モデルナのmRNAインフルエンザワクチンの承認は撤回されるべきだ。

FDAデータ再分析報告書がケネディ長官に送付され、モデルナ社のmRNAインフルエンザワクチンの承認は直ちに撤回されるべきであると結論付けた。

私たちは、mFLUSIVAの承認に使用されたFDA自身のデータを直接再分析した結果、正当化不可能な極めて不均衡なリスク・ベネフィットプロファイルを発見した。

インフルエンザによる入院を1件予防するために、5,017人がワクチン接種を受ける必要があり、その代償として以下の事態が発生した。

原因不明の死亡が約2件増加
重篤なグレード3の全身性反応が約278件発生
有害事象が約3,798件発生

標準用量のインフルエンザワクチンと比較すると、入院1件予防あたり、有害事象が約1,454件、重篤なグレード3の全身性反応が約233件増加していることになる。

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mFLUSIVA投与群では、標準用量インフルエンザワクチン投与群と比較して、原因不明の死亡が2.55倍多く発生し、重篤なグレード3の全身性反応は6.15倍多く発生しました。

文字通り、あらゆる有害事象がmFLUSIVA投与群でより多く発生しました。

いずれの主要臨床試験にもプラセボ群は含まれておらず、インフルエンザによる死亡率をエンドポイントとした評価は一度も行われていません。

さらに、mFLUSIVAは、残留DNA汚染、ゲノムへの組み込み、タンパク質のミスフォールディング、タンパク質恒常性崩壊、全身への生体内分布、長期間の持続性、および反復投与による生物学的損傷の複合的な影響といった証拠があるにもかかわらず、投与を受けた患者をヌクレオシド修飾mRNA技術への生涯にわたる年間曝露に拘束します。

本研究および関連情報は、ケネディ長官、およびHHS、FDA、CDC、NIHの担当者に直接送付されました。

ケネディ長官と連邦保健当局が、この極めて危険な製品を広く投与される前に市場から撤去するという、人命救助につながる決断を下すことを強く望みます。現在入手可能な証拠に照らして、mFLUSIVAの承認を継続することは重大な過ちとなるでしょう。

政府はデータを提供しました。今こそ行動を起こす責任があります。

@SecKennedy