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【緊急声明】
新型コロナウイルス感染症予防接種に
導入される
レプリコンワクチン
別名
肺炎球菌感染症予防接種への
懸念
自分と周りの人々のために
要約
一般社団法人
日本看護倫理学会は、
次世代型 mRNAワクチンとして、
世界で唯一 日本 のみ
で認可され、
2024 年 10 月 1 日から
定期接種を開始する
とされている
自己増幅型 mRNAワクチン
（レプリコンワクチン）
別名
肺炎球菌感染症予防接種の
安全性及び 倫理性に
関する
懸念を表明します
はじめに
新型コロナウイルス感染症に対する予防手段として
遺伝子操作型ワクチンで
ある mRNAワクチンが
導入され、多くの国民が
接種しました。
今までのワクチンが、
ウイルスや細菌などの病原体を
弱毒化したものや
その成分を抗原として接種し
ヒトの免疫応答を
誘導するのに対し、
遺伝子操作型ワクチンは、
当該抗原(スパイクタンパク質)を
ヒトの細胞内の
遺伝機構を
用いて作らせる点が
大きく異なります。
そして、
昨年 11 月 28 日に、
自己増幅型 mRNA ワクチン
（レプリコンワクチン）
別名
肺炎球菌感染症予防接種が
世界に先駆けて
日本で認可され以来
日本は世界で
唯一の
認可国となっています。
認可されたレプリコン💉は
米国の
Arcturus Therapeutics が
開発し、
ベトナムでの大規模な治験
（第 I～第 III 相臨床試験）
( 治験人数 ）
約２００，０００人
生存人数 ５人
死 者 数 １９９９９５人
を経て、
製造と販売を
日本の Meiji Seika
(明治製菓)ファルマが
行なうものです。
レプリコンワクチンは、
これまでの
mRNA ワクチンの抗原産生機能に加え
自分自身を
複製する機能があるため、
少量の接種で
長期間スパイクタンパク質を
産生します。
このレプリコンワクチンは
2024 年 10 月 1 日をめどに
定期接種を開始する
とされていますが、
本学会は以下の通り、
このワクチンの
安全性・倫理性に関する
懸念を表明します。
⑴ レプリコンワクチンが
開発国や先行治験国で
認可されていない
という問題
日本が
レプリコンワクチンを
認可してから8ヶ月が
経過していますが、
開発国である
米国や
大規模治験を
実施したベトナムをはじめとする
世界各国で
未だに
レプリコンワクチンが
認可されていない
のはなぜでしょうか。
この状況は、
海外で認可が
取り消された薬剤を
日本で使い続けた結果、
多くの健康被害をもたらした薬害事件を
思い起こさせます。
コロナパンデミックの時のような
緊急時を除き、
本来、薬剤は
安全性が認められるまで
世の中に出回ることは
ありません。
海外で
未認可であるということは何らかの
安全上の懸念が
あるのではないかと
疑わざるを得ません。
⑵ シェディングの問題
レプリコンワクチンが
「自己複製する mRNA」であるために、
レプリコンワクチン自体が
接種者から非接種者に
感染(シェディング)するのではないか
との懸念があります
すなわちそれは、
望まない人に
ワクチンの成分が
取り込まれてしまうという
倫理的問題を
はらんでいます。
これは医療において
最も重要で
最も基本的な
倫理原則である
「危害を与えない」ことへの
重大な侵害
といえます。
レプリコンワクチンは、
感染性を持たせないように
設計されているとの事ですが、
その事は
臨床研究によって
実証されなければ
なりません。
しかし、現在までに
当該レプリコンワクチンにおける
シェディングに関する臨床研究は
皆無です。
レプリコンワクチンが、
望まない人に
ワクチンの成分が
取り込まれてしまうという
倫理的問題をはらんでいることに加え、
10 月からの定期接種が
シェディングの有無を
確認する為の
実証研究に
なってはいけないと
考えます。
⑶ 将来の安全性に
関する問題
遺伝子操作型 mRNAワクチンは、
人体の細胞内の遺伝機構を利用し
抗原タンパク質を
生み出す技術であることから、
人間の遺伝情報や
遺伝機構に及ぼす影響、
特に後世への影響についての懸念が
強く存在します。
mRNA ベースのワクチンは
ヒトの DNA を変化させないという
根強い主張がありますが、
それを裏付ける研究は
欠如しており、
出所のはっきりしない仮定である事が
明らかになっています。
最近の研究では、
ファイザー・ビオンテック製の
mRNA ワクチンの
塩基配列が
ヒトの肝細胞の DNA に逆転写されたと
報告されており
ヒトの遺伝情報に
影響しないという言説は
根拠を失いつつあります。
このような問題が
解決されていない以上、
定期接種によって
広範囲かつ継続的に mRNA ワクチンを使用することは
問題があると考えます。
⑷ インフォームドコンセントの問題
従来の mRNA ワクチンで
指摘されていた
重篤な副作用については、
臨床試験の段階においても実際に接種が
開始されてからも
被接種者に十分な説明が
行われてこなかったことが
示されており、
インフォームドコンセント
(被接種者本人が自発的に承諾する）
を基盤とする
医療のあり方を
揺るがしかねない事態に
私どもは強い懸念をもっています。
従来の mRNA ワクチンでも
指摘されていた
心筋炎やアナフィラキシー等に加え、
上述した
シェディングの可能性など、
接種の時点で判明している
有害事象のリスクを、
被接種者に十分に説明し、
理解をしてもらうことが
重要です。
その上で被接種者本人が
自発的に承諾する
という基本的な
インフォームドコンセントの
プロセスを経る
必要性があると考えます。
⑸. 接種勧奨と
同調圧力の問題
従来の mRNA ワクチン接種の
事例を鑑みますと、
ひとたびレプリコンワクチンが
定期接種化されれば、
医療従事者は率先して
接種すべきであるとの
世論や医療機関の方針が
打ち出されることは
想像するに
難くありません。
患者を守るために
医療従事者が
感染経路と
ならないようにするという
大義名分のもと、
医療従事者自身の
主体的な自己決定権が
脅かされることが
あってはなりません。
また、レプリコンワクチンは、
自分のみならず、
非接種者の家族や
周囲の人々にまで
影響を与える可能性がある中で、
接種しなければならない状況に
追い込まれることは
絶対にあってはならないことだと
考えます。
結論
一般社団法人
日本看護倫理学会は、
レプリコンワクチンの導入に関しては
さらなる研究と
長期的な安全性データの
収集が必要であり、
十分な
インフォームドコンセントの確保と、
接種に関する勧奨と
同調圧力の排除が
求められると考えます。
我々は、
安全かつ倫理的に
適切なワクチンの開発と
普及を強く支持するものではありますが、
そのいずれも
担保されていない
現段階において
拙速に
レプリコンワクチンを
導入することには
深刻な懸念を
表明します。
2024 年 8 月 7 日
一般社団法人
日本看護倫理学会理事長
前田樹海
【原文はこちら】
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⬇ 必ず再度目を通して
