最初に目に止まったのは
「白血病」の薬で『難病ＡＬＳ』の症状進行を抑制…治験で患者半数で確認 京都大学ｉＰＳ細胞研究所が発表
MBSニュース
日本経済新聞
iPS創薬はiPS細胞の応用として、再生医療と並び最も注目されている手法だ。患者本人のiPS細胞から体の様々な細胞をつくれる性質を生かし、試験管内で病気を再現して、効く可能性のある薬の候補をしらみつぶしに調べられる。
既存薬は特許が切れると薬価を下げられ、製薬企業は新たな用途の開発に後ろ向きになりがちだ。普及には製薬企業の協力はもちろん、用途を拡大した薬は薬価にプレミアムをつけるなど薬事政策の検討も必要になる。
ボスチニブ
潰瘍性大腸炎の兄1号が参加している治験も既存薬の用途拡大です。
iPS創薬のおかげで多くの治験が行われていますが、承認までの期間とハードルの高さに気が遠くなります。
発売されたばかりの薬でも第3相まで治験を終え承認される頃には、特許切れで薬価下がるのではと思います。
薬価が下がることは患者にとっては嬉しいですが、開発費を回収できなければ製薬会社は積極的に取り組んでくれませんよね。
患者数の少ない難病ほど回収困難です。
薬事政策の検討、切実な問題です。
特許の有効期間は、特許出願した日から20年間。ただ、医療用医薬品に限っては20年間に「治験期間」「承認審査期間」を上乗せすることができるため、有効期限は最長25年間である。
■用途特許化合物が持つ、1つの疾患に対する効能・効果に対して与えられる特許。同じ化合物でも、新たな効能・効果が見つかった場合は、その都度用途特許を取得することができる。
全てが用途特許取得できるわけではない？
試験臨床研究等提出・公開システム
日本経済新聞
