塩野義コロナ飲み薬、申請1カ月 早期承認、慎重論根強く 対オミクロン効果不明瞭
焦点：塩野義コロナ飲み薬、申請1カ月 早期承認、慎重論根強く 対オミクロン効果不明瞭 | 毎日新聞 (mainichi.jp)
配信より
毎日新聞 2022/3/29 東京朝刊 有料記事 2430文字
塩野義製薬が新型コロナウイルス感染症の軽症者向け飲み薬について厚生労働省に薬事承認を申請して1カ月が経過した。
承認されれば国産の飲み薬としては初めてで、実用化の時期に注目が集まる。審査の経過と、判断の行方を探った。
23日夕、厚労省が開いた「薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会」。感染症関連の医薬品はこの場で承認の可否などが判断されるが、この日はワクチンの追加接種が主題で、塩野義の飲み薬は議題に上らなかった。
厚労省幹部は「まだ判断できるだけの材料がそろっていない」と語った。
塩野義は2月25日に厚労省に薬事承認を申請した。
治験は通常、第1相▽第2相▽第3相――と順次、参加する患者数を増やし、有効性と安全性を確かめていく。
だが、塩野義は1260人の参加を予定する第3相治験の完了を待たず、第2相治験までの約500人の中間解析結果を基に「条件付き早期承認」の適用を希望。
塩野義は商用生産を既に開始しており、承認後は今年度中に100万人分の供給が可能としてきた。
私のコメント : 令和4年3月31日、島根県 商工労働部 観光振興課 職員と対談する。
令和4年3月31日、山口県 健康福祉部 薬務課 製薬指導班 石津陽一郎技師 と 令3薬務第912号 令和4年3月28日付 武田薬品工業株式会社 光工場 との内容へと、それがかかり、その対談する。
令和4年3月31日、以上の内容について、山口県 学事文書課 河村主幹のもとへ、山口県 健康福祉部 薬務課 製薬指導班 石津陽一郎技師と令3薬務第912号 令和4年3月28日付 武田薬品工業株式会社 光工場 に関し その対談している内容にかかり、その連絡・報告を入れる。
令和4年3月31日、山口県 山口市議会事務局 庶務担当 渡辺主幹と対談する。
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