BioNTech社とModerna社、mRNA注射を遺伝子治療と分類しないようEU、スイス、英国の規制当局に働きかける
2024年2月16日
FRONTNIEUWS
BioNTech社とModerna社は、欧州連合（EU）の今後の薬事法の見直しにおいて、mRNA注射が「遺伝子治療」に再分類されるのを阻止するため、欧州議会へのロビー活動に奔走している。
モデルナはまた、欧州医薬品庁（「EMA」）、英国の医薬品・医療製品規制庁（「MHRA」）、スイス治療製品庁（「Swissmedic」）に対しても、早急に「遺伝子治療の定義を再考」するよう働きかけている、とローダ・ウィルソンは書いている。
昨年『International Journal of Molecular Sciences』誌に掲載された論文によれば、コビド-19を用いたmRNA注射の作用機序は遺伝子治療製品に分類されるべきであるが、規制機関によって除外されている。mRNAとそのタンパク質産物の広範かつ持続的な生体内分布は、ワクチンとして分類されるために研究が不完全であり、安全性に疑問が持たれている。
Moderna社とBioNTech社は、自社の製品が遺伝子治療薬として規制されることを期待していた。モデルナ社は2020年第2四半期の証券取引委員会（SEC）提出書類で、「mRNAは現在FDAによって遺伝子治療製品とみなされている」と認めている。さらに、BioNTechの創設者であるUgur Sahinは、2014年の記事で「mRNA医薬品の分類は、生物学的療法、遺伝子療法、または体細胞療法医薬品であると予想される」と述べている。
mRNA：ワクチンか遺伝子治療か？安全規制の問題点、分子科学国際ジャーナル、2023年6月22日
大手製薬会社が現在、mRNAを遺伝子治療に分類しないよう欧州議会に働きかけていることは、2月2日に欧州委員会に質問書を提出したヴィルジニー・ジョロン欧州議会議員（以下、「欧州議会議員」）によって指摘された：
2024年1月17日、BioNTechとModernaのロビイストは、欧州議会で欧州議会議員と昼食会を開き、今後の薬事法改正について議論した。
彼らの主な目的は、法律における「遺伝子治療」の定義を変更することであった。現在、mRNAワクチン（COVID-19ワクチンなど）は遺伝子治療に分類されている。しかし、彼らは、ゲノムを改変する製品のみが遺伝子治療に分類されるべきであることを発見した。[中略）。
1. EMAと欧州委員会はコミルナティとスパイクバックスのmRNAワクチンを遺伝子治療に分類しますか？もしそうであれば、規制上どのような影響がありますか？
2. EMA は独立した検査機関に DNA 統合評価を実施したか、または今後依頼する予定 ですか？
3. 議論のない不透明なロビー活動に対して、欧州委員会はどのような立場をとっているのか？
mRNAワクチンを遺伝子治療に分類しないよう求めるロビー活動、欧州議会、2024年2月2日、書面回答に対する質問
1月17日にBioNTechとModernaが主催した昼食会は、企業業界のロビイストと欧州議会議員との接触を提供する欧州議会議員の業界団体「カンガルー・グループ」の後援の下で行われた。
カンガルー・グループのBioNTech-Modernaの昼食会への招待状には次のように書かれていた：
BioNTechとModernaは、mRNAプラットフォーム技術の製薬・バイオテクノロジー大手企業です。両社は、EUの一般医薬品法（GPL）改革に関する欧州委員会の提案の全体的な目的、すなわち、グローバルレベルで革新的かつ競争力のあるEUのヘルスケア・エコシステムの構築、研究開発への投資、EU全域の患者に対する革新的医薬品への平等なアクセスと利用可能性の向上が重要であることを認識しています。
covid-19パンデミックの際に実証されたように、mRNAは柔軟で適応性の高いプラットフォーム技術であり、ワクチンや治療薬をより早く患者に届けることができる。癌、希少疾患、HIV、マラリア、mpox、優先的病原体、その他生命を脅かす疾患に対して、疾患の予防や治療のためのmRNAベースの製品が開発されています。
この観点から、GPLがプラットフォーム技術の定義に明確かつ広範な範囲を提供し、ヒトのゲノムを改変する遺伝子治療薬とそうでないもの（例えばmRNA）を明確に区別することが重要です。
欧州医薬品庁による "プラットフォーム技術マスターファイル "の法的基盤の構築と付随する科学的ガイダンスの策定は、グローバルな規制の整合性を確保し、欧州におけるプラットフォーム技術の開発を可能にし、強化し、その公衆衛生の可能性を実現するために必要である。[と述べた。］
第1回ストラスブール・ランチ・ディベート2024、2024年1月17日（水）13:00、カンガルーグループ
複数の大手製薬会社が手を組んで欧州当局に働きかけたのは、今回が初めてではない。2021年、調査・キャンペーン団体であるCorporate Europe Observatoryは、「大手製薬会社の結束の高さ」が憂慮されるとして注意を喚起した。その対象となったのは、ワクチンの知的財産権（特許）を独占する大手製薬会社を擁護するロビイストたちである。
EFPIA（欧州製薬団体連合会）は...欧州における大手製薬会社の主要ロビー団体である。
Corporate Europe Observatoryに公開された内部文書によれば、パンデミックの発生以来、欧州委員会のいくつかの部局がEFPIAと緊密に連絡を取り合っている。
この会合［2020年12月初旬］に関連して、欧州製薬団体連合会（EFPIA）は、製薬ロビーの立場を概説した文書を欧州委員会に託した。この文書は、製薬業界の世界的な団体である国際製薬団体連合会（IFPMA）が作成したもので、大手製薬企業の間で高い一致を示した。さらに憂慮すべきことである。強調
大手製薬ロビーの身勝手な主張がワクチンへの世界的アクセスを阻む、コーポレート・ヨーロッパ、2021年4月19日
カンガルー・グループのメンバーにmRNA注射を遺伝子治療に分類しないよう働きかけたのは、かつてロビー活動会社カームス・コンサルティングに勤めていたモデナのマレン・フォン・フリッシェン博士と、バイオインテックの薬事部長コンスタンツェ・ブルーメ博士であった。コンスタンツェ・ブルーメ。イベントの紹介を行った。
さらに読む： BioNTechとModerna、EUの「遺伝子治療」分類を阻止するためのロビー活動、The Daily Beagle、2024年2月13日。
LinkedInへの投稿で、フォン・フリッチェンは、mRNA製品を除外した遺伝子治療薬の定義をカンガルー・グループに働きかける機会を歓迎すると述べている。
カンガルー・グループの昼食会から数週間のうちに、フォン・フリッチェンは第3回mRNAハンソン・ウェイド・ヘルス・サミットで「重要な規制セッション」の議長を務め、「遺伝子治療の定義を見直す」ことが「緊急に必要」であると規制当局に働きかけた。この場合、EMA、MHRA、スイスメディックのメンバーである。
「国民の信頼を強化する」-強化すべき信頼など存在しない。存在しないものを強化することはできない。EMA、MHRA、スイスメディック社、フォンフリッチェン社に、彼らの行動がmRNA製剤の信頼強化につながらないことを、誰かが伝えなければならないかもしれない。
カンガルーグループとは？
EUには3つの意思決定機関がある。市民から直接選出される唯一のメンバーである欧州議会、EUの立法と日常業務を管理する欧州委員会、そして加盟国からなる欧州理事会である。
2015年、Corporate Europe Observatoryは「欧州議会における企業の影響力の不透明な経路」を指摘し、「欧州議会議員と産業界の非公式な党派を超えたグループは、レーダーの下で絶え間なく行われているロビー活動を端的に示している」と警告した。
非公式な党派を超えたグループである欧州議会議員業界フォーラムが、公式の党派を超えたグループと異なるのは、同じ透明性規則やセーフガードの適用を受けないことである。「実際、（欧州議会議員業界フォーラムは）いかなる規則にも従わず、そのメンバー、資金提供、存在さえも一般大衆から隠しておくことができる」とCorporate Europe Observatoryは書いている。
「2011年に調査した15の欧州議会議員業界フォーラムはすべて、現在も活動している（あるいは過去1年ほどの間に活動した）ようであり、他にも少なくとも4つのフォーラムが確認されている。
15のMEP業界フォーラムのひとつがカンガルー・グループである。2015年には、ボルボ、フィリップ・モリス、BAT、ドイツ銀行、BP、ACEA、CEFIC、ユニリーバ、ロシュがこのグループの後援者だった。
非営利団体としてベルギーの法律に基づいて設立されたこのグループは、EU透明性登録簿にシンクタンクとして登録されている。会長はミヒャエル・ガーラー欧州議会議員、理事にはライナー・ヴィーラント欧州議会副議長が名を連ねている。
2023年には、16名の欧州議会議員、28名の機関・学界・専門家、38名の産業・サービス・貿易関係者、製薬会社8社を含む38社の企業で構成されている。
過去に、カンガルー・グループは兵器産業のロビイストの裏口として批判されたことがある。IPインテグリティは2011年に、特に宇宙・防衛・安全保障作業部会が、EUの防衛政策を形成するための軍需産業ロビイストのパイプ役になっていると非難されたと書いた。
その後、Corporate Europe Observatoryは欧州議会のクエスター・カレッジに対し、なぜカンガルー・グループが議会議事堂内に事務所を構えているのかと質問した。
「カンガルー・グループは登録されたインターグループではないし、欧州議会に対して他の公式な地位を持っているようにも見えない。しかし、ゴールドマン・サックス、BP、フォルクスワーゲンなど約50の大企業が参加するこのグループのメンバーは、欧州議会や欧州議会議員との特権的なアクセス権を得ている」。
2012年、欧州企業監視団の圧力により、カンガルー・グループは公式事務所を欧州議会の建物から新しい事務所に移転した。
2021年、Corporate Europe Observatoryは、大手製薬会社がEUへのロビー活動に少なくとも年間3600万ユーロを費やしているという調査結果を発表した。同業界は、ブリュッセルにおいて自社の利益を代表するために290人のロビイストを雇用しており、ロビイング・コンサルタント会社のいわゆる雇われロビイストは言うまでもない。
大手製薬会社が、公衆衛生や医薬品に関わる市民社会組織よりもはるかに多くの資金を費やしていることは明らかである。
欧州の人々が心配すべきロビイストは、コンサルタント会社やロビー団体のロビイストだけではないかもしれない。内部からのロビイストもいるかもしれない。
ドイツの貴族の家に生まれたハイコ・フォン・デア・ライエンは、欧州委員会委員長と結婚し、世界的なバイオテクノロジー企業であるオルジェネシスに勤めている。2022年に欧州委員会に出された質問書には、それがなぜ問題なのかが書かれている：
現欧州委員会委員長であるウルスラ・フォン・デア・ライエンの夫は、ファイザー・バイオンテックと提携し、遺伝子治療、特にメッセンジャー・リボ核酸（mRNA）ワクチンの開発に直接関与しているオルジェネシス社のメディカル・ディレクターである。また、少なくとも2つの加盟国の研究開発復興基金の入札に参加し、落札したコンソーシアムも扱っている。
社長は製薬会社との関係管理や、遺伝子治療の研究開発のための欧州資金の管理で重要な役割を担っている。彼女の夫は、彼女のEUでのトップの地位が彼のビジネスに与える影響から、かなりの経済的利益を得ている。
欧州委員会は、この深刻な利害の対立をどのように解決するつもりなのだろうか？[中略）。
欧州委員会委員長の利益相反の可能性、欧州委員会への答弁書に対する質問、欧州議会、2022年11月17日。
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2022-003740_EN.pdf
その後、ヴィエラ・ユーロヴァー透明性担当委員は、ハイコ・フォン・デア・ライエンがEUの資金を受け取った企業で働いていても、利益相反の規定に違反していないと主張した。
BioNTechとModernaの最新のロビー活動によって、おそらく透明性委員はもう一度見直す時期に来ているのだろう。