document/WIC/pdf/201107_4/1584_4_1.pdf
ほか：資料1 P6～P8（その1：0.2M）・資料1 P9～P9（その1：0.1M）
2011年7月21日 提供：WIC REPORT（厚生政策情報センター）
緊急安全性情報等の提供に関する指針について（7／15付 通知）《厚労省》
厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。
医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、拡大する恐れを知った場合は、これを防止するため、情報提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。そのため、厚労省はこれまでも、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具体的内容、緊急安全性情報の作成基準等を示してきた。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）からも、緊急安全性情報等の情報提供が行われている。本通知では、今般、医薬品・医療機器に係る緊急安全性情報等を作成、配布するための指針を定めたとして、関係者等に周知するよう要請している。
指針(p2-p5参照)では、（1）緊急安全性情報等の作成基準（2）緊急安全性情報等の提供方法（3）医薬品添付文書使用上の注意等の改訂に伴う情報対応（4）PMDAが実施する情報提供-がまとめられており、平成23年10月1日から適用される。
緊急安全性情報（イエローレター）は、医薬品・医療機器について、国民（患者）、医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成されるもの。一方、安全性速報（ブルーレター）は、保健衛生上の危害発生・拡大防止のため、緊急安全性情報に準じ、医薬関係者に対して迅速な注意喚起や適正使用のための対応（注意の周知および徹底、臨床検査の実施等の対応）が必要な場合に作成されるものだ。
資料2には「緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について」(p6-p8参照)、資料3には「医薬品の安全性情報の提供について」(p9参照)を掲載した。
http://www.m3.com/news/GENERAL/2011/07/21/139648/?portalId=mailmag&mm=MD110721_XXX
資料1 P1～P5（その1：0.3M）
http://www.m3.com/tools/Document/WIC/pdf/201107_4/1584_4_1.pdf
ほか：資料1 P6～P8（その1：0.2M）・資料1 P9～P9（その1：0.1M）