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試験番号：RAC-US
試験科目：「Regulatory Affairs Certification (RAC) US」
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最近更新時間：2018-07-25
問題と解答：全100問 RAC-US 更新版
NEW QUESTION: 1
In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data
appear?
A. Module 3
B. Module 2
C. Module 4
D. Module 1
Answer: B
RAC-US モード RAC-US 予想
NEW QUESTION: 2
According to ICH, what is the MAXIMUM amount of time in calendar days that an organization
has from the initial receipt of information to report serious and unexpected ADR of a marketed
product to regulatory authorities?
A. 15
B. 3
C. 5
D. 10
Answer: C
RAC-US 特典 RAC-US 技術者
NEW QUESTION: 3
A regulatory affairs professional has submitted a package for regulatory review.
According to the regulation, the regulatory authority will need to respond within 90 days of
submission.
If there is no response after the deadline, what is the BEST approach?
A. Contact the local political representative and ask for intervention with the regulatory authority to
obtain a decision regarding the submission.
B. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and demand a decision be
made regarding the submission.
C. Contact the company legal representative in order to begin legal proceedings to enforce the
regulatory authority's response time.
D. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and provide answers to any
outstanding questions.
Answer: D
RAC-US 受験期
NEW QUESTION: 4
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Manufacturer
B. Consumer
C. Regulatory authority
D. Distributor
Answer: A
RAC-US 技術 RAC-US 独学
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