MRICという意見欄にイレッサ訴訟に対する私の考えを投稿しようと思います。
事実関係の誤認や、反対意見など、お寄せ頂けますと幸いです。



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「ある癌患者から診たイレッサ訴訟の教訓と今後の医療に望むこと」

癌患者 study2007

イレッサ訴訟は国とアストラゼネカ社が東京・大阪両地裁の和解案を拒否し、2月28日に大阪地裁で判決が下りました。和解案では国の責任も認定しながら判決では国家賠償は認められないなど疑問点もありますが、本稿ではイレッサ訴訟とその背景についての私見、及びこの問題から得るべき教訓について一癌患者である私の理解の範囲で記載致します。国、製薬会社のみならず患者や医療者の皆様の広範な御意見・ご批判など伺えますと幸いです。

1.イレッサについて:
私は2007年3月に多発肺転移を有する進行癌と診断され国立がんセンター中央病院で化学療法を開始しました。初回治療はカルボプラチン+パクリタキセルでその後放射線治療と抗癌剤を繰り返しながら現在まで治療を継続しております。残念ながらEGFR遺伝子変異は無く私自身はイレッサ適応はありません。治療を開始した2007年以降もイレッサは広く医療現場で使われておりイレッサを経験された方の経過を聞く度に羨ましく感じております。

近年改善されてきたとはいえ白金系やタキサン系抗癌剤の副作用が強いのは事実です。二剤併用レジメンの投与期間は4~6コースが目安とされており半年以上の継続は通常困難ですし、それ以上の効果もあまり期待できません。それに対しイレッサの副作用は比較にならないほど軽微です。効果の程度や耐性までの期間に個人差はあるものの年単位の処方も可能です。2010年にはEGFR変異のある手術不適応患者の化学療法として第一選択肢になりうることを示唆する治験結果も出ています。イレッサは進行肺癌治療の現場にリスクを上回るメリットをもたらしました。その事実は現在も市販開始当時も同じだと思いますし大阪地裁の判決もイレッサの効能そのものは否定しておりません。

2.裁判の争点について:
裁判では製造物責任法2条2項の「指示・警告上の欠陥」が争点になりました。添付文書の記載に不備があり間質性肺炎の危険性の周知が不充分だったという判断です。重要なものは前の方に書くとの「通達」が根拠になった様ですが、いくつかの抗癌剤を経験した癌患者としてイレッサの添付文書(初版2002年7月)を読む限り頻度不明の間質性肺炎が2ページめのこの位置にある事に何の違和感も感じません。文言通りに解釈し間質性肺炎に注意しながら投与するだけです。恐らく殆どの医療者も同様の理解だと想像いたします。間質性肺炎は一般には馴染みのない病名かもしれませんが癌治療中に肺炎を併発することの恐ろしさは文字通り骨髄に染みて感じています。進行癌の治療は厳しく経過にもよりますが1ヶ月先の事も約束出来ません。風邪を引かないように人混みを避け、食事に気を配り、睡眠をとる。抗癌剤投与は医師と協力しながら慎重に検討を重ねベストと考え得る案を命がけで探究する。重要な副作用欄に間質性肺炎とあればレントゲンを頻回に撮り、また咳や熱に注意し主治医と相談しながら対処するべきと考えます。イレッサは一般の消費者が薬局で自由に買って処方する薬剤とは違います。病院で処方されるのですから初めて治療に臨む患者であっても医師の説明と指示に従い投与をすれば他の抗癌剤に比べ決して危険とは言えないと思います。

イレッサに限らず抗癌剤は抗腫瘍効果や副作用を第II相試験で確認し承認されます。私も癌患者としてこの方法には賛成です。むしろ海外とりわけ韓国のような東アジア系の国々で使用されている薬に関しては適応拡大など急ぐべきであると感じます。ただしこの段階では低頻度の副作用や特殊な使用条件下におけるリスクの全てを把握できているとはいえず、その説明と理解は不可欠です。進行・難治癌の場合、白金系抗癌剤の様な多数の実績がある薬をあえて避け販売されたばかりの新薬に挑むのも反対は致しません。ただしその場合はII相試験で抽出しきれない副作用や晩期障害など覚悟し、同意書にその意思を明記して進める。そういった責任が患者側にもあると考えます。

数万人が使用した現在の理解に比べ販売開始当時の知見が乏しかったのは事実だとおもいます。しかしながら、間質性肺炎の恐れを隠したわけでは無く抗癌剤添付文書に明記したアストラゼネカ社に法的責任を認定するのは飛躍があると感じます。

3.真の問題はなにか?:
もちろん販売後2年半に500人以上が副作用した事実は甚大です。ただ私には抗癌剤治療を取り巻く医療環境に何の不備も落ち度も無く、ただ添付書類の記載順序が一般的過ぎて目立たなかった事だけが原因だったとは思えません。

・原告に限らず「夢の新薬」を追い求める信仰が我々癌患者には無いでしょうか?。週刊誌やインターネットの情報は信じても専門医の提案に耳を貸さない。内容を理解せず同意書にサインをし「先生にお任せします」。そんな患者が溢れてはいないでしょうか?

・マスコミはそれにつけ込みイレッサに関する根拠も責任も無い報道をしなかったでしょうか?。例えば現在も「抗癌剤は効かない」とか「がんもどき」など証拠レベルの極めて低い情報が週刊誌に大々的に報じられ治療判断に悪影響を与え続けていないでしょうか?。そういった出版社の過失責任はアストラゼネカの無過失責任とは比較にならないくらい重大だと思えます。

・恐らく控訴審や最高裁では国とアストラゼネカの責任は「法的には」問われないと予想します。ですが同社と国はEAPの副作用情報を本当に軽視しなかったでしょうか?新しい作用機序を持つ薬を販売する際の畏怖に欠けてたのではないでしょうか?国と製薬会社はこの問題を教訓とし薬剤の安全性の確保をめざす義務があると思います。

・同様の慢心は投与当時の医療現場にも無かったでしょうか?。間質性肺炎の恐れが明記されている新薬を、縦隔への放射線治療から2週間後に30日分処方して退院させるなど油断があったとは考えられないでしょうか?

「添付文書を裁く」だけで真にイレッサ問題が解決するとは私には思えません。製造物責任法2条2項だけで医療上の水準や常識を規定するのは限界があると考えます。もしも今回の司法判断を受け入れるのなら今後は副作用の頻度とグレードを第III相試験で統計的に見極め、法令か通達に基づく字体、大きさ、字色、順番、などを忠実に守らねばならないはずです。承認までの期間と試験量が増大することは明らかだと考えます。それは誰も望んでいないことですし、とりわけ治療が必要な癌患者にとってはまさに死活問題です。

医療裁判は真に認めなければならない問題を反省する機会を奪います。イレッサ訴訟は医療問題に対する「裁判の限界」を示していると感じます。また抗癌剤の承認、使用、被害者救済など治療システムの改善が必要なことも示しています。一般医療費の約12%(3兆円:平成19年概況)を占める癌治療の制度を改善するには医療制度全体の改革が必要だと考えます。

4.イレッサ問題の教訓と今後の医療に望むこと~病床8策~:
ひとりの癌患者として医療現場で感じた事とイレッサ問題の教訓から以下の医療制度改革を提案いたします。本来は数十年をかけて、ゆるやかに移行すべき政策判断だとは思いますが高齢化と医療の高度化による医療費爆発を抑え、持続可能な社会保障を実現し得るひとつの案として行政、医療者、患者(国民)及び医療機器・薬品メーカー関係者にお考えいただければ幸いです。

・医療裁判所の設置:
通常の裁判所の下位に医療問題を扱う調停機関として医師による医療裁判所を設ける。原則として責任追及よりも原因の解明、改善策の示唆、補償内容の提示が主な役割だが、希に起こる「故意」による医療事件などは上級裁判所に廻すとともに医師の職権の停止・剥奪なども行う。イレッサの添付文書の様な問題も医学的・科学的な見地から評価すべきと思います。第三者の医師・専門家が審理する合理的な判断の場をつくることで患者も医療者側も納得のいく議論、結論が得られるようになると期待します。医療事故と報じられるものの殆どは刑事や民事などの裁判になじまず、補償や改善によって解決されるとの印象を持ちます。

・医薬品・医療機器の承認と保険適応の分離:
日、米、カナダ、英、独、仏、韓などで第I/II相試験が済み世界的に認知された学術雑誌やコンペンディアなどに載った医薬品は保険適応とする。医薬品の承認はガイドラインの様な役割を担う。

・市販後情報の収集と副作用被害救済:
広範な使用で発生する頻度の副作用情報は市販後の医療現場で収集する。抗癌剤使用は登録制とし、一般的な第III相試験の登録数である1500~3000症例、もしくは半年~1年程度を目安に補償の対象とする。事前に予見し得ず、また明らかな過失のない症例に対しては無過失補償制度を適応する。

・腫瘍内科医認定の制度化:
現在学会が行っている認定制度を国が行い、原則抗癌剤治療は認定医もしくは認定医の指導する医師による投与に限る。ただし認定医の裁量は広げる。指定された学術雑誌やリストに載った薬剤、レジメン及びその改良された方法を自由に用いることができるようにする。使える薬や適用範囲を決めるのは監督省庁やPMDAなどの「裁量」ではなく、医学的・科学的な「根拠」に基づくべきである。ドラッグラグや混合診療は問題自体が存在しなくなると期待する。

・レセプトの100%オンライン化と公開:
医療は公的なものとの観点から全病院施設のレセプトは100%オンライン化し、厚労省のHPで閲覧可能にする。また支払い側は毎年全施設の2%以上の病院・診療所についてレセプトのサンプル調査を行い。疑義がある場合は説明・報告を求める。突出して技能の高い病院などは必然的に医療費も上がるが情報を公開すれば国民の理解は得られ尊敬の対象になると考える。

・病院・診療所の抑制:
公的・私病院の数と専門医の配分は原則として人口分布や疾患統計に基づき数値的に制限する。ひとつの目安として病院数3千施設,私病院(家庭医)数6万施設に減らすことを目指し公平に展開し集約化と専門化をはかる。開業条件にも勤務医経験15年もしくは救急経験5年など必要な条件を設ける。地域ごとに決められた数以上の診療所は開設させず、病院あたりの医師数70~80名体制を目指す。現在の均てん化は「分散化」の側面が強く今後さらに高度化・専門家する医療に対応できないと考える。

・地域医療会議の創設:
県もしくは道州単位に医療会議を設け地域性を考慮した各分野の医師数、疾患毎の予算配分、私病院の報酬を決める。支払い側は年度毎の診療報酬の総額をこの会議に渡す。疾患統計による数値的制限の2割程度の範囲で専門別の予算と医師数の調整を認める。域内の病院のレセプトを詳細に検討し、疾患別に患者1人あたりの医療費が域内平均の10%以上を越える病院の診療内容を検証する。会議の内容は全て公開される。医療費抑制の役割を厚労省からこの会議に委譲し包み隠さずオープンな議論を行う。もちろん有限な資源の範囲で医療の質に限界はあるが現場の事実の積み上げで優先順位を決める。
(例えば、個人的には小児と産科、救急の拡充を優先的に進めるべきと希望するが、そういった判断もこの会議の合議で決める。)

・医療統計室、及び医薬品・医療機器評価室の新設:
厚労省は医療統計の収集と分析を行い公正で高精度な数値目標の策定にあたる。また医薬品や医療機器の評価・使用法の調査など行いガイドラインの策定を行う。その中で製薬会社やメーカーに対し価格や性能について交渉・指導などを行う。何かの使用を許可したりしなかったりする判断は監督省庁ではなく「学術的な議論」に従う。また医療費を抑制する機能は「地域医療会議」と国民の合意に委ねる。許認可権を持ったり、裁量を行使する仕事を縮小し効率的な医療提供をサポートする役割にシフトする。

5.まとめ:
中医協でも勤務医の過重労働がとりあげられ「医療へのアクセス」が問題になった様です。しかしながら医療現場は既に医療費の制約により制限されている様に感じます。癌治療の1例をあげると故山本孝史氏が指摘した腫瘍マーカーの回数、必要な遺伝子変異検査、海外で実績のある抗癌剤など救えたはずの命もアクセスを断たれ失われ続けていると考えます。対GDP比12%ぐらいまでは耐えられるかも知れませんが破綻確実な現行制度の微調整では早晩限界がくるものと危惧いたします。

自分の病院、自分の専門、自分の選挙区、自分の会社、自分の権限、そして自分の病気。イレッサ問題がこれら「私」を一度全て忘れ、自分が何を我慢すれば有限な医療資源のなかで「公」の医療を維持しこどもの命をまもれるのか。それらを考え直すきっかけになることを期待いたします。


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