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がんペプチドワクチン併用を高度医療に承認－胆道がん治療で、中間評価の実施が条件
医療介護ＣＢニュース 8月24日(金)21時29分配信
厚生労働省の高度医療評価会議は24日、難治性胆道がんの標準療法に、薬事未承認の「WT1ペプチドワクチン」を上乗せした臨床試験について再審議し、中間評価の実施を条件に、高度医療として承認することを決めた。インスリン依存性糖尿病に対する膵島移植と、遠位弓部大動脈瘤などへのステントグラフト内挿術の2 件は原案通り承認した。
同日の会議では、医療技術3件について議論した。
継続審議扱いだった、国立がん研究センター中央病院が申請した「切除不能・再発胆道がんを対象としたゲムシタビン+シスプラチン(CDDP)+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第1/2相試験(高度医療は第2相パートについて申請)」は、未承認のWT1ペプチドワクチンを用いるもの。過去の申請では、ワクチンの標的となるWT1抗原の発現が不十分との指摘を受けていた。
再提出した計画では、現在、未確立である「WT1抗原発現の検出方法の標準化」を図るほか、腫瘍組織が入手可能な症例で、WT1抗原の発現を検討することなどを追加した。事前評価では、胆道がん患者のWT1抗原発現頻度が低い場合、臨床試験で有用性が得られないと懸念したものの、「症例の半分程度で中間解析を行い、臨床的にリスク、ベネフィットを考察する」との条件付き承認を提案した。山口俊晴座長代理(癌研究会有明病院副院長)は、難治性胆道がんは既存療法に限界があるため、「患者さんも、わらをもつかむ思いでいる」と事前評価を支持し、同会議もこれに同意した。
福島県立医科大病院が申請した「重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからの膵島移植」は、医薬品の適応外使用を伴う技術。今回、脳死ドナーからの移植を追加したが、大きな反対もなく高度医療として了承した。ただ、海外の臨床試験で用いる免疫抑制剤シクロリムスが国内未承認のため、今回、異なる薬剤を用いることから、安全性、有効性を確認するよう求める意見が上がった。
阪大医学部附属病院が申請した「遠位弓部大動脈瘤及び外傷性大動脈損傷における経カテーテル的ステントグラフト内挿術」は、未承認の大動脈用ステントグラフトを用いるもの。同会議では、剛性が強い既存機器で難しかった「大動脈弓」にもフィットし、正確で安全に留置できるなどとして、原案通り承認した。
このほかの案件として厚労省は、10月の高度医療評価会議と先進医療専門家会議との統合を控え、「高度医療の精査ルール」案を提示した。従来の高度医療の管理手法をベースに文書化したもので、高度医療終了後に薬事承認を得たケースについては、(1)未承認薬などを用いない先進医療への移行(2)保険収載-の検討を、医療機関に提案するとした。依然として薬事承認を得ていないケースについては、総括報告書の作成と新規実施計画書の作成に向けた指導・助言を行うとしている。委員からは、ルールの方向性について了承するものの、先進医療との関係が不明確な点もあるなどとの指摘があったことから、厚労省は次回以降の会議に再提出するとした。【医療・医薬ライター 半田良太】