御嫡男様の薬話、今回はセロトニン・ドパミン遮断薬（SDA）のベロスペロン塩酸塩水和物（ルーラン）です。
ベロスペロンの開発会社は、錐体外路系副作用の弱い抗精神病薬の探索合成研究で、ペロスピロン塩酸塩水和物を1985年に発見しました。この物質は抗精神病薬と全く異なる化学構造ベンズイソチアゾール骨格を有し、ドパミンD2 受容体及びセロトニン5-HT2 受容体に強い結合活性を示しました。
1989 年より臨床試験が開始され、二重盲検比較対照試験を含む各種臨床試験において統合失調症に対する有用性を確認し、2000 年12 月に承認されました。
その後、医療事故防止対策の一環として、2007 年に販売名が「ルーラン錠4」、「ルーラン錠8」から「ルーラン錠4mg」、「ルーラン錠8mg」に変更されました。
2008 年3 月に「ルーラン錠16mg」が承認され、2008 年7 月に販売が開始されました。
ルーラン錠4mg、錠8mg は2007 年3 月に再審査申請が行われ、2009 年6 月に薬事法第14 条第2項第3 号（承認拒否事由）のいずれにも該当しないとの再審査結果を得ました。
