アストラゼネカのワクチン騒動はサリドマイドから学んでいないことを示す
2024年5月13日
FRONTNIEUWS
薬学生なら誰でもサリドマイドの悲劇を知っているはずだし、ほとんどの人が少なくとも漠然と知っているはずだ。サリドマイドは、妊婦のつわり予防に役立つことが証明された鎮静剤である。1954年にドイツのケミー・グルネンタール社によって開発され、1958年にイギリスで販売された。1961年12月、オーストラリアの婦人科医ウィリアム・マクブライド博士は、医学雑誌『ランセット』に短い書簡を発表し、サリドマイドが先天性異常の原因である可能性を懸念した、とマギー・クーパー博士は書いている。
同じ頃、ドイツの医師ウィドゥキンド・レンツ博士も同様の懸念を抱き、1961年11月にケミー・グリューネンタール社に警告を発した。サリドマイドは1961年末に市場から撤去されたが、サリドマイドが奇形を引き起こすかどうかについての議論は数ヵ月間続いた。ケミー・グルネンタール社は何年もサリドマイドの催奇形作用を否定し続けたが、これは正直な無知によるものではなく、同社に対する非難を弱めるためではないかと疑われた（詳しくはレンツ博士の講演からの抜粋を参照）。
https://www.thalidomide.ca/wp-content/uploads/2017/12/Dr-Lenz-history-of-thalidomide-1992.pdf
なぜこれがアストラゼネカのコビドワクチンの撤退と関係があるのだろうか？薬学をよく勉強している人なら誰でも知っているように、サリドマイドの悲劇は、デリック・ダンロップ卿によって設立された医薬品安全性委員会（1963年）の設立につながった。これが医薬品安全性委員会（1968年）となり、医薬品規制庁（1989年）、そして2003年に医薬品・医療製品規制庁（MHRA）となった。MHRAは、医薬品の安全性を監督し、英国市場での使用を承認する英国の機関である。また、イエローカード制度を通じて、一般に販売されている医薬品の安全性を監視している。
医薬品安全性委員会が設立される以前は、企業は試験を実施することなく、また患者への使用が正式に承認されることなく医薬品を製造し、一般に販売することができた。1968年、医薬品法が導入され、医薬品は英国で上市される前に認可を受けなければならなくなった。企業は、適切な試験（前臨床試験と臨床試験）、品質試験、ファーマコビジランス（市販後安全性監視）を通じて、患者への使用が安全であることを証明しなければならなかった。アストラゼネカのコビドワクチンであるバクスゼブリアは、このプロセスの加速版を経て、2021年1月に最初の患者に注射され、緊急ベースで患者への使用が安全であると認められた。
薬剤に関する問題は、イエローカード制度の報告スキームを通じてピックアップされるべきである。この制度は、サリドマイドの悲劇を受けて1964年に英国で導入された。イエローカード制度により、医療従事者や一般市民は、医薬品、ワクチン、漢方薬、医療機器に対する副作用の疑いを報告することができる。イエローカード制度を通じて収集された情報は、MHRAなどの規制当局が医薬品の安全性を監視し、国民を保護するために適切な規制措置（医薬品の市場からの撤去など）をとるのに役立ちます。
ワクチンの場合、報告された副作用の数は一般的に非常に少なく（数百件）、報告された死亡例の数は一桁である。これらのワクチンは通常、標準的なワクチン接種プロトコルの一部として乳幼児や小児に接種される。このようなワクチンでは、10万回接種あたりの副反応報告数は10件程度と推定されている（例えば、MHRAの2009年報告書を参照）。
豚インフルエンザの流行に伴い、アメリカでは1976年に集団予防接種プログラムが導入されたが、深刻な結果を招いた。CDCの数字によれば、ワクチン接種を受けた約10万人に1人がギラン・バレー症候群を発症し、数人の死亡例も報告された。こうした懸念が無視できないほど明らかになったため、ワクチンは市場から回収された。
リチャード・フィッシャーが2020年9月にBBCの記事で指摘したように、私たちはこの過去の大規模なワクチン接種プログラムを見て、警告を受けるべきだったのだ。集団予防接種プログラムのために急遽ワクチンをリリースする場合、政府としては国民にワクチンを接種するという約束を果たさなければならないという大きなプレッシャーがかかる。
英国では、アストラゼネカのコビッドワクチンが約2,500万人に約5,000万回接種された。このワクチンは主に2021年1月から2021年7月にかけて使用され、2021年夏からはファイザー社のワクチンが主に使用されるようになった。2022年9月末までに、MHRAのイエローカードシステムには、アストラゼネカ社製ワクチンの副反応報告が246,393件寄せられ、合計873,051件の反応と、1,314件もの死亡が疑われる副反応がワクチンに関連していた（データは英国のコラムサイトにきれいにまとめられていた）。ワクチンを接種した患者の約1％が副反応を報告し、10万人の注射患者に対して5人の死亡の疑いが報告された。
10万人に1人の患者がギランバレー症候群という重篤な副作用を発症し、ワクチンが撤回された豚インフルエンザ騒動と比較すると、10万人の注射患者あたり5人の死亡の疑いがあれば、MHRAやアストラゼネカは製品の撤回を検討したと予想するのが妥当だっただろう。
アストラゼネカのワクチンはもっと早く市場から撤退すべきだったのか？同社は先週（2024年5月7日）、この製品を自主的に市場から撤退させた。アストラゼネカは、2021年夏以来英国でほとんどまともに使用されていないこと、またCOVID-19の現行株には効果が期待できないこと（これも正当な理由である）を撤回する商業的理由を挙げている。しかし、それでもなお、この薬に関する前例のない安全性の懸念がありながら、なぜもっと早く撤回されなかったのかという疑問が残る。イエローカード制度はこうした懸念を浮き彫りにした。デリック・ダンロップ卿は、サリドマイドの教訓をいまだに完全に学んでいないことに非常に失望しただろう。アストラゼネカは、ケミー・グルーネンタールのように自社ワクチンの副作用を否定し続けるのだろうか、それとも自社に対する疑惑を薄めるために無知を訴え続けるのだろうか？
